Senior Specialist, Submission Management in Warsaw

W Bristol Myers Squibb nasi pracownicy często pytają: „Dla kogo pracujesz?” — pytanie, które napędza współpracę, odpowiedzialność i pilność w naszej pracy. Nasza kultura zorientowana na cel inspiruje nas do odkrywania, rozwijania i dostarczania innowacyjnych leków, aby pokonać poważne choroby. Oferujemy wyjątkowo interesującą i znaczącą pracę, możliwości rozwoju oraz wspierające środowisko, które ceni różnorodność, dobrostan, elastyczność i kompleksowe świadczenia. To praca, która zmienia życie pacjentów oraz kariery tych, którzy ją wykonują.

Możliwość

Co jeśli Twoja praca nie tylko wspierałaby zgłoszenia… ale pomogłaby przyspieszyć, jak innowacyjne terapie docierają do pacjentów na całym świecie? W Bristol Myers Squibb przekształcamy sposób, w jaki dostarczane są zgłoszenia regulacyjne — czyniąc je szybszymi, mądrzejszymi i globalnie zharmonizowanymi. Jako Senior Specialist odegrasz kluczową rolę w prowadzeniu wysokiej jakości zgłoszeń i poprawie sposobu, w jaki zespoły współpracują globalnie.

Twoja Misja

Właściciel i dostarczenie zgłoszeń IND i globalnych zgłoszeń regulacyjnych od początku do końca, zapewniając zgodne, wysokiej jakości dossier, które dotrą do organów zdrowia na czas — jednocześnie napędzając spójność, efektywność i doskonałość operacyjną w działaniach związanych ze zgłoszeniami.

Jak może wyglądać Twój tydzień

• Prowadzenie koordynacji działań związanych ze zgłoszeniami w zespołach globalnych
• Współpraca z interesariuszami w celu określenia strategii zgłoszeń i harmonogramów
• Zarządzanie zgłoszeniami IND i aplikacjami marketingowymi od planowania do dostarczenia
• Śledzenie postępów, identyfikowanie ryzyk i zapewnianie, że kamienie milowe są na właściwej drodze
• Wykonywanie publikacji eCTD i zarządzanie zgłoszeniami za pośrednictwem portali HA
• Praca w narzędziu Veeva RIM i Lorenz docubridge do monitorowania, raportowania i zarządzania treścią

Co będziesz robić

• Prowadzić zarządzanie zgłoszeniami od początku do końca (IND i aplikacje globalne)
• Współpracować z interesariuszami międzyfunkcyjnymi i globalnymi w celu dostarczenia zgodnych dossier
• Zarządzać harmonogramami, ryzykiem i zależnościami w projektach zgłoszeniowych
• Wykonywać i nadzorować działania związane z publikacją eCTD
• Utrzymywać dane zgłoszeniowe, raportowanie i śledzenie w Veeva RIM
• Koordynować zgłoszenia non-eCTD z międzynarodowymi zespołami
• Zapewnić spójność w zgłoszeniach, badaniach i regionach
• Przyczyniać się do ciągłego doskonalenia i inicjatyw innowacyjnych

Osiągniesz sukces, jeśli

• Weźmiesz odpowiedzialność i proaktywnie będziesz dążyć do realizacji zadań
• Lubisz równoważyć koordynację, wykonanie i rozwiązywanie problemów
• Jesteś pewny siebie w pracy w globalnych, macierzowych środowiskach
• Masz silną uwagę na szczegóły i umiejętności organizacyjne
• Jesteś zmotywowany do poprawy procesów i przyjmowania narzędzi cyfrowych oraz automatyzacji

Twoje tło

• Dyplom licencjata (preferowane nauki lub pokrewne)
• Doświadczenie w zgłoszeniach regulacyjnych (zwykle 1–3+ lata)
• Zrozumienie globalnych wymagań regulacyjnych i procesów zgłoszeniowych
• Znajomość IND, eCTD lub zgłoszeń globalnych
• Znajomość narzędzi takich jak Veeva RIM i Lorenz docubridge jest plusem
• Silne umiejętności komunikacyjne i zaangażowania interesariuszy
• Umiejętność zarządzania priorytetami i dostarczania zgodnie z harmonogramem

Dlaczego ta rola jest inna

• Znacząca ekspozycja na globalne zgłoszenia regulacyjne i organy zdrowia
• Możliwość pracy w różnych regionach i obszarach terapeutycznych
• Silna widoczność w zespołach regulacyjnych i międzyfunkcyjnych
• Szansa na poprawę sposobu dostarczania zgłoszeń — na dużą skalę i z wpływem
• Elastyczność: hybrydowa rola z możliwością pracy zdalnej do 50% czasu, zgodnie z potrzebami biznesowymi i współpracy.