Quality Assurance Auditor I in Warsaw

Everest Clinical Research ("Everest") is a full-service contract research organization (CRO) providing a broad range of expertise-based clinical research services to worldwide pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries. We serve some of the best-known companies and work with many of the most advanced drugs, biologics, and medical devices in development today.

Everest has been an independent CRO since 2004 with a strong foundation as a statistical and data management center of excellence. Building on this foundation, Everest has successfully developed and established itself as a full-service CRO. Everest's Corporate headquarters are located in Ontario Canada and US headquarters in New Jersey USA, with additional physical offices in Asia and Europe.

Everest is known in the industry for its high-quality deliverables, superior customer service, and flexibility in meeting clients' needs. A dynamic organization with an entrepreneurial origin, Everest continues to experience exceptional growth and great success.

Quality is our backbone, customer-focus is our tradition, flexibility is our strength...that's us...that's Everest.

W celu dalszego sukcesu w tej ekscytującej dziedzinie badań klinicznych, poszukujemy zaangażowanych, wykwalifikowanych i skoncentrowanych na kliencie osób, które dołączą do naszego zwycięskiego zespołu jako Quality Assurance Auditor I, pracując zdalnie lub z naszego biura w Warszawie, Polska.

Obowiązki:

• Przeprowadzanie zaplanowanych audytów wewnętrznych w celu oceny zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) Everest.
• Dokumentowanie i raportowanie wyników audytów w odpowiednim czasie.
• Śledzenie wszystkich problemów związanych z zgodnością aż do ich rozwiązania.
• Utrzymywanie dokumentów zarządzających firmy zgodnie z SOP, w tym m.in. wprowadzanie informacji o śledzeniu dokumentów do bazy danych, aktualizowanie rekordów bazy danych po aktualizacji dokumentów zarządzających oraz raportowanie i śledzenie zaległych zobowiązań przeglądowych SOP.
• Pomoc w audytach zewnętrznych przeprowadzanych przez klientów i inspekcjach regulacyjnych.
• Wsparcie w szkoleniu pracowników w zakresie procedur QA.
• Pomoc w badaniu niezgodności.
• Śledzenie najlepszych praktyk branżowych w zakresie kontroli jakości (QC) i QA poprzez badania oraz uczestnictwo w odpowiednich szkoleniach i/lub działalności stowarzyszeniowej.

Wymagania:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk zdrowotnych, fizyki, biologii lub matematyki.
• Certyfikat w zakresie koncepcji QA i audytów (preferowane).
• Co najmniej 3-letnie doświadczenie w obszarze badań klinicznych.
• Co najmniej 1 rok doświadczenia w audytach.
• Znajomość procesów i procedur badań klinicznych.
• Znajomość wymagań regulacyjnych przemysłu farmaceutycznego dla różnych organów zarządzających, takich jak FDA, Health Canada, Europejska Agencja Leków itp.
• Kompleksowa znajomość wytycznych ICH i GCP.
• Znajomość procesów i procedur QC i QA, zarządzania dokumentami proceduralnymi, audytów i koncepcji szkoleniowych.
• Doskonale rozwinięte umiejętności analityczne i kreatywnego rozwiązywania problemów.
• Zaangażowanie w jakość i doskonalenie procesów.
• Umiejętność dostarczania terminowych wyników jakościowych.
• Skuteczne umiejętności komunikacyjne, zarówno ustne, jak i pisemne, z personelem na wszystkich poziomach zawodowych i administracyjnych.
• Orientacja na szczegóły z wyjątkową zdolnością dostrzegania niespójności.
• Dobrze zorganizowany z silnymi umiejętnościami wielozadaniowymi.
• Umiejętność koncentracji na przydzielonych zadaniach przez dłuższy czas.
• Kompleksowe umiejętności w aplikacjach Microsoft Office.

Aby dowiedzieć się więcej o Everest Clinical Research i przeglądać inne możliwości, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem www.everestclinical.com. Dziękujemy wszystkim zainteresowanym kandydatom, jednak tylko osoby wybrane do rozmowy kwalifikacyjnej zostaną skontaktowane.

Everest zobowiązuje się do przestrzegania zasad godności, niezależności, integracji i równości szans. Zapraszamy i zachęcamy do składania aplikacji osoby z niepełnosprawnościami, a na życzenie zapewnimy udogodnienia dla kandydatów uczestniczących w jakiejkolwiek części naszego procesu rekrutacji i selekcji.