W skrócie
- Zadania: Zarządzaj monitorowaniem badań klinicznych i wspieraj zespół w realizacji projektów.
- Firma: Alira Health - globalny lider w innowacjach zdrowotnych.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwość pracy zdalnej.
- Pozostałe informacje: Możliwość rozwoju kariery w międzynarodowym zespole.
- Dlaczego ta praca: Pracuj w dynamicznym środowisku i wpływaj na przyszłość badań klinicznych.
- Kwalifikacje: Minimum 4 lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych oraz znajomość języka angielskiego.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 60000 - 70000 zł za rok.
Dołącz do naszego globalnego zespołu poświęconego innowacjom i inicjatywie, gdzie fizyczne ściany i różne strefy czasowe nie ograniczają, ale zachęcają do współpracy. Gdzie wszystkie wkłady i nowe pomysły są badane z otwartym umysłem, a praca jest napędzana naszymi wspólnymi wartościami: bądź odważny, bądź odpowiedzialny, bądź szczery, bądź inkluzyjny i podnoś innych.
Opis stanowiska
Sr CRA w Polsce
ROLA
Sr CRA jest ważnym członkiem zespołu klinicznego Alira Health. Sr CRA jest wysoko zmotywowany i działa niezależnie, aby prowadzić obowiązki monitorowania miejsc dla badań klinicznych; a także zapewnia nadzór, przywództwo i wskazówki w zarządzaniu i realizacji badań klinicznych, aby zapewnić zgodność i jakość.
KLUCZOWE OBOWIĄZKI
- Zapewnia wskazówki, nadzór i informacje zwrotne dla zespołu CRA, aby zapewnić przestrzeganie zakresu projektu, SOP, harmonogramów i wymagań budżetowych.
- Przegląda raporty z wizyt monitorujących, przeprowadza wizyty współmonitorujące i oceniające w razie potrzeby.
- Zapewnia odpowiednie i terminowe wizyty w miejscach badawczych.
- Koordynuje z odpowiednimi działami międzyfunkcyjnymi, aby ułatwić negocjacje/rozwiązywanie problemów związanych z monitorowaniem badań klinicznych.
- Pomaga w opracowywaniu specyficznych planów monitorowania badań i prezentacji szkoleniowych w razie potrzeby.
- Pomaga w przygotowaniu/zbieraniu specyficznych dokumentów etycznych i negocjacjach umów dotyczących miejsc w razie potrzeby.
- Zapewnia miesięczne informacje o fakturowaniu dla zespołu finansowego w razie potrzeby.
- Dla projektów monitorujących samodzielnie zarządza budżetem badania i działa jako referent dla sponsora.
- Przeprowadza wizyty kwalifikacyjne, inicjacyjne, interimowe i zamykające zarówno zdalnie, jak i na miejscu, zapewniając odpowiednią dokumentację wizyt monitorujących.
- Przygotowuje konsekwentnie dokładne i terminowe raporty z wizyt monitorujących dokumentujące problemy związane z miejscem, rozwiązania, podjęte działania, odchylenia od protokołu, postęp badania i status rekrutacji.
- Zapewnia integralność danych CRF poprzez skrupulatny i dokładny przegląd oraz weryfikację dokumentów źródłowych.
- Przeprowadza kontrolę jakości i weryfikację dokumentów zbieranych w miejscach dla eTMF/TMF.
- Przeprowadza odpowiedzialność za produkt badawczy.
- Przegląda teczkę regulacyjną miejsca pod kątem wymaganych dokumentów.
- Utrzymuje regularny kontakt z miejscami badawczymi, aby zapewnić zgodność z protokołem/GCP, ocenia wskaźniki akumulacji pacjentów i odpowiada na prośby sponsora.
- Przestrzega i zapewnia zgodność zespołu z wytycznymi ICH GCP, przepisami FDA oraz SOP firmy/sponsora.
- Uczestniczy w wewnętrznych, klientowskich/sponsorowanych, naukowych i innych spotkaniach w razie potrzeby.
- Ułatwia zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zapewnia uzgodnienie raportów SAE z dokumentacją źródłową i CRF.
- Ściśle współpracuje z wewnętrznymi CRA/CTC i zarządzaniem danymi w celu rozwiązania zapytań dotyczących rozbieżnych danych.
