W skrócie
- Zadania: Twórz i zarządzaj złożonymi dokumentami medycznymi, zapewniając ich dokładność i klarowność.
- Firma: Syneos Health - wiodąca organizacja usług w dziedzinie nauk przyrodniczych.
- Benefity: Rozwój kariery, wsparcie menedżerskie, programy nagród i elastyczne godziny pracy.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju kariery w globalnej firmie.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad projektami, które mają realny wpływ na życie pacjentów.
- Kwalifikacje: Minimum 6-letnie doświadczenie w pisaniu medycznym oraz znajomość regulacji FDA i ICH.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 124268 - 151883 zł za rok.
Syneos Health™ jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, mającą na celu przyspieszenie sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie rozwoju i komercjalizacji leków, pomagając im poruszać się w złożoności, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu Clinical Solutions działają z myśleniem o rozwoju leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i odzwierciedlić je w rozwiązaniach, które kształtujemy.
Obowiązki:
- Prowadzenie jasnego i dokładnego ukończenia złożonych dokumentów medycznych, zapewniając, że informacje naukowe są przedstawiane w sposób klarowny i dokładny.
- Zarządzanie działalnością pisania medycznego związanym z poszczególnymi badaniami, definiowanie strategii dokumentów i koordynowanie działań pisania medycznego w obrębie i między działami przy minimalnym nadzorze.
- Prowadzenie rozwiązywania uwag od klienta.
- Ukończenie różnorodnych dokumentów, które mogą obejmować protokoły badań klinicznych, poprawki protokołów badań klinicznych, raporty z badań klinicznych, narracje pacjentów, roczne raporty, broszury dla badaczy, zgody informowane, podsumowania w prostym języku, okresowe raporty aktualizacji bezpieczeństwa, plany rozwoju klinicznego, zgłoszenia IND, zintegrowane raporty podsumowujące, zgłoszenia NDA i eCTD, manuskrypty do czasopism oraz abstrakty, plakaty i prezentacje na spotkaniach naukowych.
- Przestrzeganie ustalonych standardów regulacyjnych, w tym, ale nie ograniczając się do, wytycznych ICH E3, a także standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klientów oraz zatwierdzonych szablonów, wymagań dotyczących autorstwa oraz przewodników stylu i formatowania, podczas realizacji projektów pisania medycznego, na czas i w budżecie.
- Doradzanie klientom i zespołom badawczym w zakresie prezentacji danych i strategii produkcji, aby zapewnić spełnienie celów/oczekiwań klientów oraz utrzymanie standardów jakości.
- Prowadzenie przeglądów dokumentów zespołu i przeglądanie dokumentów pod kątem problemów technicznych.
- Koordynowanie przeglądów jakości i redakcyjnych oraz zapewnienie odpowiedniego zarządzania dokumentacją źródłową.
- Pełnienie roli eksperta w zespole, dostarczając komentarze przeglądowe, aby zapewnić maksymalną klarowność znaczenia, dokładność i istotność oraz aby zapewnić spełnienie celów klientów i ogólnych standardów jakości.
- Interakcja i budowanie dobrych relacji roboczych z klientami, kierownikiem działu i członkami zespołu w zakresie zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i spraw medycznych, w razie potrzeby, aby produkować dokumenty pisarskie.
- Wykonywanie wyszukiwań literatury klinicznej online i przestrzeganie wymagań dotyczących praw autorskich.
- Identyfikowanie i proponowanie rozwiązań w celu rozwiązania problemów, eskalując w razie potrzeby.
- Pełnienie roli kluczowego eksperta technicznego i wniesienie wkładu w rozwój materiałów wewnętrznych i prezentacji na potrzebne tematy.
- Mentorowanie i prowadzenie mniej doświadczonych pisarzy medycznych w zakresie złożonych dokumentów.
- Rozwijanie głębokiej wiedzy na temat kluczowych tematów w branży oraz wymagań i wytycznych regulacyjnych, które wpływają na pisanie medyczne.
- Angażowanie się zewnętrznie w grupy branżowe w ramach inicjatyw branżowych.
- Komunikowanie statusu i zmian do kierownictwa pisania medycznego; negocjowanie harmonogramów i przypisanych zadań.
- Reprezentowanie działu pisania medycznego w zespołach badawczych, na konferencjach, spotkaniach oraz podczas prezentacji dla klienta dotyczących projektów pisarskich.
- Ukończenie wymaganych zadań administracyjnych w określonych ramach czasowych.
Kwalifikacje:
- Co najmniej 6-letnie doświadczenie w pisaniu naukowym, technicznym lub medycznym.
- Rozległe doświadczenie w pracy w branży biopharmaceutical, urządzeń medycznych lub organizacji badań kontraktowych.
- Zaawansowane zrozumienie przepisów i wytycznych FDA oraz ICH i/lub dobrych praktyk publikacyjnych.
- Rozległe doświadczenie w pisaniu odpowiednich typów dokumentów.
- Rozległa znajomość gramatyki angielskiej i umiejętność jasnej komunikacji; silna znajomość AMA Manual of Style.
Principal Medical Writer / Sr Principal Medical Writer in Katowice – pracodawca: 3015 Syneos Health Poland sp. z o.o.
Syneos Health to wiodąca, zintegrowana organizacja usług w dziedzinie nauk przyrodniczych, która stawia na rozwój swoich pracowników poprzez programy kariery, wsparcie menedżerskie oraz szkolenia techniczne. Pracując w Polsce, będziesz częścią zespołu, który ceni różnorodność i inkluzyjność, a Twoja praca będzie miała realny wpływ na życie pacjentów na całym świecie. Oferujemy unikalne możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku, które sprzyja innowacjom i współpracy.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny 3015 Syneos Health Poland sp. z o.o.
