W skrócie
- Zadania: Samodzielne prowadzenie procesów rejestracji nowych produktów leczniczych w Europie.
- Firma: Dynamiczna firma farmaceutyczna z zespołem doświadczonych specjalistów.
- Benefity: Możliwość rozwoju kariery, mentoring oraz praca w inspirującym środowisku.
- Pozostałe informacje: Praca w zespole, który wspiera rozwój i dzielenie się wiedzą.
- Dlaczego ta praca: Zyskaj doświadczenie w regulacjach i wpływaj na wprowadzanie innowacyjnych produktów.
- Kwalifikacje: Wykształcenie wyższe i minimum 5 lat doświadczenia w rejestracji produktów.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 82800 - 101200 zł za rok.
Samodzielne prowadzenie i monitorowanie procesów rejestracji nowych produktów leczniczych w procedurach europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz narodowych, zgodnie z harmonogramem i budżetem.
Kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktów, w tym prowadzenie zmian porejestracyjnych, re-rejestracji oraz dbanie o utrzymanie ważności pozwoleń.
Koordynowanie przygotowania oraz publikacja dokumentacji rejestracyjnej (e CTD).
Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej w wewnętrznych systemach i bazach danych.
Prowadzenie audytów licencyjnych dokumentacji produktów leczniczych.
Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do portfolio firmy, wraz z identyfikowaniem ryzyk regulacyjnych i proponowaniem rozwiązań.
Zarządzanie relacjami z agencjami rejestracyjnymi oraz koordynowanie przygotowywania odpowiedzi na uwagi organów.
Pozyskiwanie analiz, raportów eksperckich i dokumentacji od zespołów wewnętrznych i partnerów zewnętrznych.
Opieka mentorska nad młodszymi stażem członkami zespołu oraz aktywne dzielenie się wiedzą w zespole.
Udział w planowaniu budżetu oraz szacowanie kosztów rejestracyjnych.
Bieżące monitorowanie trendów regulacyjnych oraz rozwijanie wiedzy z zakresu wymagań prawnych na rynkach UE.
Inicjowanie działań międzyobszarowych oraz reprezentowanie zespołu w strukturach wewnętrznych i w kontaktach z partnerami zewnętrznymi.
Swoje codzienne zadania będziesz realizować w sposób samodzielny, współpracując z zespołem doświadczonych specjalistów, na których wsparcie zawsze możesz liczyć.
Wykształcenie wyższe: farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub pokrewne nauki przyrodnicze.
Powyżej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
Doświadczenie w prowadzeniu procedur europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz w późniejszym nadzorze i utrzymaniu dokumentacji porejestracyjnej produktów leczniczych na rynkach UE.
Doświadczenie w przygotowywaniu i publikowaniu sekwencji e CTD.
Bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz procedur formalnych związanych z rejestracją produktów leczniczych na rynkach UE.
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Samodzielność w działaniu, wysoka odpowiedzialność, zaangażowanie oraz umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu Mile widziane:
Doświadczenie we wdrażaniu młodszych członków zespołu w obszarze Regulatory Affairs (lub pokrewne).
#J-18808-Ljbffr
Starszy Specjalista ds. Rejestracji (k/m/n) – pracodawca: Adamed Pharma
Adamed Pharma to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w branży farmaceutycznej, sprzyjające innowacjom i rozwojowi zawodowemu. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i otwartości, co pozwala pracownikom na ciągłe doskonalenie swoich umiejętności oraz realizację ambitnych projektów. Dodatkowo, lokalizacja w sercu przemysłu farmaceutycznego zapewnia dostęp do najnowszych trendów i technologii, co czyni naszą firmę idealnym miejscem dla specjalistów pragnących mieć realny wpływ na zdrowie pacjentów.
