Associate Director, Medical Review in Warsaw

W oparciu o dziedzictwo przekształcania pionierskiej nauki w przełomowe terapie, słuchamy i współpracujemy z ekosystemem chorób rzadkich, aby poprawić wyniki dla większej liczby osób dotkniętych chorobami rzadkimi na całym świecie. Jeśli chcesz mieć realny wpływ na pacjentów i rozwijać się w środowisku, które ceni różnorodność i współpracę, dołącz do nas w Medical Monitoring Unit.

Jednostka Monitorowania Medycznego to wyspecjalizowany dział w organizacji Badań i Rozwoju ARDU, który zajmuje się starannym przeglądem medycznym i monitorowaniem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zbieranych w badaniach klinicznych, aby zapewnić kompletność, solidność, spójność i dokładność krytycznych danych medycznych, aby utrzymać najwyższe standardy integralności danych i zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Misją Jednostki Monitorowania Medycznego jest zapewnienie, że dane kliniczne zebrane w ramach badania pozwolą na określenie korzyści i ryzyk związanych z substancją, a także umożliwią zamierzony wskazanie etykiety poprzez udział w działaniach związanych z projektowaniem, prowadzeniem, monitorowaniem, interpretacją danych i raportowaniem poszczególnych badań klinicznych.

Osoba na stanowisku Associate Director, Medical Review jest ekspertem w zakresie technologii/narzędzi/danych wspierających i nadzorujących Starszych Recenzentów Medycznych odpowiedzialnych za przegląd i oczyszczanie krytycznych danych medycznych zbieranych w badaniach klinicznych oraz/lub za tworzenie i utrzymywanie procesów/narzędzi. Ta osoba dzieli odpowiedzialność za usługę Monitorowania Medycznego, zapewniając wysoką jakość przeglądu danych medycznych związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem na poziomie badania.

Do Twoich obowiązków będzie należało:

• Zapewnienie strategicznej oceny z przedsiębiorczym podejściem i odpowiedzialnością za proaktywne opracowanie i wdrożenie strategii Monitorowania Medycznego na poziomie badania.
• Prowadzenie wdrażania najlepszych praktyk, optymalizacji i standaryzacji pracy, procesów i narzędzi.
• Badanie technologii w celu zaproponowania i prowadzenia automatyzacji oraz poprawy procesów, narzędzi i systemów Monitorowania Medycznego.
• Prowadzenie realizacji badań klinicznych; monitorowanie, oczyszczanie, analizowanie i przeglądanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu identyfikacji trendów i podejmowania odpowiednich działań.
• Wsparcie w realizacji badań klinicznych i związanych z nimi działań zbierania danych, zapewniając wskazówki zespołowi badawczemu na miejscu, szkolenie, nadzór, rekrutację pacjentów, ocenę wykonalności kraju i miejsca oraz monitorowanie danych i zakończenie badania.
• Wsparcie zespołów w przygotowywaniu dokumentów związanych z badaniami klinicznymi, w tym protokołów, kart, raportów podsumowujących, prezentacji na spotkaniach, publikacji i sekcji klinicznych dokumentów regulacyjnych (może wspierać kilka badań równolegle).
• Udział w planowaniu i realizacji spotkań z badaczami, w tym spotkań inicjujących na miejscu.
• Zapewnienie porady medycznej w zakresie oceny ryzyka i planowania łagodzenia na poziomie badania.
• Budowanie sieci, relacji ze interesariuszami i współpraca z funkcjami technologicznymi w całej organizacji oraz zewnętrznie, aby przynieść korzyści Zespołowi Monitorowania Medycznego.
• Prowadzenie i wspieranie usprawnień funkcjonalnych i międzyfunkcjonalnych.
• Nadzorowanie usprawnień na poziomie badania, projektu i procesu przypisanych podwładnym.
• Działanie jako ekspert w zakresie analizy danych, wizualizacji i funkcjonalności oraz rozwoju narzędzi przeglądu danych.
• Zapewnienie, że narzędzia przeglądu danych są odpowiednie do celu, w tym ich konfiguracja, testowanie akceptacyjne użytkownika i zatrudnienie.
• Utrzymywanie pozytywnego, zorientowanego na wyniki środowiska pracy, budowanie partnerstw z innymi funkcjami oraz otwarta, zrównoważona i obiektywna komunikacja.
• Promowanie kultury odważnego przywództwa, kreatywności, kultury mówienia i dzielenia się informacjami zwrotnymi.
• Mentorowanie i coaching osób w celu zapewnienia ciągłego rozwoju zawodowego i planowania rozwoju.
• Demonstracja wiedzy w zakresie technologii, narzędzi, systemów i procesów używanych do wsparcia zakresu Monitorowania Medycznego.
• Zapewnienie jakości pracy dostarczanej przez pracowników podległych.
• Współpraca z Zespołem Kierownictwa Monitorowania Medycznego i innymi rolami w Alexion w celu rozwoju i utrzymania narzędzi, procesów, standardów i ram.
• Wykazywanie gotowości do podjęcia wszelkich działań projektowych zgodnych z doświadczeniem w wsparciu Zespołu Monitorowania Medycznego.
• Zarządzanie projektami i uczestnictwo w inicjatywach zmian związanych z Zespołem Monitorowania Medycznego.

