Country Study Manager in Warsaw

Lokalizacja: Warszawa

Model hybrydowy: 3 dni w tygodniu z biura

Country Study Manager (CSM) ma lokalną odpowiedzialność za realizację badań zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz wymaganiami regulacyjnymi. CSM współpracuje ściśle z menedżerem ds. rozpoczęcia badań (SSU), administratorem badań klinicznych (CSA) oraz innymi CRA w zarządzaniu operacjami krajowymi (COM), aby zapewnić, że zobowiązania badawcze są realizowane w terminowy i efektywny sposób na poziomie kraju. CSM może być odpowiedzialny za aktywne interakcje z organami regulacyjnymi / komisjami etycznymi w kraju oraz może wspierać procesy składania i zatwierdzania projektów.

CSM odpowiada za zapewnienie, że wszystkie wymagania dotyczące aktywacji miejsc są spełnione dla uzgodnionej liczby ośrodków w badaniach klinicznych zgodnie z SOP. CSM będzie ściśle współpracować z kierownikiem operacji krajowych (HCO) oraz/lub dyrektorem stowarzyszonym ds. operacji krajowych (AD COM), aby zapewnić odpowiednie zasoby badawcze. CSM działa jako lokalny menedżer badań i/lub monitor badania zgodnie z SOP oraz wymaganiami protokołu. CSM może być również zobowiązany do wykonywania działań monitorujących miejsca i/lub nadzoru w zależności od wymagań badania.

Do Twoich obowiązków będzie należało:

• Jakość i terminowość dostarczanych wyników badań (identyfikacja miejsc, wykonalność, rozpoczęcie, rekrutacja, dostarczanie danych, archiwizacja pełnej dokumentacji badawczej) dla przypisanych badań.
• Proaktywne raportowanie specyficznych problemów badawczych (w tym metryk monitorowania) do globalnego zespołu badawczego i zespołu kierowniczego kraju.
• Jakość nadzoru monitorującego w przypisanych badaniach.
• Osiąganie celów rekrutacyjnych dla przypisanych badań.
• Dostarczenie CDA i negocjacje (na podstawie wcześniej zatwierdzonych parametrów i niezależnie od strony wykonawczej).
• Dostosowanie ICF na poziomie kraju/miejsca dla przypisanych badań.
• Negocjowanie umów badawczych i budżetów dla przypisanych badań na poziomie kraju.
• Przegląd lokalnej dokumentacji regulacyjnej i nadzór nad lokalnymi działaniami regulacyjnymi.
• Zarządzanie relacjami z krajowym koordynującym badaczem, jeśli dotyczy, oraz koordynacja działań angażujących na poziomie kraju.
• Prowadzenie dyskusji rekrutacyjnych na poziomie lokalnym dla przypisanych prób.
• Terminowe i dokładne odpowiedzi na zapytania zespołu badawczego.
• Przeprowadzanie wykonalności miejsc dla przydzielonych badań.
• Przeprowadzanie i/lub nadzorowanie zgłoszeń EC/CA oraz ułatwianie rozwiązywania zapytań.
• Koordynacja szkolenia specyficznego dla badań dla CRA dla przypisanych prób.
• Nadzór nad dedykowanymi lub FSP CRA w przypisanych badaniach, jeśli dotyczy.
• Przeglądanie dokumentacji monitorującej badania (raporty, metryki itp.) dla przypisanych badań.
• Koordynacja działań związanych z gotowością do inspekcji na poziomie lokalnym dla przypisanych badań.
• Inicjowanie działań mających na celu identyfikację i zarządzanie ryzykiem jakości badania.
• Przeprowadzanie wizyt selekcyjnych, inicjacyjnych, monitorujących i zamykających (zdalnych i na miejscu), a także zdalnych kontroli danych, zgodnie z harmonogramami określonymi w specyficznym planie monitorowania klinicznego (CMP).
• Wspieranie jakości w miejscach. Proaktywne identyfikowanie i zapewnianie terminowego rozwiązania problemów związanych z badaniem oraz ich eskalacja w razie potrzeby.
• Szkolenie, wsparcie i doradztwo dla badaczy i personelu miejscowego w sprawach związanych z badaniem, w tym zasady zarządzania jakością oparte na ryzyku (RBQM).
• Opracowywanie planów rekrutacyjnych z każdym miejscem i zarządzanie oraz wspieranie rekrutacji, aby zapewnić, że miejsca i badania osiągają kamienie milowe rekrutacyjne. Dokumentowanie barier rekrutacyjnych i planów łagodzenia.
• Zapewnienie, że uzgodnione KPI monitorowania są przestrzegane i pozostają w uzgodnionych akceptowalnych zakresach jakości (starzenie się elementów działań, metryki SDV, metryki wprowadzania danych, starzenie się zapytań, metryki raportów MV itp.).
• Przygotowywanie i finalizowanie raportów z wizyt monitorujących w CTMS oraz dostarczanie terminowej informacji zwrotnej do głównego badacza, w tym listu follow-up, w wymaganych terminach i zgodnie z SOP Alexion.
• Zapewnienie terminowego zbierania/ładowania niezbędnych dokumentów do eTMF zgodnie z ICH-GCP, SOP Alexion i lokalnymi wymaganiami. Wsparcie/uczestnictwo w regularnych kontrolach QC eTMF.
• Współpraca z lokalnymi działami medycznymi, doradcą medycznym Pipeline (MAP), globalnym zespołem badawczym i innymi wewnętrznymi interesariuszami, w razie potrzeby.

