W skrócie
- Zadania: Zarządzaj bezpieczeństwem produktów i wspieraj globalne działania regulacyjne.
- Firma: Alphanumeric, lider w ocenie bezpieczeństwa i zarządzaniu ryzykiem.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, zdalna praca i ubezpieczenie zdrowotne.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w międzynarodowym zespole i rozwój kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami w obszarze zdrowia i nauki.
- Kwalifikacje: Zaawansowany stopień naukowy oraz doświadczenie w rozwoju klinicznym.
Alphanumeric poszukuje Dyrektora Naukowego SERM, aby wspierać globalną organizację Oceny Bezpieczeństwa i Zarządzania Ryzykiem. Ta rola odpowiada za zapewnienie przywództwa naukowego w ocenie bezpieczeństwa produktów, zarządzaniu korzyściami i ryzykiem oraz działaniach z zakresu farmakowigilancji w ramach programów rozwoju klinicznego i po wprowadzeniu na rynek.
Wymagana jest silna osobowość naukowa zdolna do samodzielnego zarządzania kwestiami bezpieczeństwa, wspierania działań regulacyjnych oraz przyczyniania się do strategicznego podejmowania decyzji dotyczących bezpieczeństwa w ramach globalnych programów. Wymagana jest ekspertyza w niektórych z następujących obszarów terapeutycznych: klasyczne produkty ustalone, onkologia, układ oddechowy, immunologia, zapalenie, szczepionki i choroby zakaźne.
Lokalizacja: Zdalnie, z siedzibą w Polsce.
Warunki pracy: Pełny etat | Umowa na 1 rok | Potencjalne przedłużenie | Model: 100% zdalnie. Wynagrodzenie podstawowe: między 450.000 - 550.000 PLN brutto rocznie. Świadczenia: dodatek na internet do 50€ brutto miesięcznie + ubezpieczenie zdrowotne dla pracownika. Godziny pracy: Kandydaci muszą być dostępni do pracy w godzinach biznesowych USA i/lub Wielkiej Brytanii.
Kluczowe obowiązki:
- Prowadzenie przeglądów bezpieczeństwa i działań zarządzania ryzykiem dla przypisanych produktów.
- Ocena danych bezpieczeństwa z badań klinicznych, źródeł po wprowadzeniu na rynek oraz literatury naukowej.
- Wsparcie globalnych zgłoszeń regulacyjnych i interakcji z organami zdrowia.
- Przygotowywanie i przegląd odpowiedzi na zapytania organów zdrowia (RFI).
- Zapewnienie wsparcia protokołowego, bezpieczeństwa i regulacyjnego dla zespołów rozwoju klinicznego.
- Udział w działaniach zarządzania bezpieczeństwem i ryzykiem w ramach różnych funkcji.
- Identyfikacja pojawiających się problemów bezpieczeństwa i rekomendowanie odpowiednich działań.
- Współpraca z wewnętrznymi interesariuszami w celu zapewnienia naukowo uzasadnionych i zgodnych strategii bezpieczeństwa.
Wymagane kwalifikacje:
- Zaawansowany stopień naukowy lub związany z opieką zdrowotną (PhD, PharmD, MS, NP, RN lub równoważny).
- Znaczące doświadczenie w rozwoju klinicznym, bezpieczeństwie leków, farmakowigilancji lub pokrewnej dziedzinie.
- Doświadczenie w odpowiadaniu na zapytania organów zdrowia (RFI).
- Silne wsparcie protokołowe i doświadczenie regulacyjne.
- Doskonałe umiejętności analityczne, pisania naukowego i komunikacji.
- Biegłość w języku angielskim jest obowiązkowa.
- Umiejętność pracy samodzielnej i odpowiedniego eskalowania problemów w razie potrzeby.
- Doświadczenie w efektywnej pracy w globalnych zespołach międzyfunkcyjnych.
Preferowane kwalifikacje:
- Doświadczenie w onkologii jest bardzo pożądane, ale nieobowiązkowe.
- Doświadczenie w interakcji z FDA, EMA, PMDA i innymi globalnymi agencjami regulacyjnymi.
- Doświadczenie w wspieraniu globalnych programów rozwoju.
Scientific Director – Remote in Katowice – pracodawca: Alphanumeric
Alphanumeric to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku pracy. Pracując zdalnie z Polski, będziesz częścią zespołu, który ceni innowacyjność i współpracę, a także zapewnia wsparcie w zakresie szkoleń oraz dostępu do najnowszych narzędzi i technologii w dziedzinie medycyny. Nasza kultura pracy opiera się na otwartości, różnorodności i dążeniu do doskonałości, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na znaczący wkład w rozwój firmy oraz własną karierę.
