W skrócie
- Zadania: Przeglądaj dane medyczne w badaniach klinicznych i zapewniaj ich dokładność.
- Firma: Alexion, innowacyjna firma biotechnologiczna z kulturą współpracy.
- Benefity: Elastyczny model pracy, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Możliwości rozwoju kariery w dynamicznym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych w badaniach klinicznych.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych oraz doświadczenie w badaniach klinicznych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 49500 - 60500 zł za rok.
Lokalizacja: Warszawa
Model hybrydowy: 3 dni w tygodniu z biura
Jednostka Monitorowania Medycznego jest wyspecjalizowanym działem w organizacji Badań i Rozwoju ARDU, poświęconym szczegółowej recenzji medycznej i monitorowaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zbieranych w badaniach klinicznych, aby zapewnić kompletność, solidność, spójność i dokładność krytycznych danych medycznych oraz utrzymać najwyższe standardy integralności danych i bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych.
Misją Jednostki Monitorowania Medycznego jest zapewnienie, że dane kliniczne zebrane w ramach badania pozwolą na określenie korzyści i ryzyk związanych z substancją, a także umożliwią zamierzony wskazanie etykiety poprzez udział w działaniach związanych z projektowaniem, prowadzeniem, monitorowaniem, interpretacją danych i raportowaniem poszczególnych badań klinicznych.
Senior Medical Reviewer jest ekspertem w danej dziedzinie odpowiedzialnym za przegląd ważnych i wcześniej określonych danych medycznych w badaniach klinicznych (z naciskiem na późne fazy) prowadzonych w ramach działu Badań i Rozwoju (R&D) Alexion. Senior Medical Reviewer będzie ściśle współpracować z zespołem badawczym (w tym, ale nie ograniczając się do następujących ról: Global Clinical Lead, Global Study Leader, Principal Study Data Manager, Study Statistician i Statistical Programmer), aby zapewnić, że dobrze zdefiniowane standardy są określone podczas badania, a odpowiednie dokumenty i narzędzia są dostępne.
Podczas rekrutacji i faz utrzymania badania klinicznego, wykorzystuje odpowiednie narzędzia przeglądowe do oceny i kwestionowania krytycznych danych medycznych i bezpieczeństwa oraz do przeprowadzania regularnych kontroli jakości na poziomie badania (jeśli dotyczy).
Odpowiedzialności:
- Przywództwo i Ekspertyza Tematyczna: Pełnienie roli eksperta w zakresie danych medycznych/bezpieczeństwa, zapewniając kompletność danych, dokładność medyczną i spójność kodowania.
- Wsparcie Techniczne i Analityczne: Przegląd danych klinicznych/bezpieczeństwa na poziomie pacjenta w sposób ciągły, aby zapewnić dokładność medyczną i kompletność.
- Wsparcie Badawcze i Współpraca: Pełnienie roli członka zespołu badawczego, raportując o wynikach monitorowania medycznego.
- Praca Projektowa i Ciągłe Doskonalenie: Prowadzenie i koordynowanie dobrze zdefiniowanej pracy projektowej niezwiązanej z lekiem, w tym działań szkoleniowych, ciągłego doskonalenia i opracowywania procedur w razie potrzeby.
Wymagania:
- Wykształcenie (BSc/MSc/PhD) w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne; doświadczenie zawodowe w bezpośrednio związanych dziedzinach (preferowane: medycyna, farmacja, weterynaria, biotechnologia, pielęgniarstwo, stomatologia).
- Minimum dwa lata doświadczenia w pracy nad badaniami klinicznymi i/lub metodologią bezpieczeństwa badań w branży Biotech/Pharma/CRO lub równoważne.
Umiejętności i Zdolności:
- Umiejętność zarządzania zmianą i niepewnością dla siebie i zespołów.
- Doskonale rozwinięte umiejętności zarządzania czasem oraz zdolność do rozwiązywania złożonych problemów.
- Znajomość procesu badania klinicznego i rozwoju leków.
- Znajomość wytycznych ICH/GCP oraz wymagań dotyczących raportowania SAE.
Preferencje:
- Doświadczenie w korzystaniu z elektronicznych systemów zbierania danych, zarządzania zapytaniami i narzędzi przeglądowych.
- Umiejętność rozwijania zaawansowanych umiejętności komputerowych w celu zwiększenia efektywności w codziennych zadaniach.
Proszę pamiętać, że pracujemy w modelu hybrydowym, 3 dni w tygodniu z biura w Warszawie.
Senior Medical Reviewer in Warsaw – pracodawca: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Alexion to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych. Pracując w Warszawie w modelu hybrydowym, pracownicy cieszą się elastycznością oraz wsparciem w realizacji ambitnych celów badawczych, a także dostępem do szkoleń i innowacyjnych projektów w obszarze rzadkich chorób. Nasza kultura pracy opiera się na różnorodności, współpracy i ciągłym dążeniu do doskonałości, co czyni nas atrakcyjnym miejscem dla osób poszukujących znaczącej i satysfakcjonującej kariery.
Dane kontaktowe:
Zespół rekrutacyjny Alexion Pharmaceuticals, Inc.
