W skrócie
- Zadania: Zarządzaj globalnymi zgłoszeniami regulacyjnymi i wspieraj innowacyjne projekty w branży farmaceutycznej.
- Firma: Bristol Myers Squibb - firma z misją, która zmienia życie pacjentów.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i wsparcie dla rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami rozwoju kariery i wsparciem dla różnorodności.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi lekami i wpływaj na zdrowie ludzi na całym świecie.
- Kwalifikacje: 5+ lat doświadczenia w zarządzaniu zgłoszeniami regulacyjnymi oraz umiejętności analityczne.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 174980 - 212026 zł za rok.
W Bristol Myers Squibb nasi pracownicy często pytają: „Dla kogo pracujesz?” — pytanie, które napędza współpracę, odpowiedzialność i pilność w naszej pracy. Nasza kultura oparta na celu inspiruje nas do odkrywania, rozwijania i dostarczania innowacyjnych leków, aby pokonać poważne choroby. Oferujemy wyjątkowo interesującą i znaczącą pracę, możliwości rozwoju oraz wspierające środowisko, które ceni różnorodność, dobrostan, elastyczność i kompleksowe świadczenia. To praca, która zmienia życie pacjentów oraz kariery tych, którzy ją wykonują.
Podsumowanie stanowiska
Menadżer ds. Zarządzania Zgłoszeniami wspiera działania regulacyjne od początku do końca dla przypisanych projektów, w tym prowadzenie przygotowania i kompilacji zgodnych zgłoszeń US IND oraz marketingowych dla globalnych organów zdrowia oraz wspieranie inicjatyw ciągłego doskonalenia.
Obowiązki
- Współpraca z interesariuszami w celu zdefiniowania strategii zgłoszeń eCTD i wymagań dokumentacyjnych, zapewniając zgodność z normami regulacyjnymi i harmonogramami projektów.
- Współpraca z zespołami w celu realizacji Globalnego Planu Zgłoszeń.
- Śledzenie i zapewnienie terminowego postępu komponentów zgłoszeń do organów zdrowia. Zastosowanie praktyk zarządzania ryzykiem i krytycznymi ścieżkami.
- Wykonywanie działań związanych z zarządzaniem zgłoszeniami i publikowaniem w systemie publikacji eCTD dla efektywnej produkcji eCTD i dostarczania do portali HA.
- Prowadzenie/uczestnictwo w spotkaniach regulacyjnych/związanych ze zgłoszeniami, kierując terminami dostarczenia i publikacji.
- Prowadzenie/uczestnictwo w inicjatywach działu w zakresie obowiązków.
- Wykonywanie wymaganych działań w systemach RIM (Veeva RIM) i korzystanie z dostępnych narzędzi do generowania raportów i śledzenia treści zgłoszeń.
- Koordynowanie zgłoszeń nie-eCTD z międzynarodowymi zespołami.
Inicjatywy ciągłego doskonalenia
- Wdrażanie inicjatyw promujących innowacje i upraszczających procesy w celu zwiększenia efektywności zespołów BMS.
- Prowadzenie bieżącej aktualizacji wymagań regulacyjnych, aby zapewnić dokładne i aktualne informacje regulacyjne.
- Zapewnienie zgodności międzyfunkcyjnej dla aplikacji IND i marketingowych w różnych projektach, badaniach i krajach, zgodnie z normami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami.
- Skuteczna komunikacja zmian regulacyjnych w firmie w celu utrzymania zgodności i wsparcia ciągłego doskonalenia.
Wymagania dotyczące wykształcenia
Wymagane stopnie, certyfikaty i/lub licencje związane z rolą. Preferowany stopień BA/BS w dziedzinie nauki/technologii.
Wymagania dotyczące doświadczenia
Minimum 5-letnie doświadczenie w zakresie zgłoszeń.
Wymagania dotyczące kompetencji
- Znajomość globalnych praktyk regulacyjnych, wytycznych dotyczących zgłoszeń i wymagań; umiejętność identyfikacji i rozwiązywania problemów przy wsparciu starszych członków zespołu.
- Silne umiejętności analityczne i krytycznego myślenia w zakresie opracowywania rozwiązań, podejmowania decyzji i wdrażania; generowanie alternatywnych rozwiązań poprzez ocenę ryzyk i zależności.
- Skuteczne umiejętności komunikacyjne w języku angielskim (pisemne i ustne), w tym prezentowanie skomplikowanych informacji i współpraca z osobami nieanglojęzycznymi.
- Solidne umiejętności zarządzania projektami: definiowanie celów, ustalanie priorytetów, śledzenie postępów, zarządzanie zasobami oraz komunikowanie statusu i ryzyk w ramach zespołów projektowych.
- Budowanie współpracy poprzez zrozumienie potrzeb, priorytetów i procesów interesariuszy; prowadzenie komunikacji zespołowej dla skutecznej realizacji projektu.
- Zaawansowana znajomość oprogramowania biurowego i systemów regulacyjnych z umiejętnością instruowania innych; zrozumienie, jak systemy nieregulacyjne współdziałają z systemami regulacyjnymi.
Rekrutujemy na podstawie umiejętności i zdolności, a nie tylko kwalifikacji – jeśli ta rola Cię ekscytuje, ale nie pasuje idealnie do Twojego CV, zachęcamy do aplikowania mimo to.
Manager I, Global Submission Management – Warsaw – pracodawca: Bms
Bristol Myers Squibb to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku Warszawy. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy, innowacyjności i wsparciu, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na znaczący wpływ na życie pacjentów. Oferujemy elastyczne warunki pracy oraz kompleksowe benefity, które sprzyjają dobremu samopoczuciu i różnorodności w zespole.
