W skrócie
- Zadania: Prowadź walidację systemów AI i ML w regulowanych środowiskach GxP.
- Firma: Billennium - globalna firma technologiczna z 20-letnim doświadczeniem.
- Benefity: Elastyczne godziny pracy, zdalne opcje, pakiet medyczny i rozwój zawodowy.
- Pozostałe informacje: Praca w międzynarodowym zespole z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Kształtuj przyszłość technologii w innowacyjnym i wspierającym środowisku.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w walidacji systemów IT oraz znajomość przepisów GxP.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 114840 - 140360 zł za rok.
Billennium to globalna firma technologiczna z ponad 20-letnim doświadczeniem, zaangażowana w innowacje i wspieranie biznesów. Jako pracodawca oferujemy wspierające środowisko skoncentrowane na rozwoju, w którym współpraca i kreatywność kwitną. Dołącz do nas, aby wspólnie kształtować przyszłość technologii!
O roli
Szukamy doświadczonego specjalisty ds. walidacji, który poprowadzi i wykona działania związane z walidacją systemów komputerowych oraz zapewnieniem jakości w systemach regulowanych przez GxP. Idealny kandydat ma szeroką wiedzę praktyczną w zakresie tradycyjnych metod walidacji systemów komputerowych (CSV) oraz nowoczesnych ram zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) opartych na myśleniu krytycznym.
Preferowani kandydaci będą mieli praktyczne doświadczenie w walidacji sztucznej inteligencji (AI), uczenia maszynowego (ML) oraz generatywnej AI (GenAI) w zgodności z FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 oraz globalnymi standardami regulacyjnymi.
Kluczowe obowiązki:
- Opracowanie, dostosowanie i wdrożenie podejść i strategii walidacji dla systemów IT istotnych dla GxP.
- Tworzenie, przegląd i zatwierdzanie dokumentów walidacyjnych, w tym planów walidacji, ocen ryzyka systemu, matryc ścisłości, protokołów i raportów podsumowujących.
- Ścisła współpraca z zarządzaniem testami, jakością IT, właścicielami systemów oraz właścicielami procesów biznesowych w całym cyklu życia systemu (SDLC).
- Przygotowanie i wsparcie audytów wewnętrznych oraz zewnętrznych inspekcji regulacyjnych.
- Wdrażanie inicjatyw ciągłego doskonalenia dla ram CSV oraz wewnętrznych procesów jakości.
- Okresowe przeglądy zwalidowanych systemów w celu zapewnienia ciągłej zgodności i utrzymania stanu walidacji.
Wymagania:
- Wykształcenie: tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie informatyki, inżynierii, nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- Doświadczenie zawodowe: Licencjat z 4-6 letnim doświadczeniem lub Magister z 3-5 letnim doświadczeniem w walidacji IT i oprogramowania (CSV, GAMP5).
- Znajomość: Bardzo dobra znajomość CFR 21 FDA Part 11, EU GMP Annex 1, głęboka znajomość praktyk GxP oraz CSV i GAMP5, wiedza o SDLC (COBIT, ITIL), ocena ryzyka, metodologia zwinna (SAFe, Scrum), umiejętności zarządzania projektami, umiejętności komunikacyjne.
- Doświadczenie w audytach i zgodności: Udokumentowane sukcesy w obronie strategii walidacji i dokumentów podczas audytów regulacyjnych.
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (co najmniej B2/C1).
Preferowane doświadczenie:
- Walidacja AI/ML/GenAI w GxP: Doświadczenie w walidacji modeli AI/ML, dużych modeli językowych (LLM) lub algorytmów wspierających decyzje działających w ramach regulowanych procesów GxP.
- Walidacja platform chmurowych i SaaS: Znajomość walidacji platform chmurowych (AWS, Salesforce, Veeva QMS, Azure) oraz integracji API.
- Certyfikaty: GAMP 5, Certyfikowany Inżynier Jakości Oprogramowania (CSQE) lub odpowiednie certyfikaty zgodności AI/ML.
Umiejętności miękkie i styl pracy:
- Silne umiejętności krytycznego myślenia i analitycznego rozwiązywania problemów.
- Doskonale rozwinięte umiejętności pisemne i werbalne do prezentacji technicznych koncepcji walidacyjnych przed interesariuszami i audytorami.
- Współpraca z zespołem oraz umiejętność efektywnej pracy z zespołami biznesowymi, technicznymi i jakościowymi w międzynarodowym środowisku.
Zalety i benefity:
- Kompleksowe świadczenia - korzystaj z Udemy for Business, prywatnej opieki medycznej, karty Multisport, pakietu weterynaryjnego, lekcji językowych i bonów zakupowych.
- Elastyczność - elastyczne godziny pracy oraz opcje pracy zdalnej/hybrydowej dostosowane do Twojego stylu życia i lokalizacji.
- Rozwój kariery - dostęp do możliwości rozwoju zawodowego i nauki, w tym korzyści związane z naszymi oficjalnymi partnerstwami z globalnymi gigantami IT: Microsoft, AWS, Snowflake, Salesforce i innymi.
- Globalna współpraca - praca z różnorodnym, międzynarodowym zespołem.
- Innowacyjne środowisko - bądź częścią nowoczesnego i nastawionego na rozwój miejsca pracy.
- Angażująca społeczność - pracuj z pasjonującymi profesjonalistami i uczestnicz w wydarzeniach budujących zespół, hackathonach oraz inicjatywach CSR, aby mieć wpływ poza pracą.
- Wydarzenia budujące zespół, w tym nasza tradycja firmowa (coroczne wydarzenie firmowe w Mazurach).
- Miła niespodzianka na rozpoczęcie podróży z nami w postaci pakietu powitalnego.
Proces rekrutacji:
- Rozmowa z HR
- Rozmowa techniczna
- Rozmowa z dedykowanym klientem
Senior Validation Specialist in Katowice – pracodawca: Billennium
Billennium to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczne godziny pracy oraz możliwość pracy zdalnej lub hybrydowej, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym. Nasza kultura pracy opiera się na innowacyjności i ciągłym rozwoju, zapewniając pracownikom dostęp do szkoleń i certyfikacji, co pozwala na dynamiczny rozwój kariery w obszarze technologii. Dołączając do nas, stajesz się częścią zespołu, który realizuje projekty mające realny wpływ na sektor publiczny, co czyni tę rolę nie tylko satysfakcjonującą, ale i znaczącą.
