Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist in Kraków

Medicine moves forward here. Ergomed jest specjalistyczną organizacją badań klinicznych skoncentrowaną na rzadkich chorobach i wybranych wskazaniach onkologicznych. Skupiamy się na najbardziej złożonych badaniach, gdzie doświadczenie, osąd i rygorystyczna odpowiedzialność operacyjna mają największe znaczenie. Współpracujemy z małymi i średnimi firmami biotechnologicznymi, aby przyspieszyć rozwój obiecujących terapii, tak aby dotarły do pacjentów szybciej. Wybieramy złożoną pracę celowo. Badania nad rzadkimi chorobami i onkologią niosą ze sobą realne ryzyko operacyjne, a nasi pracownicy są ekspertami w jego redukcji, chroniąc harmonogramy, jakość danych oraz doświadczenia miejsc i pacjentów jednocześnie. To wymagająca, znacząca praca, a nikt tutaj nie zapomina, że pacjenci nie mogą czekać. Dlatego kultura ma dla nas znaczenie tak samo jak zdolności. Zbudowaliśmy współpracujący, międzynarodowy zespół, w którym ludzie dzielą się pomysłami, rozwijają swoje kariery i są zaufani do wczesnego przejmowania odpowiedzialności. Z kolegami z Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Europy, Azji i Australii cenimy pracę zespołową, elastyczność i prawdziwe zaangażowanie w równowagę między życiem zawodowym a prywatnym, ponieważ dobra nauka pochodzi od ludzi, którzy czują się wspierani.

Specjalista ds. Rozpoczęcia Badań i Spraw Regulacyjnych prowadzi i koordynuje wszystkie działania związane z osiągnięciem gotowości do inicjacji miejsca. Rola ta zapewnia ekspertyzę merytoryczną, zapewnia zgodność regulacyjną i pełni rolę kluczowego łącznika między zespołami wewnętrznymi, klientami i zewnętrznymi interesariuszami. Odpowiada za realizację przypisanych kamieni milowych rozpoczęcia badań i spraw regulacyjnych w określonym zakresie. Podejmuje niezależne decyzje w ramach przypisanego zakresu dotyczącego procesów regulacyjnych i podejść do dokumentacji. Obsługuje środowiska regulacyjne o średniej złożoności, w tym wymagania wielokrajowe, jeśli to konieczne. Prowadzi działania związane z rozpoczęciem badań i sprawami regulacyjnymi dla przypisanych krajów lub projektów o średniej złożoności, zapewniając realizację zgodnie z harmonogramami, standardami jakości i wymaganiami regulacyjnymi.

Odpowiedzialny za przygotowanie, przegląd i kontrolę jakości dokumentacji regulacyjnej i dotyczącej rozpoczęcia badań (w tym zgłoszeń, dokumentów niezbędnych i tłumaczeń), aby zapewnić ich kompletność, dokładność i zgodność z ICH-GCP oraz wymaganiami specyficznymi dla danego kraju. Odpowiada za sporządzanie, negocjowanie, finalizowanie i wykonywanie umów z miejscami badań, umów dodatkowych oraz poprawek na poziomie krajowym lub regionalnym, zgodnie z wymaganiami projektu i regulacjami krajowymi oraz w ramach przewidywanych terminów dostawy. Przegląda wszelką istotną dokumentację, np. etykiety, ulotki informacyjne dla pacjentów, karty dziennika, ubezpieczenia itp., aby zapewnić zgodność z ICH GCP i wymaganiami specyficznymi dla danego kraju. Przyczynia się do przygotowania i/lub przeglądu złożonej dokumentacji technicznej/naukowej/prawnej. Organizuje i/lub przegląda tłumaczenie niezbędnych dokumentów, jeśli to konieczne. Zapewnia strategiczne wsparcie regulacyjne/SSU dla klientów wewnętrznych i zewnętrznych. Opracowuje strategię regulacyjną i plan SSU, wspólne procedury operacyjne oraz dokumenty podstawowe. Szybko identyfikuje i podnosi ryzyko/potencjalne ryzyko dla zespołu projektowego, które może zagrozić dostawom; wspiera działania korygujące/zapobiegawcze. Wykonuje inne obowiązki związane z pracą, które zostaną przypisane.

Wymagania: Wykształcenie wyższe w dziedzinie chemii lub nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa lub równoważna kombinacja wykształcenia i doświadczenia. Minimum 2 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym lub CRO lub organie regulacyjnym. Dobra znajomość ICH GCP i przepisów krajowych dla obszarów kompetencji. Dobre zrozumienie specyficznych wymagań krajowych dotyczących dostarczania SSU/regulacji w wielu krajach w Europie i/lub Amerykach.

Kiedy dołączasz do Ergomed Group, wnosisz różnicę, pomagając w dostarczaniu bezpiecznych i skutecznych terapii farmaceutycznych pacjentom na całym świecie. Dołączysz do pasjonującego i współpracującego zespołu ekspertów w dziedzinie badań klinicznych, farmakowigilancji i doradztwa jakościowego. Jesteśmy różnorodni na wiele sposobów, ale nasze wartości jednoczą nas. Nasze wartości to sposób, w jaki pracujemy, a nie słowa na ścianie. Jeśli brzmią jak Ty, poczujesz się tutaj jak w domu. Jakość: trzymamy się standardów, na które zasługują pacjenci. Integralność i zaufanie: robimy to, co słuszne, zwłaszcza gdy jest to trudne. Zapał i pasja: dbamy o wynik, ponieważ ktoś na niego czeka. Zwinność i responsywność: działamy szybko, ponieważ pacjenci nie mogą czekać. Przynależność: każdy jest mile widziany, a każdy głos się liczy. Współprace partnerskie: idziemy dalej, współpracując razem. Czekamy na Twoją aplikację.