W skrócie
- Zadania: Monitor and manage clinical trials, ensuring safety and data integrity.
- Firma: Boutique Clinical Research Organization focused on high-impact trials.
- Benefity: Competitive pay, flexible work options, and direct collaboration with experts.
- Pozostałe informacje: Opportunity for growth in a dynamic, trust-driven environment.
- Dlaczego ta praca: Make a real impact in innovative therapies and medical technologies.
- Kwalifikacje: 3+ years CRA experience, strong knowledge of clinical trial regulations.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 104355 - 127545 zł za rok.
Location: Poland | Remote / Field-Based / Hybrid
Employment type: Full-time
Reports to: Clinical Project Manager
About Axcellant: Axcellant to butikowa organizacja badań klinicznych wspierająca firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne oraz innowacyjnych sponsorów w realizacji złożonych, wysokoodziaływowych badań klinicznych — w tym onkologii, rzadkich chorób, radiofarmaceutyków, zaawansowanej diagnostyki i innych wymagających projektów badawczych. Łączymy senioralne zaangażowanie, operacyjną zwinność i głębokość naukową z pragmatycznym, partnerskim podejściem.
Rola: Jako Clinical Research Associate będziesz odpowiedzialny za monitorowanie i zarządzanie miejscami badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zapewniając bezpieczeństwo uczestników, integralność danych, zgodność z protokołem oraz wysoką jakość wydajności miejsc w całym cyklu badania. Będziesz samodzielnie zarządzać miejscami badawczymi i działać jako kluczowy łącznik między miejscami, sponsorami a zespołami wewnętrznymi. To praktyczna rola dla doświadczonego CRA, który potrafi połączyć silne wykonanie w terenie z dojrzałym osądem w złożonych badaniach IMP i urządzeń medycznych.
Kluczowe obowiązki:
- Przeprowadzanie i dokumentowanie kwalifikacji miejsc, inicjacji, rutynowego monitorowania i wizyt zamykających w Polsce.
- Wykonywanie lokalnych działań zarządzających miejscami w celu zapewnienia zgodności z protokołem, ICH-GCP, wymaganiami sponsora oraz obowiązującymi przepisami.
- Przeglądanie dokumentacji źródłowej i weryfikacja jakości, kompletności i dokładności danych.
- Wsparcie miejsc w procedurach badawczych, przestrzeganiu protokołu, rekrutacji, dokumentacji, obsłudze odchyleń i rozwiązywaniu problemów.
- Zapewnienie, że pliki regulacyjne, niezbędne i dotyczące miejsc są dokładne, kompletne i gotowe do inspekcji.
- Identyfikowanie ryzyk, luk w zgodności i wyzwań operacyjnych na wczesnym etapie oraz odpowiednie ich zgłaszanie z proponowanymi rozwiązaniami.
- Budowanie silnych relacji roboczych z badaczami, koordynatorami badań, farmaceutami i zespołami miejscowymi.
- Współpraca z menedżerami projektów, zespołami uruchamiania badań, regulacyjnymi, bezpieczeństwa i zarządzania danymi.
- Wsparcie komunikacji ze sponsorami poprzez jasne raportowanie, terminowe śledzenie i wiarygodne lokalne informacje.
Czego szukamy:
- Minimum 3-letnie doświadczenie w lokalnym monitorowaniu w Polsce jako CRA w badaniach klinicznych.
- Silne doświadczenie w niezależnym monitorowaniu zarówno w badaniach IMP, jak i urządzeń medycznych.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu polskimi miejscami przez fazy inicjacji, monitorowania i zamykania.
- Silna znajomość ICH-GCP, zarządzania miejscami, weryfikacji danych źródłowych oraz nadzoru nad dokumentacją niezbędną.
- Solidne zrozumienie krajowych i międzynarodowych przepisów dotyczących badań klinicznych oraz wymagań operacyjnych.
- Biegłość w zakresie regulacji dotyczących wykonania na poziomie miejsca i badania.
- Doświadczenie w onkologii, rzadkich chorobach, zaawansowanej diagnostyce lub innych złożonych protokołach jest dużym atutem.
- Silne umiejętności komunikacyjne w języku polskim i angielskim.
- Doskonale rozwinięte umiejętności organizacyjne, dbałość o szczegóły oraz zdolność do pracy samodzielnej w środowisku terenowym.
- Gotowość do podróży w Polsce w zależności od potrzeb badania.
Co oferujemy:
- Możliwość pracy nad złożonymi, wysokoodziaływowymi badaniami klinicznymi w butikowym środowisku CRO, gdzie wiedza ma znaczenie.
- Bezpośrednia współpraca z senioralnymi liderami klinicznymi i sponsorami.
- Wysoki poziom zaufania, autonomii i odpowiedzialności operacyjnej.
- Ekspozycja na naukowo wymagające badania, w tym innowacyjne terapie i technologie medyczne.
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny model pracy.
- Rola, w której Twoja lokalna wiedza ma widoczny wpływ na jakość i realizację badań.
Clinical Research Associate in Katowice – pracodawca: Axcellant
Axcellant to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczny model pracy oraz możliwość rozwoju w dynamicznym środowisku. Pracownicy cenią sobie kulturę współpracy i zaangażowania, a także szansę na zdobycie doświadczenia w pełnym cyklu badań klinicznych. Dodatkowo, praca w Polsce w tak innowacyjnej firmie zapewnia unikalne możliwości zawodowe oraz dostęp do najnowszych trendów w branży.
