Manager, Submission Management in Warsaw

W Bristol Myers Squibb nasi pracownicy często pytają: „Dla kogo pracujesz?” - pytanie, które napędza współpracę, odpowiedzialność i pilność w naszej pracy. Nasza kultura zorientowana na cel inspiruje nas do odkrywania, rozwijania i dostarczania innowacyjnych leków, aby pokonać poważne choroby. Oferujemy wyjątkowo interesującą i znaczącą pracę, możliwości rozwoju oraz wspierające środowisko, które ceni różnorodność, dobrostan, elastyczność i kompleksowe korzyści. To praca, która zmienia życie pacjentów oraz kariery tych, którzy ją wykonują.

Dołącz do naszego zespołu globalnego rozwoju! Czy jesteś gotowy, aby wspierać portfolio BMS i ustalać strategiczny kierunek biznesowy? Poszukujemy pasjonującego i doświadczonego Menedżera - Zarządzanie Zgłoszeniami - Badania Kliniczne, aby wspierać działania regulacyjne od początku do końca dla przypisanych projektów, w tym prowadzenie przygotowania i kompilacji zgodnych zgłoszeń badań klinicznych dla globalnych organów zdrowia oraz wspieranie inicjatyw ciągłego doskonalenia.

Obowiązki:

• Strategia regulacyjna i zgłoszenie: Współpraca z globalnymi i lokalnymi interesariuszami w celu określenia strategii zgłoszeń badań klinicznych i wymagań dokumentacyjnych, zapewniając zgodność z normami regulacyjnymi i harmonogramami projektów.
• Ocena podstawowych materiałów zgłoszeniowych w celu zapewnienia zgodności, przygotowanie i dystrybucja globalnych teczek CTA oraz zarządzanie danymi wymaganymi dla EU CTIS i istotnych modyfikacji.
• Monitorowanie i wpływanie na proces oceny regulacyjnej, prowadzenie negocjacji z interesariuszami w celu rozwiązania zapytań informacyjnych oraz komunikowanie zmian regulacyjnych w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
• Zarządzanie i śledzenie zapytań, zobowiązań i zgłoszeń do organów zdrowia, współpraca z ekspertami w celu uzyskania odpowiedzi oraz dostarczanie okresowych aktualizacji statusu zobowiązań.

• Inicjatywy ciągłego doskonalenia: Prowadzenie inicjatyw promujących innowacje i upraszczających procesy w celu zwiększenia efektywności zespołów BMS.
• Wkład w bieżące utrzymanie wymagań regulacyjnych w celu zapewnienia dokładnych i aktualnych informacji regulacyjnych.
• Zapewnienie spójności Zgłoszeń Badań Klinicznych w różnych projektach, badaniach i krajach, zgodnie z normami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami.
• Skuteczne komunikowanie zmian regulacyjnych w firmie w celu utrzymania zgodności i wsparcia ciągłego doskonalenia.

• Lider zespołu: Prowadzenie zespołu bezpośrednich podwładnych, zarządzanie alokacją zasobów i przypisanymi projektami, zapewnienie szkoleń i mentoringu nowym pracownikom oraz wspieranie zespołu w rozwoju i innowacjach.

Wymagania dotyczące wykształcenia i doświadczenia:

• Wymagania dotyczące stopnia: BA/BS, preferowany kierunek naukowy/technologiczny.
• 7+ lat doświadczenia w zakresie zgłoszeń regulacyjnych oraz doświadczenie w zarządzaniu ludźmi.

Wymagania dotyczące kompetencji:

• Znajomość globalnych praktyk regulacyjnych, wytycznych i wymagań dotyczących zgłoszeń.
• Współpraca z kluczowymi interesariuszami i samodzielne rozwiązywanie problemów międzyfunkcyjnych oraz generowanie rozwiązań poprzez ocenę ryzyk i zależności.
• Wsparcie innych członków RISM, dzielenie się wiedzą, udzielanie wskazówek i pełnienie roli eksperta.
• Skuteczna komunikacja w języku angielskim oraz upraszczanie złożonych tematów na potrzeby prezentacji i warsztatów.
• Stosowanie metodologii zarządzania projektami i myślenia strategicznego w celu określenia celów, śledzenia postępów i dostarczania wyników w coraz bardziej złożonych projektach.
• Znajomość oprogramowania biurowego i umiejętność nauczania innych.

Dlaczego warto do nas dołączyć?

• Bądź kluczowym liderem w globalnych badaniach wpływających na różnorodne obszary terapeutyczne.
• Pracuj z utalentowanymi zespołami w USA, Indiach, Szwajcarii i nie tylko.
• Rozwijaj swoją karierę w wspierającym, nowoczesnym środowisku.
• Oznacz swój wkład w dostarczaniu wysokiej jakości, innowacyjnych rozwiązań klinicznych.

Czy jesteś gotowy, aby podnieść swoje umiejętności przywódcze na wyższy poziom? Aplikuj teraz i pomóż nam kształtować przyszłość Menedżera Zgłoszeń - Badań Klinicznych!

Na podstawie Twojej funkcji, działu lub indywidualnej pozycji będziesz miał możliwość omówienia z menedżerem opcji pracy zdalnej do 50% czasu, w ciągu dwóch tygodni, z elastycznością wyboru dni, które odpowiadają Twoim potrzebom współpracy.

Prosimy wszystkich kandydatów o przesłanie CV w języku angielskim.