W skrócie
- Zadania: Zarządzaj cyklem życia zgłoszeń regulacyjnych dla badań klinicznych w UE.
- Firma: Biogen, innowacyjna firma z misją zmiany życia pacjentów.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, ubezpieczenia zdrowotne, elastyczne godziny pracy i rozwój zawodowy.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju kariery i wsparciem różnorodności.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad ważnymi projektami i wpływaj na przyszłość medycyny.
- Kwalifikacje: 5+ lat doświadczenia w zgłoszeniach EU CTR i zaawansowanej wiedzy o CTIS.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 80000 - 104000 zł za rok.
Rola EU CTR Submission Lead polega na prowadzeniu i nadzorowaniu pełnego cyklu regulacyjnych zgłoszeń dla badań klinicznych przeprowadzanych zgodnie z Rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR 536/2014) za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Rola ta zapewnia strategiczne planowanie zgłoszeń, koordynację międzyfunkcjonalną oraz ekspertyzę merytoryczną (SME), jednocześnie zapewniając terminowe, wysokiej jakości i zgodne zgłoszenia w całej UE/EEA.
Kluczowe obowiązki:
- Przywództwo w zakresie zgłoszeń regulacyjnych: Prowadzenie planowania i realizacji początkowych CTA, zgłoszeń części I i II, istotnych modyfikacji (SM) oraz wszystkich działań związanych z cyklem życia CTIS. Nadzór nad przygotowaniem i zgłoszeniem zapytań o informacje (RFI), zapewniając wysoką jakość i terminowe odpowiedzi.
- Strategiczne i międzyfunkcjonalne przywództwo: Pełnienie roli SME w zakresie procesów EU CTR i CTIS, interpretacja oczekiwań regulacyjnych. Prowadzenie działań związanych z gotowością do zgłoszeń i koordynacja z wewnętrznymi interesariuszami.
- Nadzór nad zgodnością i jakością: Zapewnienie, że zgłoszenia są zgodne z EU CTR 536/2014, ICH-GCP, wytycznymi EMA oraz wymaganiami krajowymi. Wsparcie audytów i inspekcji związanych z działalnością zgłoszeniową.
- Ekspertyza w systemie CTIS: Prowadzenie skomplikowanych działań CTIS: tworzenie teczek, przesyłanie dokumentów, zarządzanie metadanymi, zarządzanie cyklem życia, ustawienia dotyczące ujawniania publicznego.
Wymagania i doświadczenie:
- Wykształcenie wyższe (licencjat lub magister) w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- 5+ lat doświadczenia w zakresie zgłoszeń EU CTR oraz zaawansowanej wiedzy na temat CTIS.
- Silne zrozumienie harmonogramów EU CTR, treści teczek i raportowania wyników.
- Udokumentowana zdolność do prowadzenia skomplikowanych programów zgłoszeniowych.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, priorytetyzacji i rozwiązywania problemów.
O Biogen Polska: Nasze biuro w Warszawie jest złożonym centrum dla lokalnych, regionalnych i globalnych ról. Bez względu na naszą rolę i linię raportowania, każdego dnia kierujemy się naszym unikalnym celem, pracując z pasją, aby zmieniać życie pacjentów dotkniętych rzadkimi i wyniszczającymi chorobami.
EU CTR Submission Lead in Warsaw – pracodawca: Biogen, Inc.
Biogen Polska to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w zespole GBS Record to Report. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i innowacyjności, a pracownicy mają możliwość rozwoju zawodowego poprzez różnorodne szkolenia i projekty. Pracując w Polsce, korzystasz z elastycznego modelu hybrydowego, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym.
