Business System Validation Senior Specialist in Warsaw

Obowiązki

• Planowanie walidacji, strategia i gotowość: prowadzenie kompleksowych działań walidacyjnych z użytkownikami końcowymi w różnych wydaniach systemu, zapewniając zgodność z wymaganiami na poziomie programu, standardami platformy i oczekiwaniami regulacyjnymi.
• Opracowywanie zaawansowanych strategii walidacji, ocen ryzyka, modeli pokrycia i podejść testowych wspierających wdrożenia systemów na dużą skalę oraz inicjatywy międzyfunkcyjne.
• Wsparcie w planowaniu gotowości systemu poprzez ocenę wpływu walidacji nowych funkcji, integracji, wydań platformy i automatyzacji procesów.
• Wykonywanie testów, zarządzanie defektami i rozwiązywanie problemów: nadzorowanie wykonania testów dla wielu systemów lub wydań, proaktywne zarządzanie rozwiązaniami problemów, eskalacja ryzyk oraz zapewnienie terminowej realizacji kamieni milowych walidacji.
• Zapewnienie kompleksowej ścisłości między wymaganiami, specyfikacjami projektowymi, przypadkami testowymi i dowodami obiektywnymi w całym cyklu życia walidacji; identyfikacja luk i prowadzenie działań naprawczych.
• Prowadzenie analizy przyczyn źródłowych (RCA) i działań korygujących/prewencyjnych (CAPA) dla złożonych problemów zidentyfikowanych podczas testowania; doradzanie zespołom w zakresie łagodzenia ryzyka i poprawy jakości.
• Dokumentacja, zgodność i ciągłe doskonalenie: zapewnienie przeglądu ekspertów, wskazówek i ostatecznej akceptacji dla dokumentów walidacyjnych w całym cyklu życia walidacji (np. plany walidacji, plany testów, skrypty testowe, podsumowania testów).
• Monitorowanie i raportowanie wskaźników KPI (Kluczowe Wskaźniki Wydajności) w projektach, identyfikowanie problemów systemowych oraz prowadzenie działań ciągłego doskonalenia w celu zwiększenia jakości walidacji, efektywności oraz gotowości do audytów i inspekcji.
• Pełnienie roli eksperta ds. walidacji podczas audytów i inspekcji poprzez przygotowywanie i prezentowanie pakietów walidacyjnych, odpowiadanie na pytania audytorów oraz zapewnienie dostępności pełnej, ścisłej dokumentacji.
• Mentorowanie młodszych pracowników walidacji poprzez szkolenie, techniczne doradztwo i nadzór jakościowy w celu zapewnienia spójnego wykonywania najlepszych praktyk walidacyjnych.

Umiejętności techniczne

• Dogłębne zrozumienie standardów zgodności i dokumentacji (np. GxP, 21 CFR Part 11 oraz praktyki ścisłej ścieżki audytu).
• Dogłębna wiedza na temat zarządzania cyklem życia walidacji, testowania opartego na ryzyku oraz ram zgodności regulacyjnej.
• Biegłość w narzędziach zarządzania testami w przedsiębiorstwie i platformach automatyzacji.
• Doświadczenie w wdrażaniu ram walidacji wspomaganej przez AI oraz praktyk zarządzania modelami.

Umiejętności nietechniczne

• Prowadzenie codziennych działań; dążenie do zamknięcia problemów; koordynowanie interesariuszy.
• Mentorowanie młodszych analityków w zakresie narzędzi, kontroli, jakości dokumentacji i najlepszych praktyk.
• Samodzielne ustalanie priorytetów; eskalacja z kontekstem, wpływem i rekomendacją.
• Tłumaczenie tematów technicznych dla nietechnicznych interesariuszy; uzyskiwanie zgody na kompromisy.
• Zarządzanie trudnymi rozmowami konstruktywnie; negocjowanie terminów/oczekiwań jakościowych.
• Dostarczanie jasnych informacji o statusie, decyzjach i przeszkodach; prowadzenie rejestrów decyzji.

Umiejętności przywódcze w przedsiębiorstwie

• Decyzje: Identyfikowanie i rozumienie problemów oraz możliwości poprzez zbieranie, analizowanie i interpretowanie informacji ilościowych i jakościowych; rozwiązywanie złożonych problemów i stosowanie wiedzy o wyzwaniach biznesowych; umiejętność rozważania wielu opcji i ich implikacji.
• Motywacja i inspiracja: Efektywna komunikacja, promowanie pracy zespołowej i otwartej dyskusji, angażowanie i motywowanie współpracowników; inspirowanie innych do osiągania wyższych poziomów wydajności zgodnie z celami i ramami strategicznymi organizacji.
• Coaching i rozwój: Budowanie samoświadomości, wykazywanie świadomości własnych mocnych stron i potrzeb rozwojowych oraz wpływu własnego zachowania na innych; modyfikowanie zachowania w oparciu o samoświadomość w celu poprawy wpływu, służenie jako zasób dla kolegów, coachowanie i kierowanie innymi.

Kwalifikacje i doświadczenie

• Brak dyplomu z minimum 8-letnim doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie związanej z opisem stanowiska (rola lidera walidacji systemów lub testowania) LUB [Preferowane minimum] Dyplom ukończenia studiów wyższych z minimum 7-letnim doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie związanej z opisem stanowiska (rola lidera walidacji systemów lub testowania) LUB Dyplom licencjata z minimum 5-letnim doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie związanej z opisem stanowiska (rola lidera walidacji systemów lub testowania) LUB Wyższy stopień naukowy (magister lub doktor) z minimum 2-letnim doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie związanej z opisem stanowiska (rola lidera walidacji systemów lub testowania).

Informacje o firmie

Nasza firma jest globalnym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej z zróżnicowanym portfelem leków na receptę, szczepionek i produktów zdrowia zwierząt. Różnica między potencjałem a osiągnięciem leży w iskrze, która napędza innowacje i pomysłowość; to przestrzeń, w której przez ponad wiek zakodowaliśmy nasze dziedzictwo. Nasz sukces oparty jest na etycznej integralności, postępie i inspirującej misji osiągania nowych kamieni milowych w globalnej opiece zdrowotnej.