W skrócie
- Zadania: Zarządzaj plikami Trial Master File i wspieraj zespół w audytach.
- Firma: Ergomed - innowacyjna organizacja badań klinicznych z międzynarodowym zespołem.
- Benefity: Praca z pasją, elastyczność i wsparcie dla równowagi między życiem zawodowym a prywatnym.
- Pozostałe informacje: Doskonałe możliwości rozwoju kariery w dynamicznym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad znaczącymi projektami, które mają realny wpływ na życie pacjentów.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w zarządzaniu TMF oraz znajomość zasad ALCOA.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 45000 - 55000 zł za rok.
Ergomed to specjalistyczna organizacja badań klinicznych skoncentrowana na rzadkich chorobach i wybranych wskazaniach onkologicznych. Skupiamy się na najbardziej złożonych badaniach, gdzie doświadczenie, osąd i rygorystyczna odpowiedzialność operacyjna mają największe znaczenie. Współpracujemy z małymi i średnimi firmami biotechnologicznymi, aby przyspieszyć rozwój obiecujących terapii, aby dotarły do pacjentów szybciej.
Nasza kultura ma dla nas znaczenie, tak samo jak nasze umiejętności. Zbudowaliśmy współpracujący, międzynarodowy zespół, w którym ludzie dzielą się pomysłami, rozwijają swoje kariery i są zaufani do wczesnego przejmowania odpowiedzialności. Cenimy pracę zespołową, elastyczność i prawdziwe zaangażowanie w równowagę między życiem zawodowym a prywatnym, ponieważ dobra nauka pochodzi od ludzi, którzy czują się wspierani.
Opis stanowiska:
- Pomoc w zakładaniu i utrzymywaniu Pliku Mistrza Badania (TMF).
- Główna osoba kontaktowa dla wszystkich działań związanych z TMF w przypisanych projektach.
- Przetwarzanie i indeksowanie dokumentów projektowych dla TMF zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla projektu oraz odpowiednimi SOP.
- Po zakończeniu badania pomoc w rekonsyliacji TMF; wysyłka plików do klienta, jeśli uzgodniono, oraz przygotowanie TMF do archiwizacji.
- Śledzenie i wykonywanie kontroli jakości dokumentów przy użyciu systemów wewnętrznych i zasad ALCOA+.
- Przygotowywanie raportów lub aktualizacji zespołu badawczego dotyczących statusu TMF w razie potrzeby.
- Wsparcie w przygotowaniach do audytów specyficznych dla badania, uczestnictwo w audytach projektów w siedzibie, udział w analizie otrzymanego raportu audytowego.
- Specjalista TMF II może również proponować i nadzorować realizację Planu Działań Korygujących i Zapobiegawczych w odniesieniu do wszystkich aspektów TMF projektu.
Wymagania:
- Doświadczenie w utrzymaniu TMF i kontroli jakości.
- Zasady ALCOA.
- Doświadczenie w pracy administracyjnej, najlepiej w międzynarodowym środowisku badań klinicznych.
- Biegłość w Excelu.
- Umiejętność przejmowania odpowiedzialności za jakość TMF; samodzielne śledzenie tematów.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej w języku angielskim.
Kiedy dołączasz do Ergomed Group, wnosisz różnicę, pomagając w dostarczaniu bezpiecznych i skutecznych terapii farmaceutycznych pacjentom na całym świecie. Dołączysz do pasjonującego i współpracującego zespołu ekspertów w dziedzinie badań klinicznych, farmakowigilancji i doradztwa w zakresie jakości.
Jesteśmy różnorodni na wiele sposobów, ale nasze wartości jednoczą nas. Nasze wartości to sposób, w jaki pracujemy, a nie słowa na ścianie. Jeśli brzmią jak Ty, poczujesz się tutaj jak w domu.
- Jakość: trzymamy się standardów, na które zasługują pacjenci.
- Integralność i zaufanie: robimy to, co słuszne, zwłaszcza gdy jest to trudne.
- Zaangażowanie i pasja: dbamy o wynik, ponieważ ktoś na niego czeka.
- Elastyczność i szybkość reakcji: działamy szybko, ponieważ pacjenci nie mogą czekać.
- Przynależność: każdy jest mile widziany, a każdy głos się liczy.
- Współpraca: idziemy dalej, współpracując razem.
Nie możemy się doczekać, aby powitać Twoją aplikację.
Trial Master File Specialist II/Snr TMF in Warsaw – pracodawca: Ergomed
Ergomed to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych. Pracując w zespole specjalistów, będziesz miał okazję wpływać na życie pacjentów z rzadkimi chorobami i nowotworami, a także korzystać z elastycznych godzin pracy oraz programów wsparcia dla pracowników, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym.
