Associate Director, Medical Review

Na podstawie dziedzictwa przekształcania pionierskiej nauki w przełomowe terapie, słuchamy i współpracujemy z ekosystemem chorób rzadkich, aby poprawić wyniki dla większej liczby osób dotkniętych chorobami rzadkimi na całym świecie. Jeśli chcesz mieć realny wpływ na pacjentów i rozwijać się w środowisku, które ceni różnorodność i współpracę, dołącz do nas w Medical Monitoring Unit.

Medical Monitoring Unit to wyspecjalizowany dział w organizacji Badań i Rozwoju ARDU, który zajmuje się starannym przeglądem medycznym i monitorowaniem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zbieranych w badaniach klinicznych, aby zapewnić kompletność, solidność, spójność i dokładność krytycznych danych medycznych, aby utrzymać najwyższe standardy integralności danych i zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych. Misją Medical Monitoring Unit jest zapewnienie, że dane kliniczne zebrane w ramach badania pozwolą na określenie korzyści i ryzyk związanych z substancją oraz umożliwią zamierzony cel etykiety poprzez udział w działaniach związanych z projektowaniem, prowadzeniem, monitorowaniem, interpretacją danych i raportowaniem poszczególnych badań klinicznych.

Do Twoich obowiązków będzie należało:

• Zapewnienie strategicznej oceny z przedsiębiorczym podejściem i odpowiedzialnością za proaktywne opracowanie i wdrożenie strategii Medical Monitoring na poziomie badania.
• Prowadzenie wdrażania najlepszych praktyk, optymalizacji i standaryzacji pracy, procesów i narzędzi.
• Badanie technologii w celu zaproponowania i prowadzenia automatyzacji oraz poprawy procesów, narzędzi i systemów Medical Monitoring.
• Prowadzenie realizacji badań klinicznych; monitorowanie, czyszczenie, analizowanie i przeglądanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu identyfikacji trendów i dalszego działania w razie potrzeby.
• Wsparcie w realizacji badań klinicznych i związanych z nimi działań zbierania danych, udzielanie wskazówek zespołowi badawczemu na miejscu, szkolenie, nadzór, rekrutacja pacjentów, ocena wykonalności kraju i miejsca oraz zamknięcie badania.
• Wsparcie zespołów w przygotowywaniu dokumentów związanych z badaniami klinicznymi, w tym protokołów, kart, raportów podsumowujących, prezentacji na spotkaniach, publikacji i sekcji klinicznych dokumentów regulacyjnych (może wspierać kilka badań równolegle).
• Udział w planowaniu i realizacji spotkań z badaczami, w tym spotkań inicjujących na miejscu.
• Udzielanie porad medycznych w zakresie oceny ryzyka i planowania działań łagodzących na poziomie badania.
• Budowanie sieci, relacji ze interesariuszami i współpraca z funkcjami technologicznymi w całej organizacji oraz zewnętrznie, aby przynieść korzyści zespołowi Medical Monitoring.
• Prowadzenie i wspieranie usprawnień funkcjonalnych i międzyfunkcjonalnych.
• Nadzorowanie usprawnień na poziomie badania, projektu i procesu przypisanych podwładnym.
• Działanie jako ekspert w zakresie analizy danych, wizualizacji i funkcjonalności narzędzi przeglądu danych oraz ich rozwoju.
• Zapewnienie, że narzędzia przeglądu danych są odpowiednie do celu, w tym ich konfiguracja, testowanie akceptacyjne użytkownika i wykorzystanie.
• Utrzymywanie pozytywnego, zorientowanego na wyniki środowiska pracy, budowanie partnerstw z innymi funkcjami oraz otwarta, zrównoważona i obiektywna komunikacja.
• Promowanie kultury odważnego przywództwa, kreatywności, kultury mówienia i dzielenia się opiniami.
• Mentorowanie i coaching osób w celu zapewnienia ciągłego rozwoju zawodowego i planowania rozwoju.
• Demonstracja ekspertyzy w zakresie technologii, narzędzi, systemów i procesów używanych do wsparcia zakresu Medical Monitoring.
• Zapewnienie jakości pracy dostarczanej przez pracowników podległych.
• Współpraca z zespołem kierowniczym Medical Monitoring oraz innymi rolami w Alexion w celu rozwoju i utrzymania narzędzi, procesów, standardów i ram.
• Wykazywanie gotowości do podejmowania wszelkich działań projektowych zgodnych z doświadczeniem w wsparciu zespołu Medical Monitoring.
• Zarządzanie projektami i uczestnictwo w inicjatywach zmian związanych z zespołem Medical Monitoring.