Wymagania:

• Udokumentowane doświadczenie w nadzorze i realizacji operacyjnych aspektów wszystkich etapów procesu badań klinicznych.
• Solidna wiedza na temat procesów rozwoju klinicznego.
• Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego.
• Umiejętność prowadzenia, rozwiązywania problemów i wpływania na jakość i realizację.
• Doskonale znana międzynarodowe wytyczne ICH-GCP, podstawowa wiedza o GMP/GDP.
• Udokumentowane doświadczenie w skutecznej komunikacji z personelem miejscowym, w tym KOL i liderami myśli.
• Kompleksowa i aktualna wiedza regulacyjna, w tym GCP.
• Doświadczenie w prowadzeniu szkoleń GCP lub innych jest dodatkowym atutem.
• Elastyczność w harmonogramie i gotowość do podróży.
• Dobre umiejętności organizacyjne i zdolność do radzenia sobie z konkurencyjnymi priorytetami.
• Skuteczne umiejętności komunikacyjne (pisemne, werbalne i prezentacyjne).
• Kreatywne myślenie, ciekawość i brak obaw przed zadawaniem pytań.
• Innowator, gotowy do wprowadzania zmian, wprowadzania nowych pomysłów i kreatywnego rozwiązywania problemów.
• Znajomość pakietu MS Office (Excel, Word i PowerPoint).
• Ważne prawo jazdy.

Preferencje:

• Umiejętność pracy w środowisku zdalnych współpracowników i w strukturze raportowania macierzowego.
• Zarządzanie zmianami z pozytywnym podejściem do siebie, zespołu i biznesu. Postrzeganie zmian jako możliwości poprawy wydajności i dodania wartości do biznesu.
• Demonstracja umiejętności priorytetyzacji i zarządzania wieloma zadaniami z sprzecznymi terminami.
• Orientacja na zespół i elastyczność; umiejętność szybkiego reagowania na zmieniające się wymagania i możliwości.
• Wymagany stopień licencjata lub równoważny w jednej z dziedzin związanych z praktyką kliniczną/opieką zdrowotną, naukami przyrodniczymi lub rozwojem leków.
• Preferowany stopień kliniczny lub zaawansowany (RN, MPH, MS, MA, MBA, PharmD).
• 3+ lata odpowiedniego doświadczenia zdobytego w CRO lub firmie farmaceutycznej pracującej nad badaniami klinicznymi; preferowane doświadczenie jako Lead CRA/Senior CRA. Doświadczenie w zarządzaniu będzie dodatkowym atutem.

Data publikacji: 20-paź-2026

Data zamknięcia: 02-lis-2026

Alexion z dumą jest pracodawcą oferującym równe szanse i działającym na rzecz afirmatywnej akcji. Jesteśmy zobowiązani do promowania kultury przynależności, w której każda osoba może czuć się akceptowana dzięki swojej wyjątkowości. Firma nie podejmie decyzji dotyczących zatrudnienia, szkolenia, wynagrodzenia, awansu i innych warunków zatrudnienia na podstawie rasy, koloru skóry, religii, przekonań lub ich braku, płci, orientacji seksualnej, wieku, pochodzenia, narodowości, etniczności, statusu obywatelskiego, stanu cywilnego, ciąży (w tym porodu, karmienia piersią lub związanych z tym stanów medycznych), statusu rodzicielskiego (w tym adopcji lub surogacji), statusu wojskowego, statusu chronionego weterana, niepełnosprawności, stanu zdrowia, tożsamości płciowej lub ekspresji, informacji genetycznych, choroby psychicznej lub innych cech chronionych przez prawo. Alexion zapewnia rozsądne udogodnienia, aby sprostać potrzebom kandydatów i pracowników. Aby rozpocząć interaktywny dialog z Alexion w sprawie udogodnienia, prosimy o kontakt pod adresem accommodations@Alexion.com.