W skrócie
- Zadania: Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Firma: Bioton - wiodący producent insuliny i rozwiązań diabetologicznych.
- Benefity: Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym opieka medyczna i ubezpieczenie na życie.
- Pozostałe informacje: Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Zyskaj doświadczenie w regulacjach i współpracuj z ekspertami branżowymi.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w dziedzinie farmacji lub pokrewnej oraz roczne doświadczenie w Regulatory Affairs.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 41850 - 51150 zł za rok.
Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej dla produktów leczniczych firmy przeznaczonych do rejestracji w Polsce i na rynkach międzynarodowych, zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
Przygotowanie i składanie teczek regulacyjnych w ramach krajowych i europejskich procedur, w tym Procedur Krajowych (NP), Procedur Zdecentralizowanych (DCP) oraz Procedur Wzajemnego Uznawania (MRP).
Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej dla wyrobów medycznych firmy przeznaczonych do rejestracji międzynarodowej, zgodnie z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
Przygotowanie i przegląd tekstów informacji o produktach, materiałów etykietowych oraz grafik.
Monitorowanie zmian w przepisach regulacyjnych i zapewnienie zgodności dokumentacji z aktualnymi wymaganiami.
Współpraca z organami regulacyjnymi i partnerami zewnętrznymi w zakresie rejestracji i utrzymania cyklu życia produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Aktualizacja wewnętrznych procedur i procesów regulacyjnych zgodnie z obowiązującym prawodawstwem i wytycznymi.
Ścisła współpraca z działami wewnętrznymi, w tym R&D, Produkcja, Marketing i Kontrola Jakości, aby wspierać działania regulacyjne i zarządzanie cyklem życia produktu.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, biotechnologii, chemii, technologii żywności lub pokrewnej dyscypliny naukowej.
- Minimum roczne doświadczenie w obszarze regulacji, najlepiej związane z produktami leczniczymi i/lub wyrobami medycznymi.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie; znajomość dodatkowego języka obcego będzie traktowana jako atut.
- Umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie i efektywnego priorytetyzowania zadań.
- Silne umiejętności organizacyjne oraz zdolność do efektywnej pracy pod presją czasu.
Oferujemy:
- Zatrudnienie w dobrze ugruntowanej i szanowanej firmie farmaceutycznej.
- Możliwości rozwoju zawodowego poprzez udział w projektach wspierających rynki międzynarodowe.
- Współpracę z wysoko wykwalifikowanym zespołem ekspertów w dziedzinie regulacji i przemysłu farmaceutycznego.
- Kompleksowy pakiet benefitów, w tym elastyczną platformę benefitową, rozbudowaną opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie finansowane przez pracodawcę oraz dofinansowaną kartę sportową.
- Program Emerytalny Pracowników (PPE).
Regulatory Affairs Specialist (f/m/x) – pracodawca: BIOTON S.A.
BIOTON S.A. to doskonały pracodawca, który oferuje nie tylko konkurencyjne wynagrodzenie, ale także bogaty pakiet świadczeń pozapłacowych, co czyni naszą ofertę wyjątkową. Pracując w międzynarodowym zespole, masz szansę na rozwój zawodowy oraz zdobycie cennego doświadczenia w dynamicznej branży biotechnologicznej. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i innowacyjności, co sprzyja osobistemu i zawodowemu rozwojowi każdego pracownika.
