Site Quality & Regulatory Director in Warsaw

Poszukujemy doświadczonego Dyrektora ds. Jakości i Regulacji, który poprowadzi funkcje zapewnienia jakości, kontroli jakości oraz spraw regulacyjnych w środowisku produkcji farmaceutycznej. Rola łączy strategiczne przywództwo z odpowiedzialnością operacyjną za jakość, zgodność z GMP oraz sprawy regulacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem aseptycznej produkcji i produktów leczniczych biologicznych.

Obowiązki:

• Prowadzenie i rozwijanie funkcji QA, QC oraz spraw regulacyjnych i ich zespołów
• Utrzymywanie i ciągłe doskonalenie Systemu Jakości Farmaceutycznej (PQS) zgodnie z wymaganiami EU GMP
• Nadzorowanie kluczowych procesów jakościowych, w tym odchyleń, CAPA, kontroli zmian, OOS/OOT, skarg, zarządzania ryzykiem, kwalifikacji dostawców oraz przegląd/release partii
• Zapewnienie efektywnego działania i zgodności GMP laboratoriów kontroli jakości, w tym testów analitycznych i mikrobiologicznych, programów stabilności oraz integralności danych
• Zapewnienie nadzoru jakościowego nad sterylną i aseptyczną produkcją, w tym EU GMP Annex 1, strategią kontroli zanieczyszczeń, monitorowaniem środowiska oraz APS/media fills
• Zapewnienie odpowiedniego nadzoru jakościowego nad produkcją biologiczną, w tym białkami rekombinowanymi, procesami upstream/downstream, fermentacją, oczyszczaniem oraz kontrolą analityczną
• Prowadzenie działań regulacyjnych związanych z autoryzacjami marketingowymi, zmianami, odnawianiem, zgłoszeniami oraz zarządzaniem cyklem życia produktu
• Prowadzenie przygotowań i zarządzanie inspekcjami GMP oraz regulacyjnymi, audytami i działaniami naprawczymi
• Opracowanie strategii jakości firmy, ustalenie KPI jakościowych oraz pełnienie roli strategicznego partnera jakości dla CEO i Zarządu
• Budowanie silnej kultury jakości oraz zapewnienie efektywnej współpracy z działami produkcji, MS&T, inżynierii, walidacji, R&D oraz łańcucha dostaw

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, biotechnologii, chemii, biologii, biochemii, nauk farmaceutycznych lub pokrewnej dyscypliny nauk przyrodniczych
• Minimum 10-letnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym i/lub biotechnologicznym
• Silne doświadczenie w zapewnieniu jakości i/lub kontroli jakości w środowisku produkcji GMP
• Udokumentowane doświadczenie na stanowisku kierowniczym w zakresie jakości oraz zarządzania zespołami multidyscyplinarnymi
• Silna znajomość EU GMP, systemów jakości farmaceutycznej, CAPA, kontroli zmian, OOS/OOT, zarządzania ryzykiem jakości oraz integralności danych
• Udokumentowane doświadczenie w inspekcjach GMP, inspekcjach regulacyjnych oraz audytach
• Doświadczenie lub silna ekspozycja na sprawy regulacyjne, zgłoszenia regulacyjne oraz zarządzanie cyklem życia produktu
• Silne umiejętności przywódcze, zarządzania interesariuszami oraz komunikacji, z umiejętnością efektywnego działania na poziomie zarządzania wyższego szczebla
• Doświadczenie w aseptycznej produkcji oraz EU GMP Annex 1 jest bardzo pożądane
• Doświadczenie w produktach biologicznych, białkach rekombinowanych, biosymilarnych lub innych złożonych lekach biologicznych jest dużą zaletą

Co oferujemy:

• Możliwość odegrania kluczowej roli w dalszym sukcesie i rozwoju wiodącej międzynarodowej firmy biotechnologicznej
• Szansę na bycie częścią organizacji biotechnologicznej, która ustala wysokie standardy jakości i branżowe na skalę globalną
• Roczną premię uzależnioną od osiągnięcia zarówno celów firmy, jak i indywidualnych
• Kompleksowy pakiet świadczeń, w tym elastyczną platformę świadczeń, rozbudowaną opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie finansowane przez pracodawcę oraz współfinansowanie karty sportowej