W skrócie
- Zadania: Przeglądaj dane medyczne i zapewniaj ich dokładność w badaniach klinicznych.
- Firma: Alexion - innowacyjna firma biotechnologiczna z kulturą współpracy.
- Benefity: Elastyczny model pracy, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami szybkiego rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych w badaniach klinicznych.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych oraz doświadczenie w badaniach klinicznych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 49500 - 60500 zł za rok.
Model hybrydowy: 3 dni w tygodniu z biura.
Jednostka Monitorowania Medycznego to wyspecjalizowany dział w organizacji Badań i Rozwoju ARDU, który zajmuje się szczegółowym przeglądem medycznym i monitorowaniem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zbieranych w badaniach klinicznych, aby zapewnić kompletność, solidność, spójność i dokładność krytycznych danych medycznych oraz utrzymać najwyższe standardy integralności danych i bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych. Misją Jednostki Monitorowania Medycznego jest zapewnienie, że dane kliniczne zebrane w ramach badania pozwolą na określenie korzyści i ryzyk związanych z danym związkiem, a także umożliwią zamierzony wskazanie etykiety poprzez udział w działaniach związanych z projektowaniem, prowadzeniem, monitorowaniem, interpretacją danych i raportowaniem poszczególnych badań klinicznych.
Senior Medical Reviewer jest ekspertem w danej dziedzinie odpowiedzialnym za przegląd ważnych i wcześniej określonych danych medycznych w badaniach klinicznych (z naciskiem na późne fazy) realizowanych w ramach działu Badań i Rozwoju Alexion. Senior Medical Reviewer będzie ściśle współpracować z zespołem badawczym (w tym, ale nie ograniczając się do następujących ról: Global Clinical Lead, Global Study Leader, Principal Study Data Manager, Study Statistician i Statistical Programmer), aby zapewnić, że dobrze zdefiniowane standardy są określone podczas badania, a odpowiednie dokumenty i narzędzia są dostępne. Podczas rekrutacji i faz utrzymania badania klinicznego, wykorzystuje odpowiednie narzędzia przeglądowe do oceny i kwestionowania krytycznych danych medycznych i bezpieczeństwa oraz do przeprowadzania regularnych kontroli jakości na poziomie badania (jeśli dotyczy).
Twoje obowiązki:
- Przywództwo i Ekspertyza Tematyczna: Służ jako ekspert w zakresie danych medycznych/bezpieczeństwa, zapewniając kompletność danych, dokładność medyczną i spójność kodowania.
- Wsparcie Techniczne i Analityczne: Przeglądaj dane kliniczne/bezpieczeństwa na poziomie pacjenta w sposób ciągły, aby zapewnić dokładność medyczną i kompletność.
- Wsparcie Badania i Współpraca: Bądź członkiem Zespołu Badawczego, raportując o wynikach Monitorowania Medycznego.
- Prace Projektowe i Ciągłe Doskonalenie: Prowadź i koordynuj dobrze zdefiniowane prace projektowe niezwiązane z lekami, w tym działania szkoleniowe, ciągłe doskonalenie i rozwój procedur w razie potrzeby.
Wymagania:
- Wykształcenie (BSc/MSc/PhD) w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne; doświadczenie zawodowe w bezpośrednio związanych dziedzinach (preferowane: medycyna, farmacja, weterynaria, biotechnologia, pielęgniarstwo, stomatologia).
- Minimum dwa lata doświadczenia w pracy nad badaniami klinicznymi i/lub metodologią bezpieczeństwa badań w branży Biotech/Pharma/CRO lub równoważnej.
Umiejętności i Zdolności:
- Demonstracja zdolności do zarządzania zmianą i niepewnością dla siebie i zespołów.
- Podstawowe umiejętności zarządzania projektami, w tym zarządzanie ryzykiem, projektowanie i planowanie pracy, proaktywne priorytetyzowanie oraz podejmowanie decyzji w zakresie własnej ekspertyzy.
- Doskonałe zarządzanie czasem i zdolność do rozwiązywania złożonych, wieloaspektowych problemów.
Preferencje:
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego gromadzenia danych, zarządzania zapytaniami i narzędzi przeglądowych medycznych, np. JReview, JMP Clinical, Elluminate lub Spotfire.
- Znajomość słowników i konwencji kodowania medycznego (np. MedDRA, WHO DD).
Proszę pamiętać, że pracujemy w modelu hybrydowym, 3 dni w tygodniu z biura w Warszawie.
Senior Medical Reviewer – Warsaw – pracodawca: Alexion Pharma Spain S.L.
Alexion Pharma Spain S.L. oferuje pracownikom możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku, które ceni różnorodność i współpracę. Pracownicy mają szansę na realny wpływ na życie pacjentów poprzez zaangażowanie w badania kliniczne oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestników tych badań. Dodatkowo, firma promuje innowacyjne podejście do monitorowania danych medycznych, co sprzyja ciągłemu doskonaleniu procesów.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Alexion Pharma Spain S.L.
