EU CTR Submission Lead in Warsaw

EU CTR Submission Lead jest odpowiedzialny za prowadzenie i nadzorowanie pełnego cyklu regulacyjnych zgłoszeń dla badań klinicznych przeprowadzanych zgodnie z Rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR 536/2014) za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Ta rola zapewnia strategiczne planowanie zgłoszeń, koordynację międzyfunkcjonalną oraz ekspertyzę merytoryczną (SME), zapewniając jednocześnie terminowe, wysokiej jakości i zgodne zgłoszenia w całej UE/EEA. Lider zgłoszeń jest rolą seniora technicznego, który odgrywa kluczową rolę w mentorowaniu młodszych członków zespołu bez bezpośrednich obowiązków zarządzających.

Kluczowe obowiązki:

• Liderstwo w zakresie zgłoszeń regulacyjnych: Prowadzenie planowania i realizacji początkowych CTA, zgłoszeń części I i II, istotnych modyfikacji (SM) oraz wszystkich działań związanych z cyklem życia CTIS.
• Oprócz tego nadzorowanie przygotowania i zgłaszania zapytań o informacje (RFI), zapewniając wysoką jakość i terminowe odpowiedzi.
• Zapewnienie ekspertyzy merytorycznej dla działań związanych z zakończeniem badania, w tym powiadomień o zakończeniu badania (EoT), podsumowań wyników, podsumowań dla laików, CSR i zgłoszeń CSRr.
• Przeprowadzanie nadzoru jakości i zapewnienie zgodności z EU CTR, wytycznymi EMA oraz wewnętrznymi standardowymi procedurami operacyjnymi.

Strategiczne i międzyfunkcjonalne przywództwo:

• Pełnienie roli SME dla procesów EU CTR i CTIS, interpretując oczekiwania regulacyjne.
• Prowadzenie działań związanych z gotowością do zgłoszeń i koordynacja z wewnętrznymi interesariuszami (Regulatory Affairs, Clinical Trial Delivery i Clinical Trial Acceleration Units, Country & site Operations oraz Safety).
• Prowadzenie spotkań zespołu ds. zgłoszeń badań EU CTR w celu dostosowania strategii zgłoszeń i harmonogramów.

Zgodność i nadzór jakości:

• Zapewnienie, że zgłoszenia są zgodne z EU CTR 536/2014, ICH-GCP, wytycznymi EMA oraz wymaganiami krajowymi.
• Wsparcie audytów i inspekcji związanych z działalnością zgłoszeniową.
• Wkład w rozwój i utrzymanie SOP, instrukcji roboczych oraz szablonów.

Ekspertyza systemu CTIS:

• Prowadzenie skomplikowanych działań CTIS: tworzenie teczek, przesyłanie dokumentów, dokładność metadanych, zarządzanie cyklem życia, ustawienia ujawniania publicznego.
• Rozwiązywanie problemów systemowych i współpraca z EMA w razie potrzeby.
• Szkolenie zespołów projektowych i interesariuszy w zakresie funkcjonalności i aktualizacji CTIS.

Kwalifikacje i doświadczenie:

• Licencjat lub magister w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
• 5+ lat doświadczenia w zakresie zgłoszeń EU CTR i zaawansowanej ekspertyzy CTIS.
• Silne zrozumienie harmonogramów EU CTR, treści teczek i raportowania wyników.
• Udowodniona zdolność do prowadzenia skomplikowanych programów zgłoszeniowych.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, priorytetyzacji i rozwiązywania problemów.
• Doświadczenie w farmacji, biotechnologii lub CRO.
• Znajomość inteligencji regulacyjnej i strategii regulacyjnej UE.

Kompetencje i umiejętności:

• Myślenie strategiczne
• Przywództwo międzyfunkcjonalne
• Umiejętności rozwiązywania problemów i analityczne
• Wysoka uwaga na szczegóły
• Doskonała komunikacja

Proszę zauważyć, że ta rola wymaga, aby kandydat był posiadaczem zezwolenia na pracę i pobyt w Polsce.

Nasze biuro w Warszawie jest złożonym centrum dla lokalnych, regionalnych i globalnych ról. Niezależnie od naszej roli i linii raportowania, każdego dnia kierujemy się naszym unikalnym celem, pracując z pasją, aby zmieniać życie pacjentów dotkniętych rzadkimi i wyniszczającymi chorobami. To daje nam dumę, inspiruje nas i napędza do przekraczania granic innowacji. Reprezentujemy ponad 30 narodowości i celebrujemy siłę, która płynie z różnorodności w tle, doświadczeniach i perspektywach. To zobowiązanie do wspierania i inkluzywnego miejsca pracy przyniosło nam certyfikat Great Place to Work oraz nagrody Best Places to Work nieprzerwanie od 2021 roku w Polsce i Europie. Jeśli nasza misja rezonuje z Twoim sercem i aspiracjami zawodowymi, zapraszamy Cię do dołączenia do naszego zespołu.

Zespół Global Business Services (GBS) przekształca procesy biznesowe Biogen, skalując globalne operacje i napędzając wzrost komercyjny oraz innowacje. GBS dodaje wartość, dostarczając rozwiązania biznesowe i usługi wsparcia poprzez globalny model dostarczania, przejrzystość operacyjną i najlepsze praktyki. Dążąc do bycia organizacją światowej klasy, GBS wyróżnia się ludźmi, rozwiązaniami, wykonaniem i partnerstwami, promując kulturę ciągłego doskonalenia uznaną w całym Biogen. Tworzymy wspaniały zespół osób z pasją do innowacji, ale także graczy zespołowych współpracujących w duchu szacunku. A jeśli chcesz wziąć swój rozwój zawodowy w swoje ręce, to jest miejsce dla Ciebie. Dajemy Ci wiele możliwości rozwoju zarówno w sferze biznesowej, jak i społecznej.