Senior Specialist, Document Management in Warsaw

W Bristol Myers Squibb nasi pracownicy często pytają: „Dla kogo pracujesz?” - pytanie, które napędza współpracę, odpowiedzialność i pilność w naszej pracy. Nasza kultura zorientowana na cel inspiruje nas do odkrywania, rozwijania i dostarczania innowacyjnych leków, aby pokonać poważne choroby. Oferujemy wyjątkowo interesującą i znaczącą pracę, możliwości rozwoju oraz wspierające środowisko, które ceni różnorodność, dobrostan, elastyczność i kompleksowe świadczenia. To praca, która zmienia życie pacjentów oraz kariery tych, którzy ją wykonują.

Senior Specialist, Dokumentacja - z siedzibą w Warszawie - niezależnie zarządza procesami eDMS w zakresie, formatowaniem gotowości do składania dokumentów oraz publikowaniem dokumentów regulacyjnych, w tym raportów z badań klinicznych, broszur dla badaczy, raportów zbiorczych bezpieczeństwa, streszczeń modułu 2 oraz dokumentów protokołów klinicznych.

Obowiązki/odpowiedzialności:

• Niezależna współpraca z GSRD i zewnętrznymi autorami w zakresie zarządzania procesami eDMS oraz publikowania dokumentów protokołów i dokumentów do składania.
• Mentorowanie, szkolenie i udzielanie pomocy w rozwiązywaniu problemów personelowi GSRD oraz zewnętrznym autorom w zakresie eDMS, szablonów podstawowych, formatowania gotowości do składania i procesów publikacji.
• Współpraca z partnerami biznesowymi w różnych funkcjach, zapewniając kierunek w zakresie formatowania SRC i publikacji dokumentów związanych z protokołem i składaniem.
• Przewodzenie partnerom biznesowym w definiowaniu wymagań dotyczących gotowości do składania dla zewnętrznie tworzonych dokumentów regulacyjnych.
• Niezależne zarządzanie poprawkami gotowości do składania, importem eDMS i publikowaniem zewnętrznie tworzonych plików PDF.
• Niezależne zarządzanie zbieraniem i przeglądem nie-danych ICH załączników do CSR.
• Bezpośrednie kierowanie partnerami biznesowymi (CTA, menedżerowie protokołów) w definiowaniu wymagań dotyczących gotowości do składania dla nie-danych ICH załączników.
• Udział w aktualizacjach modelu dokumentów GSRD i procesach zatwierdzania systemu.
• Niezależne koordynowanie, kompilowanie i/lub autorstwo wybranych typów dokumentów protokołów i składania, zapewniając integrację naukowego i regulacyjnego wkładu od członków zespołu.
• Udział w ciągłych inicjatywach doskonalenia w celu zwiększenia jakości i efektywności procesów dokumentacyjnych, w tym automatycznych i cyfrowych rozwiązań dla rozwoju dokumentacji regulacyjnej.

Wymagania:

• Minimum dyplom licencjata z około 2-4 letnim doświadczeniem w dokumentacji regulacyjnej w repozytoriach zarządzania dokumentami, formatowaniu gotowości do składania i procesach publikacji.
• Dogłębne zrozumienie aplikacji biurowych, makr szablonów słów, modelowych dokumentów i formatowania gotowości do składania dla tworzenia zgodnych z eCTD dokumentów regulacyjnych.
• Dogłębne zrozumienie użycia Acrobat i narzędzi ISI w tworzeniu i poprawianiu zgodnych z eCTD dokumentów regulacyjnych.
• Dogłębne zrozumienie systemu zarządzania dokumentami do składania i zarządzania dokumentami regulacyjnymi.
• Zrozumienie procesów publikacji dokumentów w różnych typach dokumentów.
• Udokumentowane umiejętności rozwiązywania problemów w eDMS, formatowaniu gotowości do składania i procesach publikacji dokumentów.
• Umiejętność zarządzania terminami i jakością pracy przy użyciu silnych umiejętności organizacyjnych, komunikacyjnych, facilitacyjnych i interpersonalnych.
• Skuteczne umiejętności interpersonalne do dobrej współpracy w zespole macierzowym oraz z kolegami na wszystkich poziomach organizacji.

Proszę pamiętać, że to stanowisko nie jest możliwością pracy zdalnej i jest oparte w lokalnym biurze BMS, zgodnie z hybrydowym modelem pracy z co najmniej 50% obecności na miejscu w przypisanym obiekcie.