W skrócie
- Zadania: Koordynuj działania związane z bezpieczeństwem leków i współpracuj z lokalnymi organami regulacyjnymi.
- Firma: Allucent - firma, która wspiera rozwój nowych terapii.
- Benefity: Elastyczne godziny pracy, możliwość rozwoju zawodowego i praca w dynamicznym zespole.
- Pozostałe informacje: Praca w inspirującym środowisku z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Miej realny wpływ na bezpieczeństwo leków i rozwój innowacyjnych terapii.
- Kwalifikacje: Wykształcenie wyższe w dziedzinie medycyny, farmacji lub nauk przyrodniczych oraz doświadczenie w farmakowigilancji.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 63000 - 77000 zł za rok.
Rola Lokalnego Osobowego Kontaktu ds. Farmakowigilancji (LCPPV) koordynuje i wykonuje logistyczne aspekty działań farmakowigilancyjnych w programach po wprowadzeniu na rynek, aby zapewnić zgodność z lokalnymi wymaganiami. Stanowisko to kontroluje i monitoruje operacyjne działania farmakowigilancyjne oraz może wspierać Menedżera ds. Farmakowigilancji w razie potrzeby.
Główne obowiązki:
- Działa jako główny punkt kontaktowy dla lokalnych organów regulacyjnych, w tym 24/7, jeśli jest to wymagane prawnie.
- Monitoruje i utrzymuje świadomość problemów bezpieczeństwa oraz zaleceń publikowanych przez lokalne organy regulacyjne dotyczące produktów klienta lub klas produktów.
- Monitoruje i utrzymuje świadomość zmian w lokalnym ustawodawstwie dotyczącym farmakowigilancji.
- Wsparcie audytów i inspekcji klientów, w razie potrzeby, w tym obecność, dostarczenie wymaganej dokumentacji oraz realizacja działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), jeśli to konieczne.
- Wykonuje lokalne przeszukiwanie literatury i zbieranie informacji o bezpieczeństwie.
- Pomaga w opracowywaniu lub przeglądzie lokalnego pliku master systemu farmakowigilancji (LPSMF), jeśli to wymagane.
- Wsparcie lokalnego wykrywania sygnałów, jeśli dotyczy.
- Zarządza lokalnymi środkami minimalizacji ryzyka, jeśli dotyczy.
- Raportuje do i utrzymuje regularną komunikację z EU QPPV.
- Wsparcie przeglądu lokalnych umów PV, jeśli to wymagane.
- Przeprowadza lokalne szkolenia PV dla np. zespołu sprzedaży, personelu afiliacyjnego, dystrybutorów.
- Przygotowuje miesięczny raport aktywności dotyczący statusu lokalnego systemu PV.
Kogo szukamy:
- Wykształcenie wyższe, najlepiej w dziedzinie medycyny, farmacji lub nauk przyrodniczych oraz minimum 2-letnie doświadczenie w zakresie działań farmakowigilancyjnych po wprowadzeniu na rynek.
- Aktualna wiedza na temat obowiązujących globalnych i lokalnych wymagań regulacyjnych.
- Dogłębna znajomość ram prawnych farmakowigilancji w kraju, w którym świadczone są usługi LCPPV.
- Biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim.
- Mieszka w kraju, w którym LCPPV świadczy usługi, jeśli to wymagane.
O Allucent:
Naszą misją jest pomoc w wprowadzaniu nowych terapii na rynek. Pracując w Allucent, oznacza to zastosowanie swojego unikalnego zestawu umiejętności, wiedzy i doświadczenia w budowaniu partnerstw z naszymi klientami w ich dążeniu do opracowania nowych, poprawiających życie terapii. Jeśli pasjonujesz się pomocą klientom w opracowywaniu nowych farmaceutyków i biologików; masz ducha przedsiębiorczości; i jesteś gotowy dołączenia do innych liderów w dziedzinie nauki, biznesu i operacji, chcielibyśmy dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc sobie nawzajem w rozwoju. Razem świecimy.
Local Contact Person for Pharmacovigilance (LCPPV) in Warsaw – pracodawca: Allucent
Allucent to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w obszarze globalnych badań klinicznych. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają możliwość rozwoju zawodowego poprzez różnorodne projekty oraz wsparcie w zdobywaniu nowych umiejętności. Pracując w tej roli, będziesz częścią zespołu, który ma realny wpływ na poprawę zdrowia pacjentów na całym świecie.