- Proaktywnie identyfikuje problemy związane z miejscami i opracowuje strategie rozwiązywania problemów dla miejsc.
- Przeprowadza przygotowanie do audytu w miejscach badawczych w razie potrzeby.
- Współpracuje z innymi CRA, aby utrzymać spójność i promować atmosferę współpracy w zespole.
- Uczestniczy w wewnętrznych, klientowskich/sponsorowanych, naukowych i innych spotkaniach w razie potrzeby.
- Pomaga w szkoleniu i wdrażaniu nowych pracowników CRA.
- Wykonuje mentoring CRA.
- Współpracuje przy rozwoju i utrzymaniu systemu zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS).
- Zarządza i rozwiązuje sprzeczne priorytety, aby dotrzymać zobowiązań.
- Wykonuje dodatkowe obowiązki według potrzeb.
POŻĄDANE KWALIFIKACJE I DOŚWIADCZENIE
- EU: Minimum 4 lata doświadczenia w monitorowaniu klinicznym w przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym/CRO i umiejętność samodzielnego zarządzania działalnością monitorującą.
- Dostępność do podróży w Polsce.
- Doświadczenie w onkologii wymagane.
- Biegła znajomość języka polskiego i angielskiego.
KOMPETENCJE TECHNICZNE I UMIEJĘTNOŚCI MIĘKKIE
- Skupienie na jakości; udowodniona zdolność do bycia ostrożnym, dokładnym i szczegółowym.
- Silne umiejętności organizacyjne oraz zdolność do wielozadaniowości i efektywnej pracy w szybkim tempie.
- Umiejętność zarządzania priorytetami, organizowania czasu i rozwiązywania problemów.
- Silne umiejętności analityczne, negocjacyjne, zarządzania spotkaniami, pracy w zespole międzyfunkcyjnym i przywództwa.
- Umiejętność podróżowania.
- Umiejętność zarządzania stresem.
- Profesjonalizm, zaufanie i dyscyplina.
- Umiejętność rozwiązywania nieustrukturyzowanych lub niejednoznacznych wyzwań.
- US: Silna znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie.
- EU: Silna znajomość lokalnego języka, zarówno w mowie, jak i piśmie, w kraju, w którym prowadzone są działania monitorujące.
- Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne i interpersonalne z orientacją na obsługę klienta.
- Dobre umiejętności komputerowe, z umiejętnością korzystania z systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań klinicznych i elektronicznego zbierania danych.
- Osoba samodzielna, która odnajduje się w środowisku współpracy, ale mniej zorganizowanym.
- Znajomość badań klinicznych, ICH GCP i lokalnych przepisów.
- Znajomość wymagań regulacyjnych i etycznych.
- Umiejętność nawiązywania i utrzymywania pozytywnych relacji z członkami zespołu sponsorów, miejsc i projektów.
- US: Stała autoryzacja do pracy w USA.
- EU (Włochy): Certyfikowany monitor zgodnie z włoskim dekretem CRO z dnia 15 listopada 2011 r.
- EU: Ukończenie studiów w dziedzinie zdrowia naukowego.
- EU: Adekwatna znajomość języka angielskiego.
EDUKACJA
- Bachelor of Science (BS): Biologia
- Bachelor of Science (BS): Biotechnologia
- Bachelor of Science (BS): Nauki o życiu
- Bachelor of Science (BS): Farmacja
Rodzaj umowy: Regularna
Zakres wynagrodzenia: Ostateczna oferta zostanie ustalona w ramach odpowiedniego zakresu lokalnego i będzie zależała od potwierdzonej lokalizacji pracy kandydata, odpowiedniego doświadczenia, umiejętności, kwalifikacji, wewnętrznej równości i zakresu roli. eur 60,000 - 70,000
Senior Clinical Research Associate in Katowice – pracodawca: Alira Health
Alira Health to doskonały pracodawca, który stawia na innowacyjność i współpracę w zespole rozproszonym po całej Europie. Oferujemy elastyczne warunki pracy, które sprzyjają równowadze między życiem zawodowym a prywatnym, a także możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznej branży badań klinicznych. Nasza kultura pracy opiera się na wartościach takich jak odwaga, odpowiedzialność i inkluzyjność, co sprawia, że każdy pracownik czuje się doceniony i ma realny wpływ na rozwój firmy.
