W skrócie
- Zadania: Zarządzaj zgłoszeniami do komisji etycznych i organów regulacyjnych, zapewniając zgodność z przepisami.
- Firma: Clarenta - europejska organizacja badań klinicznych z dynamicznym zespołem.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i wsparcie w szkoleniach.
- Pozostałe informacje: Międzynarodowe środowisko pracy z możliwościami awansu.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi badaniami klinicznymi i rozwijaj swoją karierę w regulacjach.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych i doświadczenie w sprawach regulacyjnych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 41850 - 51150 zł za rok.
Clarenta jest europejską organizacją badawczą świadczącą usługi pełnoskalowe, z dedykowaną jednostką fazy I z siedzibą w Sofii, Bułgaria. Oferujemy kompleksowe usługi badań klinicznych i współpracujemy z firmami farmaceutycznymi oraz biotechnologicznymi na rynkach międzynarodowych. Poszukujemy dedykowanego specjalisty ds. regulacji i uruchamiania, który dołączy do naszego zespołu ekspertów ds. regulacji.
Twoja misja:
- Przygotowywanie, przeglądanie i zarządzanie zgłoszeniami do komisji etycznych (EC) i organów regulacyjnych (RA), zapewniając pełną zgodność z krajowymi przepisami i wewnętrznymi procedurami operacyjnymi (SOP).
- Przeglądanie broszury dla badaczy i wspieranie opracowywania dokumentów skierowanych do pacjentów (ICF, materiały dla pacjentów).
- Śledzenie, ocenianie i rozwiązywanie wyzwań regulacyjnych, zapewniając przestrzeganie ewoluujących standardów i harmonogramów.
- Utrzymywanie ciągłej komunikacji i pozytywnych relacji z EC, RA i interesariuszami na miejscu.
- Zapewnienie dokładności, zgodności i kompletności aktów regulacyjnych poprzez bliską współpracę międzyfunkcjonalną.
- Utrzymywanie aktualnych trackerów regulacyjnych i systemów dokumentacji wewnętrznej, gotowych do audytu.
- Wsparcie wdrażania nowych procesów, aktualizacji regulacyjnych i inicjatyw poprawiających, kierowanych przez globalnego szefa ds. regulacji i bezpieczeństwa.
- Wspieranie członków zespołu poprzez dzielenie się wiedzą i uczestnictwo w szkoleniach wewnętrznych.
Co przynosisz:
- Jesteś silnym komunikatorem, współpracownikiem i rozwiązującym problemy regulacyjnymi profesjonalistą z:
- Dyplomem licencjata lub wyższym w dziedzinie nauk przyrodniczych (biologia, farmacja, chemia lub pokrewne).
- Co najmniej 3-letnim udokumentowanym doświadczeniem w sprawach regulacyjnych i uruchamianiu badań klinicznych.
- Solidnym zrozumieniem ICH-GCP i lokalnych ram regulacyjnych.
- Znajomością operacji badań klinicznych od początku do końca.
- Doskonałą organizacją, myśleniem analitycznym i zdolnością do dostosowywania się do szybkich harmonogramów.
- Profesjonalną biegłością w języku angielskim (pisanym i mówionym).
- Znajomością pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
Dlaczego warto do nas dołączyć?
- W Clarenta Twoja wiedza ma znaczenie - a także Twój rozwój.
- Pracuj obok doświadczonych, wspierających i wysoko zmotywowanych kolegów.
- Dołącz do różnorodnej, międzynarodowej i współpracy kultury pracy.
- Zyskaj dostęp do złożonych badań w różnych obszarach terapeutycznych, w tym programów wczesnofazowych.
- Uzyskaj możliwości rozwoju i jasno określone ścieżki awansu zawodowego.
- Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie i ciągłe wsparcie w zakresie szkoleń.
Gotowy na rozwój swojej kariery w dziedzinie regulacji? Bądź częścią dynamicznego zespołu kształtującego przyszłość badań klinicznych.
Regulatory & Startup Specialist in Katowice – pracodawca: Clarenta
Clarenta oferuje dynamiczne środowisko pracy w międzynarodowym zespole regulacyjnym, co stwarza możliwości rozwoju zawodowego. Pracownicy mogą liczyć na współpracę z różnorodnymi zespołami oraz na zaangażowanie w kluczowe procesy związane z badaniami klinicznymi. Dodatkowo, firma zapewnia stabilność zatrudnienia i możliwość wpływania na sukces projektów badawczych.