Wymagania:

• Wykształcenie i doświadczenie: minimum licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej; MD, MBBS lub równoważny dla Associate Medical Director, Medical Monitor Scientist. Minimum trzyletnie doświadczenie w pracy nad badaniami klinicznymi w branży Biotech/Pharma/CRO lub równoważne.
• Zrozumienie procesu badań klinicznych i rozwoju leków.
• Znajomość wytycznych ICH/GCP.
• Wiedza techniczna: znajomość metodologii badań klinicznych, statystyki, analizy danych i interpretacji oraz znajomość zasad monitorowania opartego na ryzyku w badaniach klinicznych.
• Znajomość wymagań dotyczących raportowania SAE.
• Znajomość słowników i konwencji kodowania medycznego (np. MedDRA, WHO DD).

Umiejętności i zdolności:

• Doskonale rozwinięte umiejętności analityczne.
• Udowodniona zdolność do priorytetyzacji i zarządzania wieloma zadaniami z sprzecznymi terminami.
• Udowodniona zdolność do efektywnej interakcji ze wszystkimi poziomami zarządzania.
• Demonstracja zdolności przywódczych w środowisku zespołowym; umiejętność ułatwiania budowania zespołu i pracy zespołowej.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem, z umiejętnością wielozadaniowości w środowisku o dużej objętości z zmieniającymi się priorytetami.
• Udowodnione umiejętności negocjacyjne, współpracy, interpersonalne, rozwiązywania problemów i rozwiązywania konfliktów.
• Umiejętności zarządzania zmianami.
• Nadzorowanie pracy innych i udzielanie wsparcia w obszarach specjalizacji.
• Umiejętności negocjacyjne, wpływowe i przywódcze dla interesariuszy.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne.
• Zaawansowane umiejętności komputerowe (Microsoft Outlook, Excel i Microsoft Power Platform).
• Doskonała znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Prezentowanie wartości i zachowań Alexion.

Preferowane:

• Znajomość dokumentów proceduralnych Alexion/AZ, w odniesieniu do systemów i procesów dostarczania badań.
• Doświadczenie w międzyfunkcjonalnym rozwoju farmaceutycznym.
• Doświadczenie w przeglądzie danych klinicznych na poziomie pacjenta, w tym danych klinicznych.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego zbierania danych, zarządzania zapytaniami i narzędzi przeglądu medycznego, np. JReview, JMP Clinical, Elluminate lub Spotfire.
• Doświadczenie programistyczne w analizie danych i/lub konfiguracji wydobywania danych (np. Python, R, SAS).

Dołącz do Alexion i pomóż nam dostarczać leki zmieniające życie. Bądź jednym z naszych pracowników, którzy nadal czynią nas firmą napędzaną innowacjami, która stoi mocno wśród światowych liderów w biotechnologiach.