W skrócie
- Zadania: Zarządzaj jakością badań klinicznych w dynamicznej firmie biotechnologicznej.
- Firma: Szybko rozwijająca się firma biopharma z innowacyjnymi terapiami.
- Benefity: Praca zdalna, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Elastyczne godziny pracy i możliwość podróży międzynarodowych.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na przyszłość onkologii, pracując w międzynarodowym zespole.
- Kwalifikacje: 10+ lat doświadczenia w GCP QA oraz znajomość regulacji klinicznych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 82800 - 101200 zł za rok.
Naszym klientem jest szybko rozwijająca się firma biotechnologiczna zajmująca się onkologią, posiadająca dwa zatwierdzone terapie oraz zaawansowane programy w hematologii. W związku z wieloma globalnymi badaniami rejestracyjnymi III fazy, poszukują doświadczonego lidera GCP QA, który będzie nadzorować jakość ich miejsc klinicznych i dostawców w Europie Wschodniej.
To praktyczna, mająca duży wpływ rola, raportująca bezpośrednio do VP ds. Jakości. Będziesz odpowiedzialny za regionalną jakość kliniczną w kluczowym okresie, gdy firma przesuwa swoje wiodące programy w kierunku zatwierdzenia przez FDA i EMA.
Co będziesz robić:
- Planowanie i przeprowadzanie rutynowych, opartych na ryzyku oraz audytów GCP z przyczyn uzasadnionych miejsc badawczych w Europie Wschodniej
- Audyt CRO, laboratoriów centralnych i bioanalitycznych oraz innych dostawców klinicznych, w tym audytów kwalifikacyjnych
- Przygotowywanie miejsc i dostawców do inspekcji przed FDA, EMA i innymi organami zdrowia, w tym inspekcji próbnych i ocen luk
- Badanie ustaleń, wspieranie rozwoju CAPA i sprawdzanie skuteczności poprawek
- Analizowanie wyników audytów i metryk jakości w celu wykrywania powtarzających się ryzyk
- Działanie jako zaufany partner QA dla Operacji Klinicznych, Spraw Regulacyjnych i Farmakowigilancji
- Wkład w SOP GCP, szkolenia i ciągłe doskonalenie
Czego szukają:
- 10+ lat doświadczenia w farmacji, biotechnologii lub CRO, w tym co najmniej 7 lat w GCP Quality Assurance
- Silne doświadczenie w audytowaniu miejsc badawczych, CRO i dostawców klinicznych
- Doświadczenie w globalnych badaniach klinicznych fazy I-III (onkologia lub hematologia preferowane)
- Doświadczenie w nadzorowaniu badań klinicznych w Europie Wschodniej
- Dogłębna znajomość ICH-GCP E6(R2)/(R3) oraz globalnych regulacji klinicznych
- Doświadczenie w zakresie gotowości do inspekcji, CAPA i analizy przyczyn źródłowych
- Wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, pielęgniarstwa lub pokrewnej dziedziny
- Gotowość do podróży międzynarodowych (około 25-40%)
- Znajomość języka rosyjskiego jest dużym atutem
- Doświadczenie w GMP lub szerszym GxP jest dodatkowym atutem
Lokalizacja: W pełni zdalna. Musisz być z siedzibą w Europie Wschodniej, na przykład w Polsce, Czechach, Słowacji, Węgrzech, Rumunii, Bułgarii, krajach bałtyckich, Serbii, Mołdawii, Gruzji lub Armenii.
Associate Director Quality Assurance in Katowice – pracodawca: Barrington James
Barrington James to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznej branży farmaceutycznej. Pracując zdalnie z Europy Wschodniej, będziesz częścią zespołu, który ceni innowacyjność i współpracę, a także zapewnia wsparcie w zakresie szkoleń i certyfikacji. Nasza kultura pracy opiera się na elastyczności, co pozwala na równowagę między życiem zawodowym a prywatnym, a także na rozwijanie umiejętności w obszarze badań klinicznych w onkologii.