Wymagania:

• Wykształcenie i doświadczenie: minimum licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej; MD, MBBS lub równoważne dla Associate Medical Director, Medical Monitor Scientist.
• Minimum trzyletnie doświadczenie w pracy nad badaniami klinicznymi w branży Biotech/Pharma/CRO lub równoważne.
• Zrozumienie procesu badań klinicznych i rozwoju leków.
• Znajomość wytycznych ICH/GCP.

Wiedza techniczna:

• Znajomość metodologii badań klinicznych, statystyki, analizy danych i interpretacji oraz znajomość zasad monitorowania opartego na ryzyku w badaniach klinicznych.
• Znajomość wymagań dotyczących raportowania SAE.
• Znajomość słowników kodowania medycznego i konwencji (np. MedDRA, WHO DD).

Umiejętności i zdolności:

• Doskonale rozwinięte umiejętności analityczne.
• Udowodniona zdolność do priorytetyzacji i zarządzania wieloma zadaniami z sprzecznymi terminami.
• Udowodniona zdolność do efektywnej interakcji ze wszystkimi poziomami zarządzania.
• Demonstracja zdolności przywódczych w środowisku zespołowym; umiejętność ułatwiania budowania zespołu i pracy zespołowej.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem, z umiejętnością wielozadaniowości w środowisku o dużym natężeniu pracy z zmieniającymi się priorytetami.
• Udowodnione umiejętności negocjacyjne, współpracy, interpersonalne, rozwiązywania problemów i rozwiązywania konfliktów.
• Umiejętności zarządzania zmianą.
• Nadzorowanie pracy innych i udzielanie wsparcia w obszarach ekspertyzy.
• Umiejętności negocjacyjne, wpływania i przywództwa dla interesariuszy.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne.
• Zaawansowane umiejętności komputerowe (Microsoft Outlook, Excel i Microsoft Power Platform).
• Doskonała znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Prezentowanie wartości i zachowań Alexion.

Preferowane:

• Znajomość dokumentów proceduralnych Alexion/AZ, w odniesieniu do systemów dostarczania badań i procesów.
• Doświadczenie w międzyfunkcjonalnym rozwoju farmaceutycznym.
• Doświadczenie w przeglądzie danych klinicznych na poziomie pacjenta, w tym danych klinicznych.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów elektronicznego zbierania danych, zarządzania zapytaniami i narzędzi przeglądu medycznego, np. JReview, JMP Clinical, Elluminate lub Spotfire.
• Doświadczenie programistyczne w analizie danych i/lub konfiguracji wydobywania danych (np. Python, R, SAS).

Alexion jest dumnym pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia i działania afirmacyjne. Jesteśmy zobowiązani do promowania kultury przynależności, w której każda osoba może się czuć akceptowana dzięki swojej wyjątkowości. Firma nie podejmie decyzji dotyczących zatrudnienia, szkolenia, wynagrodzenia, awansu i innych warunków zatrudnienia na podstawie rasy, koloru skóry, religii, przekonań lub ich braku, płci, orientacji seksualnej, wieku, pochodzenia, narodowości, etniczności, statusu obywatelskiego, stanu cywilnego, ciąży (w tym porodu, karmienia piersią lub związanych z tym stanów medycznych), statusu rodzicielskiego (w tym adopcji lub surogacji), statusu wojskowego, statusu chronionego weterana, niepełnosprawności, stanu zdrowia, tożsamości płciowej lub ekspresji, informacji genetycznych, choroby psychicznej lub innych cech chronionych prawem. Alexion zapewnia rozsądne zakwaterowanie, aby spełnić potrzeby kandydatów i pracowników. Aby rozpocząć interaktywny dialog z Alexion w sprawie zakwaterowania, prosimy o kontakt z accommodations@Alexion.com.