Country Study Manager in Warsaw

Lokalizacja: Warszawa

Model hybrydowy: 3 dni w tygodniu z biura

Country Study Manager (CSM) ma lokalną odpowiedzialność za realizację badań zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz wymaganiami regulacyjnymi. CSM współpracuje ściśle z menedżerem ds. rozpoczęcia badań (SSU), administratorem badań klinicznych (CSA) oraz innymi CRA w zarządzaniu operacjami krajowymi (COM), aby zapewnić, że zobowiązania badawcze są realizowane w terminowy i efektywny sposób na poziomie kraju.

CSM może mieć odpowiedzialność za aktywne interakcje z organami regulacyjnymi / komisjami etycznymi w kraju oraz może wspierać procesy składania i zatwierdzania projektów. CSM odpowiada za zapewnienie, że wszystkie wymagania dotyczące aktywacji miejsc są spełnione dla uzgodnionej liczby ośrodków w badaniach klinicznych zgodnie z SOP.

CSM będzie ściśle współpracować z kierownikiem operacji krajowych (HCO) oraz/lub dyrektorem stowarzyszonym ds. operacji krajowych (AD COM), aby zapewnić odpowiednie zasoby badawcze. CSM działa jako lokalny menedżer badań i/lub monitor badania zgodnie z SOP oraz wymaganiami protokołu. CSM może być również zobowiązany do wykonywania działań monitorujących miejsca i/lub nadzoru w zależności od wymagań badania.

Obowiązki:

• Jakość i terminowość dostarczanych wyników badań (identyfikacja miejsc, wykonalność, rozpoczęcie, rekrutacja, dostarczanie danych, archiwizacja pełnej dokumentacji badawczej) dla przypisanych badań.
• Proaktywne raportowanie problemów specyficznych dla badania (w tym metryk monitorowania) do globalnego zespołu badawczego i zespołu kierowniczego kraju.
• Jakość nadzoru monitorującego w przypisanych badaniach.
• Osiąganie celów rekrutacyjnych dla przypisanych badań.
• Dostarczenie CDA i negocjacje (na podstawie wcześniej zatwierdzonych parametrów i niezależnie od strony wykonawczej).
• Dostosowanie ICF na poziomie kraju/miejsca dla przypisanych badań.
• Negocjowanie umów badawczych i budżetów dla przypisanych badań na poziomie kraju.
• Przegląd lokalnej dokumentacji regulacyjnej i nadzór nad lokalnymi działaniami regulacyjnymi.
• Zarządzanie relacjami z krajowym koordynującym badaczem, jeśli dotyczy, oraz koordynacja działań angażujących na poziomie kraju.
• Prowadzenie dyskusji rekrutacyjnych na poziomie lokalnym dla przypisanych prób.
• Terminowe i dokładne odpowiedzi na zapytania zespołu badawczego.
• Przeprowadzanie wykonalności miejsc dla przydzielonych badań.
• Przeprowadzanie i/lub nadzór nad zgłoszeniami EC/CA oraz ułatwienie rozwiązania zapytań.
• Koordynacja szkolenia specyficznego dla badań dla CRA dla przypisanych prób.
• Nadzór nad dedykowanymi lub FSP CRA w przypisanych badaniach, jeśli dotyczy.
• Przegląd dokumentacji monitorowania klinicznego (raporty, metryki itp.) dla przypisanych badań.
• Koordynacja działań związanych z gotowością do inspekcji na poziomie lokalnym dla przypisanych badań.
• Inicjowanie działań mających na celu proaktywne identyfikowanie i zarządzanie ryzykiem dla jakości badań.
• Wykonywanie wizyt selekcyjnych, inicjacyjnych, monitorujących i zamykających (zdalnych i na miejscu), a także zdalnych kontroli danych, zgodnie z harmonogramami określonymi w specyficznym planie monitorowania klinicznego (CMP).
• Napędzanie wydajności w miejscach badań.
• Proaktywne identyfikowanie i zapewnianie terminowego rozwiązywania problemów związanych z badaniem oraz eskalowanie ich w razie potrzeby.
• Szkolenie, wsparcie i doradztwo badaczom i personelowi miejsc w sprawach związanych z badaniem, w tym zasady zarządzania jakością opartego na ryzyku (RBQM).
• Opracowywanie planów rekrutacyjnych z każdym miejscem i zarządzanie oraz wspieranie rekrutacji, aby zapewnić, że miejsca i badania osiągają kamienie milowe rekrutacyjne.
• Dokumentowanie barier rekrutacyjnych i planów łagodzenia.
• Zapewnienie przestrzegania uzgodnionych KPI monitorowania i pozostawanie w uzgodnionych akceptowalnych zakresach jakości (starzenie się elementów działania, metryki SDV, metryki wprowadzania danych, starzenie się zapytań, metryki raportów MV itp.).
• Przygotowywanie i finalizowanie raportów z wizyt monitorujących w CTMS oraz dostarczanie terminowej informacji zwrotnej do głównego badacza, w tym listu follow-up, w wymaganych terminach i zgodnie z SOP Alexion.
• Zapewnienie terminowego zbierania/ładowania niezbędnych dokumentów do eTMF zgodnie z ICH-GCP, SOP Alexion i lokalnymi wymaganiami.
• Wsparcie/uczestnictwo w regularnych kontrolach QC eTMF.
• Współpraca z lokalnymi działami medycznymi, doradcą medycznym Pipeline (MAP), globalnym zespołem badawczym i innymi wewnętrznymi interesariuszami, w razie potrzeby.

