W skrócie
- Zadania: Zarządzaj dokumentacją CMC dla produktów farmaceutycznych i medycznych.
- Firma: Bausch + Lomb, globalny lider w dziedzinie zdrowia oczu.
- Benefity: Praca hybrydowa, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z szansami na rozwój kariery.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na zdrowie oczu milionów ludzi na całym świecie.
- Kwalifikacje: Min. 3 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej i znajomość zasad CMC.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 132345 - 161755 zł za rok.
Bausch + Lomb (NYSE/TSX: BLCO) jest wiodącą globalną firmą zajmującą się zdrowiem oczu, poświęconą ochronie i poprawie daru wzroku dla milionów ludzi na całym świecie. Nasza misja jest prosta, ale potężna: pomagamy lepiej widzieć, aby lepiej żyć. Nasze kompleksowe portfolio ponad 400 produktów jest w pełni zintegrowane i zaprojektowane, aby służyć naszym klientom w zakresie ich potrzeb zdrowotnych oczu przez całe życie.
CMC Specialist
Lokalizacja: Warszawa - Polska
Typ zatrudnienia: Pełny etat
Praca hybrydowa: tak
Przegląd roli
CMC Specialist jest odpowiedzialny za przygotowanie, utrzymanie i zarządzanie cyklem życia informacji CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) w ramach dokumentacji regulacyjnej dla produktów farmaceutycznych i medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków. Rola ta zapewnia, że dokumentacja CMC jest dokładna, spójna i zgodna z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi, dokumentacją zakładów produkcyjnych oraz międzynarodowymi wytycznymi przez cały cykl życia produktu.
Kluczowe obowiązki
- Przygotowanie lub wsparcie w przygotowaniu, autorstwie i aktualizacji sekcji jakości (CMC) dokumentacji regulacyjnej, w tym CTD Moduł 2.3 i Moduł 3 oraz pliku technicznego, dla wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu i zgłoszeń cyklu życia.
- Przygotowanie lub wsparcie w przygotowaniu, aktualizacji i utrzymaniu dokumentacji CMC dla: - Wstępnych wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu - Zmian po zatwierdzeniu (warianty) - Zarządzania cyklem życia produktu (LCM).
- Przygotowanie lub wsparcie w ocenie działań związanych z kontrolą zmian jakości wpływających na portfel produktów oraz przygotowanie i/lub aktualizacja wymaganej dokumentacji CMC do oceny regulacyjnej.
- Zbieranie, żądanie i przeglądanie informacji i dokumentacji technicznej istotnych dla zatwierdzenia z różnych działów w organizacji.
- Koordynowanie i przygotowywanie odpowiedzi dotyczących tematów CMC na listy zastrzeżeń zgłaszane przez organy zdrowia.
- Działanie jako punkt kontaktowy CMC dla wewnętrznych i zewnętrznych interesariuszy, w tym działów rozwoju, produkcji, jakości oraz zewnętrznych organizacji produkcyjnych.
- Udział w międzydziałowych grupach roboczych i projektach regulacyjnych związanych z tematami CMC.
- Wspieranie działań regulacyjnych z odpowiednią interakcją z działem RA.
- Proponowanie lub wspieranie strategii regulacyjnej CMC dla nowych i istniejących produktów, na przykład w ocenach jakości.
- Zapewnienie zgodności z międzynarodowymi wytycznymi regulacyjnymi i obowiązującymi przepisami (np. ICH, UE, FDA).
- Wsparcie ciągłego doskonalenia procesów dokumentacji CMC i standardów regulacyjnych.
Wymagania dla kandydata
- Silne doświadczenie zawodowe, min. 3 lata w przemyśle farmaceutycznym w zakresie przygotowywania i utrzymywania dokumentacji regulacyjnej dla różnych rynków.
- Dobra znajomość zasad CMC w zakresie spraw regulacyjnych oraz koncepcji jakości farmaceutycznej.
- Wykształcenie naukowe, np. dyplom uniwersytetu (np. farmacja, chemia, chemia żywności, biologia, nauki przyrodnicze, zarządzanie farmaceutyczne).
- Zrozumienie międzynarodowych wymagań regulacyjnych (np. ICH, UE, FDA).
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, znajomość polskiego będzie dodatkowym atutem.
- Umiejętności organizacyjne i komunikacyjne.
CMC Specialist in Katowice – pracodawca: Bausch + Lomb
Bausch + Lomb to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w międzynarodowej firmie z branży farmaceutycznej. Pracownicy mają możliwość rozwoju zawodowego oraz korzystania z różnorodnych szkoleń, co sprzyja ich osobistemu i zawodowemu wzrostowi. Dodatkowo, firma zapewnia wsparcie w działaniach promocyjnych oraz elastyczne podejście do realizacji celów sprzedażowych, co czyni ją atrakcyjnym miejscem dla specjalistów ds. sprzedaży terenowej.
