Senior Specialist, Drug Safety in Warsaw

Warsaw Pełny etat 56250 - 68750 zł / rok (szac.) Hybrydowo

Aplikuj teraz

W skrócie

Zadania: Zarządzaj procesami bezpieczeństwa leków i współpracuj z zespołami wewnętrznymi oraz zewnętrznymi.
Firma: Globalny lider w dziedzinie opieki zdrowotnej z innowacyjnym podejściem.
Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami szybkiego rozwoju kariery.
Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo leków i przyczyniaj się do globalnej opieki zdrowotnej.
Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych oraz doświadczenie w obszarze farmakowigilancji.

Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 56250 - 68750 zł za rok.

Obecnie poszukujemy Senior Specialist, Drug Safety. Rozwijaj i utrzymuj niezbędne procesy, aby zapewnić wysoką jakość raportowania indywidualnych przypadków i zbiorczego bezpieczeństwa zgodnie z polityką i regulacjami farmakowigilancji (PV). Utrzymuj wiedzę na temat regulacji PV dotyczących leków, szczepionek, biologików i urządzeń. Współpracuj z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w procesach, które zapewniają zgodność z lokalnymi i globalnymi regulacjami PV.

Co będziesz robić?

Prowadzić rozwój procesów z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami, aby zapewnić jakość i zgodność raportów o indywidualnych doświadczeniach niepożądanych oraz raportów okresowych.
Zapewniać fachowe doradztwo i wykonywać aktualizacje oraz działania konserwacyjne systemu bezpieczeństwa, aby zapewnić zgodne przetwarzanie danych przypadków w ramach cyklu życia Raportu o Bezpieczeństwie Indywidualnego Przypadku (ICSR).
Wspierać działania związane z cyklem życia rozwoju systemu bezpieczeństwa (SDLC), aby zapewnić zgodność tych systemów z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dążyć do efektywności procesów.
Zapewniać treści dla bieżącego rozwoju i przeglądu eksperckiego Podręcznika Użytkownika Globalnej Bazy Danych Bezpieczeństwa, Procedur Operacyjnych oraz materiałów szkoleniowych w razie potrzeby.
Odpowiadać za redagowanie, negocjowanie i utrzymywanie umów PV oraz planów zarządzania bezpieczeństwem.
Identyfikować i priorytetyzować umowy PV oraz plany zarządzania bezpieczeństwem, aby utrzymać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi na całym świecie.
Odpowiadać za wdrożenie i utrzymanie GCS&PV dla wybranych transakcji biznesowych.
Wspierać działania due diligence i kwalifikacyjne przy wyborze partnerów do projektów.
Interakcja blisko z właścicielem systemu biznesowego w celu utrzymania systemu zarządzania cyklem życia rozwoju biznesu.
Przeprowadzać przegląd jakości przyspieszonych i okresowych raportów, aby zapewnić przestrzeganie globalnych standardów przetwarzania przypadków i wymagań regulacyjnych.
Identyfikować, priorytetyzować i monitorować problemy jakościowe do rozwiązania w celu utrzymania zgodności.
Prowadzić działania mające na celu poprawę efektywności działu i ciągłe doskonalenie.
Przetwarzać przychodzące komunikaty z wewnętrznych i zewnętrznych źródeł oraz inicjować odpowiednie działania i/lub odpowiedzi.
Monitorować skrzynki grupowe wykorzystywane do centralizacji zapytań dotyczących procesów/tematów.
Pomagać w przygotowywaniu i odpowiadaniu na inspekcje agencji regulacyjnych oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
Przestrzegać zawsze polityki firmy i wytycznych prawnych.
Rozwijać i wspierać procesy, które ułatwiają osiąganie celów GCS/PV.
Wspierać każdy inny projekt lub wykonywać inne zadania uznane za stosowne przez kierownictwo.

Kwalifikacje, umiejętności i doświadczenie

Wykształcenie wyższe lub magisterskie w dziedzinie nauk przyrodniczych/opieki zdrowotnej/branży farmaceutycznej.
Kandydaci muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa farmakowigilancji lub pokrewnych obszarów, takich jak zarządzanie ryzykiem klinicznym, kliniczne lub regulacyjne.
Silna wiedza na temat zasad farmakowigilancji z dużą uwagą na szczegóły oraz zdolność do elastycznego dostosowywania się do codziennych konkurencyjnych priorytetów biznesowych.
Demonstracja umiejętności przywódczych oraz doskonałych umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych.
Zdolność do zarządzania projektami i samodzielnego doprowadzania ich do zakończenia.

Informacje o wynagrodzeniu

Wymagane umiejętności: Raportowanie zdarzeń niepożądanych, Audyt, Monitorowanie zgodności, Analiza danych, Nadzór nad bezpieczeństwem leków, Zgodność regulacyjna farmaceutyczna, Farmakowigilancja, Udoskonalenia procesów, Zgodność jakościowa, Zarządzanie kontrolą jakości, Raportowanie jakości, Audyty regulacyjne, Zgodność regulacyjna, Inspekcje regulacyjne, Raportowanie regulacyjne, Wymagania regulacyjne, Przeglądy regulacyjne, Zarządzanie ryzykiem, Zarządzanie bezpieczeństwem.

Szczegóły zatrudnienia

Status pracownika: Regularny
Relokacja: Krajowa/Międzynarodowa
Wsparcie wizowe: Nie
Wymagania dotyczące podróży: Brak wymaganej podróży
Elastyczne formy pracy: Hybrydowe
Zmiana: Nie wskazana
Ważne prawo jazdy: Nie
Materiały niebezpieczne: n/a

Data zakończenia ogłoszenia o pracy: 11/16/2026

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, znana również jako Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA. Nasza firma jest globalnym liderem w opiece zdrowotnej z zróżnicowanym portfelem leków na receptę, szczepionek i produktów zdrowia zwierząt. Różnica między potencjałem a osiągnięciem leży w iskierce, która napędza innowacyjność i pomysłowość; to przestrzeń, w której przez ponad wiek zakodowaliśmy nasze dziedzictwo. Nasz sukces oparty jest na etycznej integralności, postępie i inspirującej misji osiągania nowych kamieni milowych w globalnej opiece zdrowotnej.