Senior Regulatory Affairs Specialist

W DGS Diagnostics rozwijamy zaawansowane rozwiązania diagnostyczne słuchu, które są używane na całym świecie przez profesjonalistów w dziedzinie ochrony zdrowia. Z naszego biura w Rosówku koło Szczecina będziesz pracować jako część międzynarodowego zespołu, współpracując z kolegami z całej Europy i wspierając produkty, które poprawiają jakość życia ludzi.

Jako (Senior) Regulatory Affairs Specialist odegrasz ważną rolę w zapewnieniu, że nasze produkty spełniają międzynarodowe wymagania regulacyjne i pozostają zgodne przez cały okres ich cyklu życia. Niezależnie od tego, czy masz już solidne doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, czy chcesz dalej rozwijać swoją wiedzę w branży wyrobów medycznych, to jest okazja do pracy z innowacyjnymi technologiami, zdobywania wiedzy na temat globalnych wymagań regulacyjnych oraz bliskiej współpracy z menedżerem i kluczowymi interesariuszami w różnych lokalizacjach.

Pracując z nami, otrzymasz:

• Międzynarodowe środowisko pracy oparte na zaufaniu, szacunku i otwartości;
• Kompleksowy program wdrożeniowy oraz wsparcie ze strony zespołu od pierwszego dnia;
• Możliwości ciągłego rozwoju swojej wiedzy w zakresie Regulatory Affairs i branży wyrobów medycznych;
• Ekspozycję na globalne regulacje i standardy, w tym wymagania MDR, FDA oraz standardy ISO;
• Współpracę z doświadczonymi profesjonalistami w obszarze Regulatory Affairs, Jakości, R&D, Zarządzania Produktami oraz Obsługi Klienta;
• Elastyczne godziny pracy oraz hybrydowy model pracy (minimum 3 dni w tygodniu w biurze);
• Codzienny kontakt w języku angielskim w międzynarodowym środowisku;
• Pełnoetatowe zatrudnienie w rozwijającej się międzynarodowej organizacji i liderze rynku globalnego;
• Satysfakcję z pracy nad produktami, które mają realny wpływ na życie ludzi.

Jakie zadania na Ciebie czekają?

• Zapewnienie, że wymagania regulacyjne są spełnione dla produktów medycznych.
• Zapewnienie, że zmiany w projekcie są odpowiednio zarządzane i komunikowane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi.
• Współpraca w procesie RA Intelligence, zbieranie i umieszczanie informacji w newsletterze i dzienniku działań.
• Zapewnienie aktualizacji szczegółowych informacji krajowych.
• Wsparcie podczas tworzenia/modyfikacji etykiet i instrukcji użytkowania.
• Wsparcie organizacji (np. Obsługa Klienta i Dokumentacja Techniczna) w kwestiach związanych z Regulatory Affairs.
• Zapewnienie, że mamy podstawy biznesowe dla wszystkich rejestracji (w tym rejestracji ponownych).
• Współpraca z organem notyfikowanym i jakością podczas audytów.

Byłoby świetnie, gdybyś miał:

• Dyplom licencjata lub magistra w dziedzinie audiologii, ochrony zdrowia, nauk przyrodniczych, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej lub technicznej;
• Doświadczenie w Regulatory Affairs w branży wyrobów medycznych lub innym regulowanym środowisku;
• Znajomość regulacji, dyrektyw, standardów i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, takich jak MDR i standardy ISO;
• Silne umiejętności komunikacyjne i budowania relacji;
• Analityczne myślenie i dbałość o szczegóły;
• Profesjonalną znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie;
• Proaktywne podejście oraz chęć uczenia się i rozwoju.

Co pomoże Ci odnieść sukces w tej roli?

• Silna wiedza na temat wymagań regulacyjnych i ich praktycznego zastosowania w branży wyrobów medycznych;
• Umiejętność równoważenia wymagań zgodności z potrzebami biznesowymi;
• Doskonale zorganizowane umiejętności i strukturalne podejście do pracy;
• Pewność w zarządzaniu wieloma interesariuszami i koordynowaniu działań w różnych działach;
• Silne umiejętności komunikacyjne i zdolność do efektywnej pracy w międzynarodowym środowisku;
• Pragmatyczne, zorientowane na rozwiązania podejście oraz chęć do przejmowania odpowiedzialności.

Jako (Senior) Regulatory Affairs Specialist będziesz ściśle współpracować z Eleną Tormen, Twoim bezpośrednim menedżerem, która znajduje się we Włoszech. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone na bieżąco.