Principal RASSU Specialist in Warsaw

Co będziesz robić:

• Wsparcie działu Regulatory Affairs Study Start-Up (RASSU):
• Pomoc/porady dla zespołów projektowych w zakresie wszystkich wymogów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych.
• Przeprowadzanie ocen zgodności zgodnie z wymaganiami krajowymi i dokumentowanie wszelkich odkrytych działań; powiadamianie menedżerów projektów o wszelkich ustaleniach.
• Przegląd i dostosowywanie dokumentów specyficznych dla badania zgodnie z wymaganiami każdego kraju i miejscami.
• Wykonywanie/nadzorowanie zgłoszeń do IRB/IEC i/lub innych organów regulacyjnych w imieniu sponsorów i/lub miejsc, zgodnie z ustaleniami z sponsorem oraz zgodnie z wymaganiami każdego kraju.
• Odbieranie i przetwarzanie dokumentacji badawczej z miejsc, sprawdzanie treści, jakości oraz kompletności.
• Interakcja z personelem miejsc, CPC, CRAs i PMs w celu korekty dokumentów, wyjaśnienia lub rozwiązania wszelkich niekompletnych i/lub błędnych dokumentów znalezionych podczas przeglądu jakości treści dokumentów.
• Kompletowanie dokumentacji regulacyjnej zgodnie z SOP CTI, SOP sponsora oraz obowiązującymi wymaganiami krajowymi i/lub przeprowadzanie przeglądu QC wszystkich dokumentów przed ich przesłaniem do miejsc, IRB/EC/CA i/lub innych organów regulacyjnych zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
• Dostosowywanie formularza zgody świadomej (ICF) zgodnie z prośbami IRB/EC na poziomie kraju lub miejsca oraz/lub ocena dokładności.
• Przygotowanie i/lub kontrola jakości oraz archiwizacja dostosowanego ICF zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
• Przygotowanie lub/lub QC formularzy aplikacji klinicznych (np. CTA, XML), jeśli dotyczy.
• Interakcja ze sponsorami w razie potrzeby; przesyłanie dokumentacji regulacyjnej, w tym finalnych pakietów zgłoszeniowych, jeśli to konieczne, do sponsora zgodnie z SOP CTI lub sponsora.
• Reagowanie na listy z brakami od IRB/IEC/CA i/lub innych organów regulacyjnych w porozumieniu ze sponsorem i menedżerem projektu lub pomoc miejscom w odpowiedzi na IRB zgodnie z wymaganiami kraju i miejsca.
• Kompletowanie i/lub ocena kompletności pakietu regulacyjnego do wydania leku (Regulatory Document Study Start Up Checklist).
• Zapewnienie zespołom projektowym dokładnych okresowych raportów statusowych zgodnie z SOP CTI oraz uczestniczenie w wewnętrznych i zewnętrznych spotkaniach projektowych w razie potrzeby.
• Dokładne stosowanie konwencji nazewnictwa, przesyłanie i przetwarzanie wszystkich poprawnych i kompletnych dokumentów badawczych w module uruchamiania badania lub trackerach oraz systemie TMF specyficznym dla badania, czy to elektronicznym, czy papierowym.
• Przeprowadzanie przeglądów, uzgadnianie, zamykanie i archiwizowanie dokumentacji badawczej lub projektowej zgodnie z SOP CTI lub SOP sponsora.
• Samodzielne przygotowanie się do audytów i inspekcji sponsora lub agencji.
• QC i QA różnych dokumentów i raportów regulacyjnych związanych z badaniem.
• Nadzorowanie tłumaczenia dokumentów regulacyjnych, jeśli to konieczne, w imieniu sponsora, zgodnie z ustaleniami w zakresie.
• Uczestniczenie w wewnętrznych i zewnętrznych spotkaniach badawczych oraz raportach statusowych regulacyjnych dla każdego miejsca i kraju podczas spotkań badawczych.
• Samodzielne reprezentowanie działu regulacyjnego w prezentacjach dotyczących możliwości i obrony ofert.
• Samodzielne szkolenie i mentorowanie mniej doświadczonego personelu regulacyjnego oraz innych pracowników działów funkcjonalnych CTI w zakresie pracy regulacyjnej.
• Opracowywanie odpowiednich SOP w miarę identyfikacji potrzeb oraz monitorowanie aktualizacji procesów i ulepszeń obecnych SOP.
• Zarządzanie budżetami miejsc i umowami miejsc, w zależności od krajów/regionów.

Co przyniesiesz:

• Dyplom ukończenia studiów wyższych lub licencjackich w dziedzinie zdrowia, takiej jak pielęgniarstwo, farmacja lub nauki o zdrowiu, lub równoważne doświadczenie.
• Minimum 8-10 lat odpowiedniego doświadczenia w branży farmaceutycznej lub CRO w zakresie regulacji.
• Biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim.

O CTI:

• Rozwiń swoją karierę – Inwestujemy w Twój rozwój zawodowy. Nasz strukturalny program mentoringowy, kursy rozwoju przywództwa oraz dedykowany dział szkoleń zapewniają wsparcie, którego potrzebujesz, aby osiągnąć sukces. Zachęcamy również do ciągłego kształcenia, aby pomóc Ci osiągnąć cele zawodowe.
• Dołącz do nagradzanego zespołu – Dołącz do globalnego zespołu działającego w 60 krajach, uznanego za swoją nagradzaną kulturę, która stawia ludzi na pierwszym miejscu. Wspieramy równowagę między pracą a życiem prywatnym, oferując hybrydowe możliwości pracy. Dzięki naszemu programowi CTI Cares będziesz miał okazje, aby wspierać swoją społeczność i świat.
• Wywieraj trwały wpływ – W CTI Twoja praca bezpośrednio przyczynia się do postępu w medycynie. Odegrasz kluczową rolę w opracowywaniu przełomowych terapii dla pacjentów z przewlekłymi i krytycznymi chorobami. Razem posuwamy medycynę naprzód, dokonując różnicy dla tych, którzy tego najbardziej potrzebują.

Proszę zauważyć:

• Nie będziemy się z Tobą kontaktować za pośrednictwem Microsoft Teams ani wiadomości tekstowych.
• Nie poprosimy o informacje dotyczące Twojego konta bankowego w żadnym momencie procesu rekrutacji.