Medical Director (Oncology) – Poland in Warsaw

Everest has been a CRO since January 2004 with a strong foundation as a statistical, programming, and data management center of excellence. Building on this foundation, Everest has successfully developed and established itself as a full-service CRO. Headquartered in Toronto, Canada, with subsidiary offices in New Jersey, USA; Shanghai, China; Taipei, Taiwan; Bulgaria, Romania, Poland, and Croatia in Europe. Everest continues to deepen capabilities and serve highly satisfied customers in data/analytics services and full-service execution with quality, effectiveness, and agility for worldwide clinical trials.

Growing steadily over 21 years, Everest is a preferred vendor for 100+ active clients, including major, mid-sized, and small pharmaceutical, biotech, and medical device companies. We value our clients and all growth to date is primarily from their repeat and referral business. We are known for our high-touch approach with client teams, high quality standards, customer-focus, “can-do” culture, advanced technology utilization, and continuous improvement. A dynamic organization with an entrepreneurial origin, Everest continues to experience exceptional growth and great success. Quality is our backbone, customer-focus is our tradition, flexibility is our strength...that’s us…that’s Everest.

Key Accountabilities:

• Pracować blisko z rozwojem biznesu i innymi wewnętrznymi interesariuszami w krytycznej ocenie protokołów, proponowaniu projektów badań i rozwoju punktów końcowych.
• Jako główny monitor medyczny dla przypisanych badań, być pierwszym punktem kontaktowym z miejscami; odpowiadać na pytania dotyczące kwalifikowalności i rekrutacji; zarządzać bezpieczeństwem i pacjentami.
• Być dostępny, aby doradzać w sprawach związanych z badaniami klinicznymi, które pojawiają się podczas prowadzenia badania klinicznego.
• Pracować międzyfunkcyjnie oraz ze sponsorami, aby definiować, planować i zapewniać monitoring medyczny dla przypisanych badań klinicznych.
• Zapewnić ekspertyzę medyczną i wkład w rozwój Planów Monitorowania Medycznego i Planów Zarządzania Bezpieczeństwem dla badania.
• Przeglądać i dostarczać wkład medyczny do protokołu i materiałów szkoleniowych dotyczących protokołu.
• Przeprowadzać szkolenia dla zespołu projektowego dotyczące obszaru choroby/terapeutycznego, projektu badania i procedur.
• Jeśli to możliwe, uczestniczyć w Spotkaniach Badaczy.
• Zapewnić konsultacje i wsparcie decyzji dotyczących odstępstw od kryteriów włączenia/wyłączenia dla kwalifikowalności uczestników lub innych pytań związanych z protokołem.
• Odpowiadać na zapytania medyczne od badaczy, komisji etycznych i komitetów monitorujących dane badania.
• Zapewnić telefoniczne i online (e-mail) wsparcie w zakresie nagłych wskazówek medycznych poza normalnymi godzinami pracy.
• Zapewnić dokumentację wszystkich zapytań dotyczących protokołu i odpowiedzi w centralnym trackerze/CTMS.
• Przeglądać listy, raporty laboratoryjne i profile uczestników zgodnie z Planem Monitorowania Medycznego i Planem Zarządzania Bezpieczeństwem.
• Zapewnić przegląd protokołów badania i bieżący nadzór medyczny nad badaniami klinicznymi, aby zapewnić identyfikację problemów bezpieczeństwa i/lub zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz opracowanie i wdrożenie odpowiednich reakcji na takie problemy.
• Przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), dane laboratoryjne, historię medyczną i leki współtowarzyszące, aby ocenić ryzyko pacjenta lub trendy/sygnały problemów bezpieczeństwa.
• Zapewnić konsultacje zespołowi badawczemu podczas przeglądu wartości laboratoryjnych poza zakresem dla znaczenia klinicznego/protokolarnego.
• Zapewnić porady medyczne wewnętrznemu zespołowi ds. farmakowigilancji/bezpieczeństwa leków w kwestiach dotyczących oceny przypadków SAE i raportowania dla badania.
• Przeprowadzać przegląd narracji uczestników, okresowych i tymczasowych raportów bezpieczeństwa oraz innych dokumentów związanych z badaniem.
• Pomagać w przeglądzie medycznym terminów kodowanych w systemie MedDRA dla AEs i historii medycznych oraz terminów kodowanych w systemie WHODrug dla leków/terapii współtowarzyszących.
• Przeglądać Plany Analizy Statystycznej; tabele, figury i zestawienia; oraz Raporty z Badań Klinicznych (CSRs), w razie potrzeby.
• Zapewnić zgodność z procedurami operacyjnymi firmy i praktykami roboczymi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych.

Qualifications:

• Doktor medycyny (MD) z akredytowanej instytucji.
• Silna podstawa w medycynie klinicznej, połączona z praktycznym doświadczeniem w badaniach medycznych lub rozwoju klinicznym, jest niezbędna.
• Dodatkowe certyfikaty lub szkolenia w określonych obszarach terapeutycznych (np. hematologia, onkologia) mogą być zaletą, ale podstawowym kwalifikacją musi być MD lub równoważny stopień medyczny.
• Co najmniej 10-15 lat doświadczenia w rozwoju klinicznym, z silnym zapleczem w monitorowaniu medycznym, nadzorze nad badaniami klinicznymi i farmakowigilancji.
• Zaawansowane certyfikaty, specjalizacja lub inna ekspertyza w obszarze terapeutycznym w hematologii, onkologii lub innym odpowiednim polu medycznym są wysoko preferowane.
• Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi w środowisku organizacji badań kontraktowych lub firmy farmaceutycznej, z ekspertyzą w badaniach fazy I-IV.
• Dogłębna znajomość wymogów regulacyjnych (np. FDA, EMA) oraz wytycznych ICH-GCP.
• Silne umiejętności przywódcze, organizacyjne i komunikacyjne.
• Umiejętność pracy w zespołach międzyfunkcyjnych i efektywnej interakcji zarówno z interesariuszami wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi.
• Ekspertyza w przeglądzie danych medycznych, nadzorze bezpieczeństwa i zarządzaniu ryzykiem w badaniach klinicznych.
• Wysoki poziom uwagi na szczegóły i umiejętność podejmowania świadomych decyzji na podstawie danych klinicznych.
• Umiejętność zachowania poufności i odpowiedzialnego zarządzania wrażliwymi danymi medycznymi i klienta.
• Doświadczenie w pracy z globalnymi badaniami klinicznymi i zespołami badawczymi z wielu regionów.
• Doskonale umiejętności interpersonalne i pracy zespołowej; zorientowany na szczegóły, klienta i jakość.

Aby dowiedzieć się więcej o Everest Clinical Research i przeglądać inne możliwości, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem www.ecrscorp.com. Dziękujemy wszystkim zainteresowanym kandydatom, jednak tylko ci, którzy zostaną wybrani na rozmowę, zostaną skontaktowani. Everest zobowiązuje się do przestrzegania zasad godności, niezależności, integracji i równości szans. Witamy i zachęcamy do aplikacji osoby z niepełnosprawnościami, a na życzenie zapewnimy udogodnienia dla kandydatów uczestniczących w jakiejkolwiek części naszego procesu rekrutacji i selekcji.