Regulatory Affairs Associate in Katowice

Rola: Regulatory Affairs Associate (Secondment/fix-term contract do końca czerwca 2027)

Lokalizacja: Warszawa

Model: hybrydowy 3+2

O ASTRAZENECA

W AstraZeneca każdy z naszych pracowników ma wpływ na życie pacjentów każdego dnia. Nasza misja jest ambitna i wymaga umiejętności współpracy zespołowej, aby naprawdę dostarczyć to, co nauka może zrobić i zawsze stawiać pacjentów na pierwszym miejscu.

Regulatory Affairs Associate (RAA) wspiera innych członków Zarządzania Sprawami Regulacyjnymi (RAM) w uzyskiwaniu i utrzymywaniu licencji oraz aplikacji zgodnie z ustaloną strategią regulacyjną i standardami AstraZeneca.

Obowiązki:

• Zarządzanie dokumentacją, w tym przesyłanie i śledzenie plików regulacyjnych oraz systemów zgodnie z ustalonymi procedurami AZ i wymaganiami regulacyjnymi.
• Planowanie, przygotowywanie i realizacja prostych zgłoszeń oraz pomoc w przygotowaniu i planowaniu wysyłek regulacyjnych.
• Bycie interfejsem z organem zdrowia (HA) i jego systemami w zakresie wyznaczonych zadań regulacyjnych, np. zarządzanie opłatami użytkowników, odbieranie korespondencji FDA, zamawianie numeru EudraCT, wsparcie EudraLink, korzystanie z portali HA.
• Odpowiedzialność za zamawianie i śledzenie specyficznych wymagań regulacyjnych, takich jak próbki rejestracyjne, certyfikaty produktu farmaceutycznego, dokumentacja prawna, np. listy upoważnienia, pełnomocnictwa, tłumaczenia dokumentacji regulacyjnej.
• Wsparcie w grupie dla przypisanych ról i obowiązków projektów niezwiązanych z lekami, np. działanie jako wyznaczony punkt kontaktowy lub superużytkownik.
• Coaching, mentoring i dzielenie się wiedzą w ramach grupy umiejętności RAM.
• Przyczynianie się do poprawy procesów.

Minimalne wymagania:

• Odpowiednie kwalifikacje i/lub doświadczenie w naukach przyrodniczych.
• Doświadczenie w przemyśle biopharmaceutical lub inne odpowiednie doświadczenie.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Umiejętności zarządzania projektami.
• Doświadczenie w zarządzaniu dokumentacją i bazami danych śledzenia.

Preferowane doświadczenie:

• Doświadczenie regulacyjne/medyczne/techniczne.
• Znajomość biznesu i procesów AZ.
• Podstawowa wiedza o procesach zgłaszania, kompilacji, publikacji i zatwierdzania AZ, standardach, systemach i narzędziach.

Umiejętności i zdolności:

• Dobre umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej.
• Świadomość kulturowa.
• Biegłość w posługiwaniu się powszechnymi narzędziami do zarządzania dokumentacją.
• Umiejętność pracy samodzielnie oraz w zespole.
• Skoncentrowanie na ciągłym doskonaleniu i dzieleniu się wiedzą.

Dlaczego AstraZeneca?

W AstraZeneca jesteśmy oddani temu, aby być wspaniałym miejscem pracy. Gdzie masz możliwość przekraczania granic nauki i uwalniania swojego ducha przedsiębiorczości. Nie ma lepszego miejsca, aby mieć wpływ na medycynę, pacjentów i społeczeństwo. Kultura inkluzywna, która promuje różnorodność i współpracę, a także zawsze zobowiązana do uczenia się przez całe życie, wzrostu i rozwoju.

AstraZeneca przyjmuje różnorodność i równość szans. Jesteśmy zobowiązani do budowania inkluzywnego i różnorodnego zespołu reprezentującego wszystkie tła, z jak najszerszym zakresem perspektyw, i wykorzystywania wiodących w branży umiejętności. Wierzymy, że im bardziej jesteśmy inkluzywni, tym lepsza będzie nasza praca. Witamy i rozważamy aplikacje do naszego zespołu od wszystkich wykwalifikowanych kandydatów, niezależnie od ich cech.