Associate Director, Medical Review – Warsaw

Built on a legacy of turning pioneering science into transformative treatments, we listen to and partner with the rare disease ecosystem to help improve outcomes for more people impacted by rare diseases across the globe. Jeśli chcesz mieć realny wpływ na pacjentów i rozwijać się w środowisku, które ceni różnorodność i współpracę, dołącz do nas w Medical Monitoring Unit.

Jednostka Monitorowania Medycznego jest wyspecjalizowanym działem w organizacji Badań i Rozwoju ARDU, poświęconym starannej recenzji medycznej i monitorowaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zbieranych w badaniach klinicznych, aby zapewnić kompletność, solidność, spójność i dokładność krytycznych danych medycznych, aby utrzymać najwyższe standardy integralności danych i zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Misją Jednostki Monitorowania Medycznego jest zapewnienie, że dane kliniczne zebrane w ramach badania pozwolą na określenie korzyści i ryzyk związanych z substancją, a także umożliwią zamierzony cel etykiety poprzez udział w działaniach związanych z projektowaniem, przeprowadzaniem, monitorowaniem, interpretacją danych i raportowaniem poszczególnych badań klinicznych.

**Będziesz odpowiedzialny za:**

• Zapewnienie strategicznej oceny z przedsiębiorczym podejściem i odpowiedzialnością za proaktywne opracowanie i wdrożenie strategii monitorowania medycznego na poziomie badania.
• Prowadzenie wdrażania najlepszych praktyk, optymalizacji i standaryzacji pracy, procesów i narzędzi.
• Badanie technologii w celu zaproponowania i prowadzenia automatyzacji oraz poprawy procesów, narzędzi i systemów monitorowania medycznego.
• Prowadzenie realizacji badań klinicznych; monitorowanie, czyszczenie, analizowanie i przeglądanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu identyfikacji trendów i odpowiedniego działania.
• Wsparcie w realizacji badań klinicznych i związanych z nimi działań zbierania danych, zapewniając wskazówki zespołowi badawczemu, szkolenie na miejscu, nadzór, rekrutację pacjentów, ocenę wykonalności kraju i miejsca oraz bieżące monitorowanie danych i zamknięcie badania.
• Wsparcie zespołów w przygotowywaniu dokumentów związanych z badaniami klinicznymi, w tym protokołów, kart, raportów podsumowujących, prezentacji na spotkaniach, publikacji i sekcji klinicznych dokumentów regulacyjnych (może wspierać kilka badań równolegle).
• Udział w planowaniu i realizacji spotkań dla badaczy, w tym spotkań inicjujących na miejscu.
• Zapewnienie porady medycznej w zakresie oceny ryzyka i planowania łagodzenia na poziomie badania.
• Budowanie sieci, relacji ze interesariuszami i współpraca z funkcjami technologicznymi w całej organizacji oraz zewnętrznie, aby przynieść korzyści zespołowi monitorowania medycznego.
• Prowadzenie i wspieranie ulepszeń funkcjonalnych i międzyfunkcjonalnych.
• Nadzorowanie ulepszeń na poziomie badania, projektu i procesu przypisanych podwładnym.
• Działanie jako ekspert w zakresie analizy danych, wizualizacji i funkcjonalności narzędzi przeglądu danych oraz ich rozwoju.
• Zapewnienie, że narzędzia przeglądu danych są odpowiednie do celu, w tym ich konfiguracja, testowanie akceptacji użytkownika i wykorzystanie.
• Utrzymywanie pozytywnego, zorientowanego na wyniki środowiska pracy, budowanie partnerstw z innymi funkcjami oraz otwarta, zrównoważona i obiektywna komunikacja.
• Promowanie kultury odważnego przywództwa, kreatywności, kultury mówienia i dzielenia się informacjami zwrotnymi.
• Mentorowanie i coaching osób w celu zapewnienia ciągłego rozwoju zawodowego i planowania rozwoju.
• Demonstracja wiedzy w zakresie technologii, narzędzi, systemów i procesów używanych do wsparcia zakresu monitorowania medycznego.
• Zapewnienie jakości pracy dostarczanej przez pracowników podległych.
• Współpraca z zespołem kierownictwa monitorowania medycznego i innymi rolami w Alexion w celu rozwoju i utrzymania narzędzi, procesów, standardów i ram.
• Wykazywanie gotowości do podjęcia wszelkich działań projektowych zgodnych z doświadczeniem w wsparciu zespołu monitorowania medycznego.
• Zarządzanie projektami i uczestnictwo w inicjatywach zmian związanych z zespołem monitorowania medycznego.

**Będziesz potrzebować:**

• Minimum tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej; MD, MBBS lub równoważny dla Associate Medical Director, Medical Monitor Scientist.
• Minimum trzyletnie doświadczenie w pracy nad badaniami klinicznymi w branży Biotech/Pharma/CRO lub równoważne.
• Zrozumienie procesu badań klinicznych i rozwoju leków.
• Znajomość wytycznych ICH/GCP.

**Wiedza techniczna:**

• Znajomość metodologii badań klinicznych, statystyki, analizy danych i interpretacji oraz znajomość zasad monitorowania opartego na ryzyku w badaniach klinicznych.
• Znajomość wymagań dotyczących raportowania SAE.
• Znajomość słowników i konwencji kodowania medycznego (np. MedDRA, WHO DD).

**Umiejętności i zdolności:**

• Doskonale rozwinięte umiejętności analityczne.
• Udowodniona zdolność do priorytetowania i zarządzania wieloma zadaniami z sprzecznymi terminami.
• Udowodniona zdolność do efektywnej interakcji ze wszystkimi poziomami zarządzania.
• Demonstracja zdolności przywódczych w środowisku zespołowym; umiejętność ułatwiania budowania zespołu i pracy zespołowej.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem, z umiejętnością wielozadaniowości w środowisku o dużym natężeniu pracy z zmieniającymi się priorytetami.
• Udowodnione umiejętności negocjacyjne, współpracy, interpersonalne, rozwiązywania problemów i rozwiązywania konfliktów.
• Umiejętności zarządzania zmianą.
• Nadzorowanie pracy innych i udzielanie wsparcia w obszarach specjalizacji.
• Umiejętności negocjacyjne, wpływowe i przywódcze dla interesariuszy.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne.
• Zaawansowane umiejętności komputerowe (Microsoft Outlook, Excel i Microsoft Power Platform).
• Doskonała znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Prezentowanie wartości i zachowań Alexion.

**Preferowane:**

• Znajomość dokumentów proceduralnych Alexion/AZ, w odniesieniu do systemów i procesów dostarczania badań.
• Doświadczenie w międzyfunkcjonalnym rozwoju farmaceutycznym.
• Doświadczenie w przeglądzie danych klinicznych na poziomie pacjenta, w tym danych klinicznych.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego zbierania danych, zarządzania zapytaniami i narzędzi przeglądu medycznego, np. JReview, JMP Clinical, Elluminate lub Spotfire.
• Doświadczenie w programowaniu w zakresie analizy danych i/lub ustawienia wydobywania danych (np. Python, R, SAS).

Dołącz do Alexion i pomóż nam dostarczać leki zmieniające życie. Bądź jednym z naszych pracowników, którzy nadal czynią nas firmą napędzaną innowacjami, która stoi mocno wśród światowych liderów w biotechnologiach farmaceutycznych.