W skrócie
- Zadania: Wspieraj zespół w realizacji skomplikowanych badań klinicznych i zarządzaj dokumentacją.
- Firma: Boutique CRO, która stawia na innowacje i partnerstwo.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, elastyczny model pracy i możliwość rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Wysoki poziom zaufania i autonomia w pracy.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad wpływowymi badaniami i rozwijaj swoje umiejętności w dynamicznym środowisku.
- Kwalifikacje: Minimum 3 lata doświadczenia w administracji badań klinicznych oraz znajomość ICH-GCP.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 62100 - 75900 zł za rok.
Location: Poland | Remote / Field-Based / Hybrid
Employment type: Full-time
Reports to: Clinical Project Manager
About Axcellant: Axcellant is a boutique Clinical Research Organization wspierająca firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i innowacyjne w realizacji złożonych, wysokooddziałujących badań klinicznych — w tym onkologii, rzadkich chorób, radiofarmaceutyków, zaawansowanej diagnostyki i innych wymagających projektów badawczych. Łączymy senioralne zaangażowanie, operacyjną zwinność i głębokość naukową z pragmatycznym, partnerskim podejściem.
Rola: Jako Senior CTA, będziesz zapewniać wsparcie operacyjne i administracyjne w całym cyklu życia badań klinicznych. Będziesz ściśle współpracować z Clinical Research Associates, Clinical Project Managers, sponsorami i miejscami badawczymi, aby zapewnić płynne wykonanie badań, wysoką jakość dokumentacji oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Kluczowe obowiązki:
- Wsparcie Clinical Research Associates i Clinical Project Managers w realizacji działań związanych z badaniami.
- Przegląd, weryfikacja i utrzymanie dokumentacji badań klinicznych w celu zapewnienia dokładności, kompletności i zgodności.
- Tworzenie, utrzymywanie i nadzorowanie Trial Master File oraz Investigator Site Files zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
- Zarządzanie dokumentacją TMF, w tym archiwizowanie, śledzenie i zapewnienie gotowości do inspekcji.
- Koordynacja komunikacji z Głównymi Badaczami i zespołami badawczymi w celu wsparcia realizacji badań.
- Przygotowanie miejsc do wizyt inicjacyjnych i wsparcie procesów aktywacji miejsc.
- Udział w wizytach współmonitorujących w celu wsparcia nadzoru i zgodności badań.
- Współpraca z sponsorami w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami i oczekiwaniami badań.
- Wsparcie przygotowania i składania dokumentów do organów kompetentnych i komisji etycznych.
- Wykonywanie tłumaczeń między polskim a angielskim w celu wsparcia dokumentacji i komunikacji badawczej.
- Wsparcie inicjatyw rekrutacyjnych pacjentów i działań angażujących miejsca badawcze.
- Ogólne wsparcie administracyjne i operacyjne związane z realizacją badań klinicznych.
Czego szukamy:
- Minimum 3-letnie doświadczenie jako Clinical Trial Administrator lub na podobnym stanowisku w CRO lub firmie farmaceutycznej.
- Silne zrozumienie ICH-GCP, zarządzania TMF i dokumentacji badań klinicznych.
- Doświadczenie w wsparciu badań klinicznych w różnych fazach lub obszarach terapeutycznych.
- Doświadczenie w pracy z sponsorami i zespołami klinicznymi o różnorodnych funkcjach.
- Doskonale umiejętności organizacyjne i dbałość o szczegóły.
- Umiejętność samodzielnego zarządzania wieloma zadaniami i priorytetami.
- Silne umiejętności komunikacyjne w języku angielskim i polskim.
- Proaktywne, zorientowane na rozwiązania podejście i silne poczucie odpowiedzialności.
Co oferujemy:
- Możliwość pracy nad złożonymi, wysokooddziałującymi badaniami klinicznymi w butikowym środowisku CRO, gdzie wiedza ma znaczenie.
- Bezpośrednia współpraca z senioralnymi liderami klinicznymi i sponsorami.
- Wysoki poziom zaufania, autonomii i odpowiedzialności operacyjnej.
- Ekspozycja na naukowo wymagające badania, w tym innowacyjne terapie i technologie medyczne.
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny model pracy.
- Rola, w której Twoja lokalna wiedza ma widoczny wpływ na jakość i realizację badań.
Senior Clinical Trial Administrator in Katowice – pracodawca: Axcellant
Axcellant to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczny model pracy oraz możliwość rozwoju w dynamicznym środowisku. Pracownicy cenią sobie kulturę współpracy i zaangażowania, a także szansę na zdobycie doświadczenia w pełnym cyklu badań klinicznych. Dodatkowo, praca w Polsce w tak innowacyjnej firmie zapewnia unikalne możliwości zawodowe oraz dostęp do najnowszych trendów w branży.