Wymagania:

• Udokumentowane doświadczenie w nadzorze i realizacji operacyjnych aspektów wszystkich etapów procesu badań klinicznych.
• Solidna wiedza na temat procesów rozwoju klinicznego.
• Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego.
• Umiejętność prowadzenia, rozwiązywania problemów i wpływania na jakość i realizację.
• Doskonale znana międzynarodowe wytyczne ICH-GCP, podstawowa wiedza o GMP/GDP.
• Udokumentowane doświadczenie w skutecznej komunikacji z personelem miejsc, w tym KOL i liderami myśli.
• Kompleksowa i aktualna wiedza regulacyjna, w tym GCP.
• Doświadczenie w prowadzeniu szkoleń GCP lub innych jest plusem.
• Elastyczność w harmonogramie i gotowość do podróży.
• Dobre umiejętności organizacyjne i zdolność do radzenia sobie z konkurencyjnymi priorytetami.
• Skuteczne umiejętności komunikacyjne (pisemne, werbalne i prezentacyjne).
• Kreatywne myślenie, ciekawość i brak obaw przed zadawaniem pytań.
• Innowator, gotowy do wprowadzania zmian, wprowadzania nowych pomysłów i kreatywnego rozwiązywania problemów.
• Znajomość pakietu MS Office (Excel, Word i PowerPoint).
• Ważne prawo jazdy.

Preferencje:

• Umiejętność pracy w środowisku zdalnych współpracowników i w strukturze raportowania macierzowego.
• Zarządzanie zmianami z pozytywnym podejściem do siebie, zespołu i biznesu.
• Postrzeganie zmian jako możliwości poprawy wydajności i dodania wartości do biznesu.
• Umiejętność priorytetyzacji i zarządzania wieloma zadaniami z sprzecznymi terminami.
• Orientacja na zespół i elastyczność; zdolność do szybkiego reagowania na zmieniające się wymagania i możliwości.
• Wymagany tytuł licencjata lub równoważny w jednej z dziedzin związanych z praktyką kliniczną/opieką zdrowotną, naukami przyrodniczymi lub rozwojem leków.
• Preferowany stopień kliniczny lub zaawansowany (RN, MPH, MS, MA, MBA, PharmD).
• 3+ lata odpowiedniego doświadczenia zdobytego w CRO lub firmie farmaceutycznej pracującej nad badaniami klinicznymi; Lead CRA/Senior CRA. Preferowane doświadczenie w zarządzaniu.

Data publikacji: 20-paź-2026

Data zamknięcia: 02-lis-2026

Alexion z dumą jest pracodawcą równych szans i zobowiązuje się do promowania kultury przynależności, w której każda osoba może się odnaleźć dzięki swojej wyjątkowości.