Associate Director - Quality Assurance in Katowice

Wybrany kandydat musi być zlokalizowany w Europie Wschodniej, z silnym naciskiem na osoby z doświadczeniem w wspieraniu badań klinicznych w tym regionie. Umiejętności językowe w języku rosyjskim będą korzystne. Stanowisko wiąże się z około 25–40% międzynarodowych podróży.

Możliwość pracy zdalnej może być dostępna, w zależności od potwierdzenia zatwierdzonego kraju zamieszkania i ustaleń dotyczących zatrudnienia.

Obowiązki:

• Planowanie i przeprowadzanie rutynowych, opartych na ryzyku oraz audytów GCP z przyczyn uzasadnionych miejsc badawczych, ze szczególnym uwzględnieniem działań związanych z badaniami klinicznymi w Europie Wschodniej.
• Ocena zgodności z ICH-GCP, protokołami klinicznymi, wymaganiami dotyczącymi świadomej zgody, obowiązkami w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, standardami integralności danych oraz niezbędną dokumentacją badań klinicznych.
• Identyfikacja usterek audytowych i pojawiających się ryzyk jakości, wsparcie w dochodzeniach przyczyn źródłowych, wkład w rozwój CAPA oraz przeprowadzanie ocen kontrolnych w celu weryfikacji skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych.
• Współpraca z operacjami klinicznymi w celu rozwiązania problemów z zgodnością na poziomie miejsc badawczych, wzmocnienie nadzoru jakości oraz utrzymanie gotowości do inspekcji przez cały cykl życia badań klinicznych.
• Przeprowadzanie kwalifikacji, rutynowych i uzasadnionych audytów CRO, laboratoriów centralnych, laboratoriów bioanalitycznych oraz innych zewnętrznych dostawców usług wspierających programy rozwoju klinicznego.
• Ocena systemów zarządzania jakością dostawców, procesów operacyjnych, zgodności regulacyjnej, zarządzania odstępstwami, wyników audytów oraz wdrażania CAPA.
• Opracowywanie strategii nadzoru opartego na ryzyku we współpracy z operacjami klinicznymi i odpowiednimi zespołami zarządzania dostawcami.
• Monitorowanie działań naprawczych dostawców, ocena skuteczności działań korygujących oraz podnoszenie istotnych lub powtarzających się problemów jakościowych.
• Wsparcie gotowości do inspekcji w klinikach i u zewnętrznych dostawców usług, w tym przygotowanie do inspekcji organów zdrowia, takich jak FDA i EMA.
• Przeprowadzanie symulacji inspekcji, ocen luk jakościowych oraz przeglądów gotowości, zapewniając, że odpowiednia dokumentacja, procesy i dowody wspierające są właściwie utrzymywane.
• Przegląd i analiza wyników audytów, zdarzeń jakościowych, odstępstw oraz metryk zgodności w celu identyfikacji powtarzających się problemów, oceny ryzyk systemowych oraz rekomendacji ulepszeń.
• Wkład w rozwój i utrzymanie standardowych procedur operacyjnych GCP, instrukcji roboczych, materiałów szkoleniowych oraz inicjatyw ciągłego doskonalenia.
• Zapewnienie praktycznych wskazówek dotyczących zgodności GCP dla operacji klinicznych, spraw regulacyjnych, farmakowigilancji oraz zewnętrznych dostawców usług, wspierając skuteczne rozwiązywanie problemów jakościowych.
• Wsparcie zasad jakości przez projekt oraz zarządzania jakością opartego na ryzyku w programach rozwoju klinicznego, z naciskiem na ochronę pacjentów, niezawodność danych oraz zgodność regulacyjną.

Wymagania:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, biologii, chemii, pielęgniarstwa lub pokrewnej dyscypliny naukowej. Stopień podyplomowy lub inny odpowiedni stopień zaawansowany będzie korzystny.
• Ponad 10-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, CRO lub regulacyjnej, w tym co najmniej siedem lat w obszarze zapewnienia jakości GCP.
• Udokumentowane doświadczenie w przeprowadzaniu audytów GCP miejsc badawczych, CRO oraz zewnętrznych dostawców usług klinicznych.
• Doświadczenie w wspieraniu globalnych badań klinicznych fazy I–III, najlepiej w onkologii lub innym złożonym obszarze terapeutycznym.
• Doświadczenie w audytowaniu lub nadzorowaniu miejsc badań klinicznych oraz zewnętrznych dostawców w Europie Wschodniej, ze zrozumieniem regionalnych praktyk operacyjnych i wymagań badań klinicznych.
• Praktyczne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów laboratoryjnych, w tym ocen centralnych laboratoriów, laboratoriów bioanalitycznych oraz innych specjalistycznych dostawców zaangażowanych w badania kliniczne.
• Silne doświadczenie w gotowości do inspekcji, zarządzaniu CAPA, analizie przyczyn źródłowych, raportowaniu audytów oraz ocenie ryzyka jakości.
• Szczegółowa wiedza na temat ICH-GCP, w tym E6(R2) i E6(R3), oraz wymagań regulacyjnych dotyczących międzynarodowych badań klinicznych.
• Umiejętność przekładania oczekiwań regulacyjnych na praktyczne kontrole jakości, środki łagodzące ryzyko oraz skuteczne plany naprawcze.
• Silne umiejętności zarządzania interesariuszami, z pewnością wpływania na zespoły międzyfunkcyjne, kwestionowania praktyk niezgodnych oraz skutecznego komunikowania ryzyk jakości w organizacji macierzowej.
• Doskonale rozwinięte umiejętności pisemne i werbalne, w tym umiejętność tworzenia jasnych raportów audytowych, wyjaśniania złożonych kwestii zgodności oraz udzielania konstruktywnych wskazówek zespołom wewnętrznym i zewnętrznym partnerom.
• Pragmatyczne, analityczne i oparte na ryzyku podejście do zapewnienia jakości, z naciskiem na trwałe poprawy i skuteczny nadzór.
• Umiejętność efektywnej pracy z międzynarodowymi zespołami w różnych funkcjach i regionach geograficznych.
• Gotowość do odbywania międzynarodowych podróży, zazwyczaj w zakresie 25–40%, w zależności od wymagań programu klinicznego.
• Odpowiednie doświadczenie zdobyte w ramach sponsorów farmaceutycznych, organizacji biotechnologicznych lub CRO będzie brane pod uwagę, pod warunkiem, że kandydaci mogą wykazać się znaczącym praktycznym doświadczeniem w audytach GCP, silną wiedzą regulacyjną oraz umiejętnością skutecznego działania w międzynarodowych programach rozwoju klinicznego.