W skrócie
- Zadania: Zbieraj i przetwarzaj dane dotyczące bezpieczeństwa leków w międzynarodowym zespole.
- Firma: Globalna firma zajmująca się farmakowigilancją z dynamiczną kulturą pracy.
- Benefity: Możliwości rozwoju zawodowego, ubezpieczenie zdrowotne i praca zdalna.
- Pozostałe informacje: Międzynarodowe środowisko z możliwościami kariery i zespołowymi wydarzeniami.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad ważnymi projektami i wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych i doświadczenie w farmakowigilancji.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 67500 - 82500 zł za rok.
Dołącz do naszego globalnego zespołu ds. farmakowigilancji jako specjalista ds. farmakowigilancji (bezpieczeństwo medyczne/kliniczne). Specjalista ds. farmakowigilancji jest odpowiedzialny za zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością. Uczestniczy w zbieraniu, przeglądzie bezpieczeństwa, przetwarzaniu i raportowaniu informacji o bezpieczeństwie zgodnie z obowiązującymi regulacjami globalnymi i lokalnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi i wytycznymi Biomapas.
Obowiązki:
- Odpowiedzialność za przetwarzanie IC SRS, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z badań klinicznych (wprowadzanie danych do bazy bezpieczeństwa, śledzenie, pisanie narracji, żądanie dalszych informacji od miejsca, kontrole jakości/przeglądy i raportowanie do klientów lub agencji dla przypisanych projektów).
- Przeprowadzanie uzgodnienia danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Uczestnictwo w spotkaniach zespołu projektowego/badawczego jako przedstawiciel ds. bezpieczeństwa i farmakowigilancji.
- Nadzór nad planowaniem, koordynacją i przeglądem jakości zbiorczych raportów bezpieczeństwa, wsparcie w przygotowaniu i składaniu dokumentów regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (np. DSUR, 6MLL).
- Nadzór nad lokalnym przetwarzaniem, w tym przygotowaniem i składaniem okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, planów zarządzania ryzykiem i działań minimalizujących ryzyko.
- Współpraca z lekarzami medycznymi, lekarzami ds. bezpieczeństwa oraz działem zarządzania danymi, IT i innymi funkcjami w celu zapewnienia terminowego i dokładnego raportowania lub dostarczania raportów.
- Działanie jako lokalny kontakt 24/7 dla Biomapas i/lub partnerów kontraktowych w zakresie farmakowigilancji na poziomie lokalnym.
- Zapewnienie monitorowania krajowych/regionalnych regulacji dotyczących farmakowigilancji.
- Zbieranie i przetwarzanie wszelkich zapytań medycznych otrzymanych telefonicznie/e-mailem/faksem lub innymi środkami z dowolnego źródła.
- Wsparcie w cotygodniowym monitorowaniu lokalnego lub globalnego przeglądu literatury.
- Wsparcie w ciągłym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa, wykrywaniu nowych sygnałów i ocenie.
- Uczestnictwo w związanych z tym inspekcjach i/lub audytach, w tym wsparcie po inspekcji/audytach, gdy zajdzie taka potrzeba.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych.
- Co najmniej 4-letnie doświadczenie w farmakowigilancji, bezpieczeństwie klinicznym i rozwoju klinicznym oraz ekspercka wiedza na temat przepisów dotyczących farmakowigilancji.
- Znajomość międzynarodowych regulacji (ICH, moduły EU GVP, FDA).
- Doświadczenie w pracy z bazami danych PV (np. Argus, ArisG) oraz kodowaniem MedDRA.
- Umiejętność interpretacji i stosowania globalnych regulacji dotyczących bezpieczeństwa leków.
- Biegła znajomość języka angielskiego i lokalnego języka kraju.
- Chęć przyjmowania automatyzacji i nowych technologii w codziennych zadaniach.
- Dokładność, umiejętność zarządzania czasem i rozwiązywania problemów.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami jest korzystne.
Korzyści:
- Możliwości rozwoju zawodowego i kariery.
- Międzynarodowy zespół i środowisko.
- Premia na podstawie rocznej wydajności.
- Ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków i ubezpieczenie na podróże służbowe.
- Dodatkowe ubezpieczenie zdrowotne.
- Praca zdalna/w domu.
- Szczepienia przeciwko grypie.
- Motywująca polityka poleceń.
- Dodatek na urządzenie miejsca pracy (w pełni zdalnie).
- Budowanie zespołu, globalne spotkania, wydarzenia B active.
Pharmacovigilance Specialist in Katowice – pracodawca: Biomapas Group
Dołącz do naszego globalnego zespołu jako Specjalista ds. Informacji Medycznej i Farmakowigilancji w regionie Nordyckim. Oferujemy wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w międzynarodowym środowisku, gdzie możesz współpracować z zespołami z Finlandii i Islandii. Praca zdalna z dowolnego kraju nordyckiego zapewnia elastyczność, a nasze dodatkowe benefity, takie jak ubezpieczenie zdrowotne oraz programy wellness, sprawiają, że jesteśmy doskonałym pracodawcą dla osób poszukujących satysfakcjonującej kariery.
