Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist in Kraków

Ergomed jest specjalistyczną organizacją badań klinicznych skoncentrowaną na rzadkich chorobach i wybranych wskazaniach onkologicznych. Skupiamy się na najbardziej złożonych badaniach, gdzie doświadczenie, osąd i rygorystyczna odpowiedzialność operacyjna mają największe znaczenie. Współpracujemy z małymi i średnimi firmami biotechnologicznymi, aby przyspieszyć rozwój obiecujących terapii, tak aby dotarły do pacjentów szybciej.

Specjalista ds. rozpoczęcia badań i spraw regulacyjnych prowadzi i koordynuje wszystkie działania związane z osiągnięciem gotowości do inicjacji miejsca. Rola ta zapewnia ekspertyzę w danej dziedzinie, zapewnia zgodność z przepisami oraz pełni rolę kluczowego łącznika między zespołami wewnętrznymi, klientami i zewnętrznymi interesariuszami.

• Odpowiedzialność za realizację przypisanych kamieni milowych związanych z rozpoczęciem badań i sprawami regulacyjnymi w określonym zakresie.
• Podejmowanie niezależnych decyzji w ramach przypisanego zakresu dotyczących procesów regulacyjnych i podejść do dokumentacji.
• Obsługa środowisk regulacyjnych o średniej złożoności, w tym wymagań wielokrajowych, jeśli to konieczne.
• Prowadzenie działań związanych z rozpoczęciem badań i sprawami regulacyjnymi dla przypisanych krajów lub projektów o średniej złożoności, zapewniając realizację zgodnie z harmonogramami, standardami jakości i wymaganiami regulacyjnymi.
• Prowadzenie przygotowania, przeglądu i kontroli jakości dokumentacji regulacyjnej i dotyczącej rozpoczęcia badań (w tym zgłoszeń, dokumentów niezbędnych i tłumaczeń) w celu zapewnienia kompletności, dokładności i zgodności z ICH-GCP oraz wymaganiami specyficznymi dla danego kraju.
• Odpowiedzialność za sporządzanie, negocjowanie, finalizowanie i wykonywanie umów z miejscami badań, umów dodatkowych oraz poprawek na poziomie krajowym lub regionalnym, zgodnie z wymaganiami projektu i przepisami krajowymi oraz w ramach przewidzianych terminów dostawy.
• Przegląd wszystkich istotnych dokumentów, np. etykiet, arkuszy informacji dla pacjentów, kart dziennika, ubezpieczeń itp., aby zapewnić zgodność z ICH GCP i wymaganiami specyficznymi dla danego kraju.
• Wkład w przygotowanie i/lub przegląd złożonej dokumentacji technicznej/naukowej/prawnej.
• Organizacja i/lub przegląd tłumaczenia niezbędnych dokumentów w razie potrzeby.
• Opracowanie strategii regulacyjnej i planu SSU, wspólnych procedur operacyjnych oraz dokumentów podstawowych.
• Szybkie identyfikowanie i eskalacja ryzyka/potencjalnego ryzyka dla zespołu projektowego, które może zagrozić realizacji celów; wsparcie działań korygujących/zapobiegawczych.

Wymagania: Wykształcenie wyższe w dziedzinie chemii lub nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia. Poprzednie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym lub CRO lub organie regulacyjnym. Dobra znajomość ICH GCP i przepisów krajowych dla obszarów kompetencji. Dobre zrozumienie specyficznych wymagań krajowych dotyczących dostarczania SSU/regulacji w wielu krajach w Europie i/lub Amerykach.

Kiedy dołączasz do Ergomed Group, wnosisz różnicę, pomagając w dostarczaniu bezpiecznych i skutecznych terapii farmaceutycznych pacjentom na całym świecie. Dołączysz do pasjonującego i współpracującego zespołu ekspertów w dziedzinie badań klinicznych, farmakowigilancji i doradztwa jakościowego. Jesteśmy różnorodni na wiele sposobów, ale nasze wartości jednoczą nas. Nasze wartości to sposób, w jaki pracujemy, a nie słowa na ścianie.