Supplier Quality Engineer (f/m) in Katowice

Rola ta jest odpowiedzialna za zapewnienie jakości, zgodności i ciągłego doskonalenia dostawców materiałów opakowaniowych dla urządzeń medycznych i farmaceutyków poprzez audyty, oceny ryzyka, monitorowanie wydajności, rozwiązywanie problemów oraz bliską współpracę międzyfunkcyjną.

Twoje obowiązki:

• Ocena, kwalifikacja i wsparcie działań działu zakupów związanych z zatwierdzaniem nowych dostawców dla urządzeń medycznych i materiałów opakowaniowych (np. tworzywa sztuczne, folie, etykiety, kartony, bariery sterylne).
• Przeprowadzanie audytów dostawców (na miejscu i zdalnie) w celu zapewnienia zgodności z ISO 13485, ISO 9001, GMP oraz wszystkimi obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Współpraca z Działem Zakupów w celu utrzymania Zatwierdzonej Listy Dostawców (AVL) oraz zapewnienia aktualności dokumentacji dostawców (umowy jakościowe, certyfikaty, dokumenty walidacyjne).
• Wsparcie w onboardingu dostawców i ocenie ryzyka (FMEA, kwalifikacja oparta na ryzyku).
• Zapewnienie, że procesy i materiały dostawców są zgodne z obowiązującymi przepisami i standardami, np. FDA 21 CFR Part 820/211, EU MDR, ISO 11607 itp.
• Koordynacja z dostawcami w celu uzyskania i potwierdzenia deklaracji dotyczących składu materiałów oraz braku substancji zabronionych zgodnie z wymaganiami EU-MDR 2017/745.
• Przeprowadzanie okresowych ocen wydajności dostawców i przygotowywanie wyników do przeglądu przez zarząd.
• Wsparcie strategii inspekcji przychodzącej, planów pobierania próbek i specyfikacji materiałowych.
• Przygotowanie i nadzorowanie raportów o niezgodnościach dostawców dla materiałów poza specyfikacją oraz prowadzenie analizy przyczyn źródłowych wraz z działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) dla problemów związanych z dostawcami.
• Wsparcie działań mających na celu redukcję niezgodności dostawców.
• Współpraca z Działem Inżynieryjnym i Łańcuchem Dostaw w celu wdrażania inicjatyw ciągłego doskonalenia z dostawcami, koncentrując się na ulepszaniu procesów i łagodzeniu ryzyka.
• Zapewnienie odpowiednich kontroli procesów, walidacji i przestrzegania praktyk GMP.
• Facylitacja spotkań przeglądowych dostawców i informacji zwrotnej dotyczącej wydajności. Przygotowanie raportów jakości dostawców, pulpitów nawigacyjnych i materiałów do przeglądu przez zarząd.
• Wsparcie Działu Zakupów w zarządzaniu wyborem dostawców, negocjacjami umów i umowami jakościowymi.
• Pomoc w rozwiązywaniu problemów związanych z wydajnością inspekcji przychodzącej poprzez wprowadzanie ulepszeń procesów z dostawcami.
• Wykonywanie innych zadań zleconych przez menedżera i realizacja przypisanych zadań w ustalonym terminie.

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie inżynierii, jakości, nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
• 3–7+ lat doświadczenia w zakresie jakości dostawców, inżynierii jakości lub jakości produkcji w urządzeniach medycznych, farmaceutykach lub regulowanym pakowaniu.
• Silna znajomość ISO 13485, GMP, przepisów FDA i/lub EU MDR.
• Doświadczenie w audytach dostawców, CAPA, analizie przyczyn źródłowych i narzędziach zarządzania ryzykiem.
• Znajomość materiałów opakowaniowych (tworzywa sztuczne, bariery sterylne, etykiety, kartony) oraz wymagań walidacyjnych jest bardzo pożądana.
• Umiejętność interpretacji rysunków technicznych, specyfikacji i protokołów walidacyjnych.
• Chęć do nauki, niezależność, inicjatywa i proaktywność.
• Samomotywacja i umiejętność pracy w zespole oraz przy minimalnym nadzorze.
• Silne umiejętności zarządzania projektami i przywództwa, w tym udowodniona zdolność do prowadzenia zespołów projektowych z różnych działów i skutecznego rozwiązywania problemów związanych z jakością w odpowiednim czasie.
• Doświadczenie w wdrażaniu różnych metodologii poprawy produktów i procesów (np. Six Sigma i Lean Manufacturing).
• Biegła znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie.