W skrócie
- Zadania: Zarządzaj badaniami klinicznymi i zapewniaj wysokie standardy jakości w Polsce.
- Firma: Alcedis, doświadczona organizacja badań klinicznych z międzynarodowym zespołem.
- Benefity: Elastyczna praca zdalna, odpowiedzialność i niezależność w roli.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w międzynarodowym zespole i rozwój kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj w dynamicznym środowisku i wpływaj na badania kliniczne na międzynarodowym poziomie.
- Kwalifikacje: 5+ lat doświadczenia jako CRA oraz znajomość lokalnych wymagań regulacyjnych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 90855 - 111045 zł za rok.
Alcedis jest dobrze ugruntowaną organizacją badań klinicznych z siedzibą w Niemczech, z ponad 30-letnim doświadczeniem w zarządzaniu badaniami klinicznymi. W związku z międzynarodowym badaniem, które obecnie przygotowujemy, poszukujemy doświadczonego specjalisty ds. badań klinicznych w Polsce, który dołączy do naszego zespołu projektowego na zasadzie freelance (B2B) na czas trwania projektu.
Jako Freelance CRA będziesz wspierać nasz zespół operacji klinicznych w międzynarodowym badaniu nieinterwencyjnym (NIS). Będziesz nadzorować i zapewniać standardy jakości w miejscach badań w całej Polsce oraz przyczyniać się do pomyślnego przeprowadzenia badania.
Będziesz samodzielnie zarządzać około 15 miejscami badań w Polsce i działać jako nasz lokalny punkt kontaktowy, ściśle współpracując z naszym międzynarodowym zespołem projektowym, którego zarządzanie znajduje się w Niemczech. Oprócz klasycznego monitorowania, będziesz również odpowiedzialny za składanie wniosków i powiadomień dotyczących badania (np. do komisji etycznych i, w razie potrzeby, lokalnych władz) oraz zarządzanie umowami z miejscami badań w Polsce. Zaangażowanie planowane jest na około 10 miesięcy z średnim obciążeniem wynoszącym około 85 godzin miesięcznie. Idealna data rozpoczęcia to 1 grudnia 2026 roku, a wcześniejsze rozpoczęcie w listopadzie jest możliwe. Projekt trwa do Q3 2027.
Co będziesz robić:
- Organizacja i monitorowanie badań: kwalifikacja/wykonalność miejsc badań, zarządzanie miejscami badań, a także inicjacja, monitorowanie i zamknięcie wizyt na miejscu i zdalnie, w tym raporty z wizyt.
- Jakość i zgodność: weryfikacja danych źródłowych oraz wsparcie audytów i inspekcji w miejscach badań.
- Zarządzanie danymi i zapytaniami: zarządzanie zapytaniami w bliskiej współpracy z zarządzaniem danymi i zarządzaniem projektem.
- Szkolenie i współpraca: szkolenie EDC dla personelu miejsc badań oraz koordynacja z międzynarodowym zespołem projektowym.
- Składanie wniosków, regulacje i umowy: składanie wniosków i powiadomień, interakcje z lokalnymi organami regulacyjnymi oraz zarządzanie umowami z miejscami badań w Polsce.
- Podróże: regularne wizyty w miejscach badań w całej Polsce.
Kogo szukamy:
- Masz 5 lub więcej lat doświadczenia jako CRA w badaniach klinicznych zgodnych z GCP w branży (np. CRO, farmacja lub biotechnologia).
- Pracowałeś nad międzynarodowymi badaniami nieinterwencyjnymi i cieszysz się współpracą z międzynarodowymi zespołami projektowymi. Doświadczenie w badaniach klinicznych interwencyjnych jest dodatkowym atutem.
- Jesteś pewny siebie w pracy z dokumentacją badawczą w języku angielskim, taką jak protokoły, plany monitorowania, podręczniki i wytyczne eCRF.
- Znajomość lokalnych wymagań regulacyjnych w Polsce oraz praktyczne doświadczenie w składaniu wniosków, interakcjach z lokalnymi władzami i zarządzaniu umowami z miejscami badań.
- Podchodzisz do swojej pracy niezależnie, proaktywnie i sumiennie. Planowanie i organizacja są dla Ciebie ważne, ustalasz jasne priorytety i zachowujesz przegląd nawet w skomplikowanych sytuacjach, zawsze znajdując pragmatyczne rozwiązania.
- Komunikujesz się pewnie i z zaangażowaniem, nawet w trudnych tematach. Wyraźnie przedstawiasz wymagania, budując jednocześnie zaufane relacje z badaczami i personelem miejsc badań.
- Jesteś biegły w języku polskim i angielskim, zarówno w mowie, jak i piśmie.
- Mieszkasz w Polsce i chętnie podróżujesz regularnie do miejsc badań w całym kraju.
Co oferujemy:
- Zaangażowanie na zasadzie freelance (B2B) na około 85 godzin miesięcznie przez około 10 miesięcy.
- Różnorodną rolę z dużą odpowiedzialnością i niezależnością.
- Współpracę z doświadczonym, międzynarodowym zespołem projektowym.
- Elastyczną pracę zdalną.
Więcej informacji o naszej firmie można znaleźć na naszej stronie internetowej Alcedis | Digital Clinical Trials.
Clinical Research Associate / CRA – Home-Based in Katowice – pracodawca: Alcedis
Alcedis to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczne warunki pracy w modelu zdalnym lub hybrydowym, co pozwala na efektywne zarządzanie czasem i równowagę między życiem zawodowym a prywatnym. Pracownicy mają możliwość rozwoju zawodowego poprzez udział w międzynarodowych projektach oraz współpracę z zespołem w Niemczech, co sprzyja zdobywaniu cennego doświadczenia w branży badań klinicznych. Dodatkowo, praca w Polsce daje szansę na regularne podróże do różnych lokalizacji, co czyni tę rolę jeszcze bardziej interesującą.
