W skrócie
- Zadania: Zarządzaj monitorowaniem danych w globalnych badaniach klinicznych i identyfikuj ryzyka.
- Firma: Wiodąca firma w dziedzinie badań klinicznych z innowacyjnym podejściem.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i elastyczne godziny pracy.
- Pozostałe informacje: Możliwość mentorowania i rozwijania zespołu w dynamicznym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych w badaniach klinicznych.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w monitorowaniu danych i umiejętności analityczne.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 98550 - 120450 zł za rok.
Central Monitoring Lead jest strategicznym liderem w ramach Zarządzania Jakością Opartego na Ryzyku (RBQM), odpowiedzialnym za prowadzenie nadzoru opartego na danych w globalnych badaniach klinicznych. Rola ta ściśle współpracuje z Operacjami Klinicznymi, Zarządzaniem Danymi, Biostatystyką oraz sponsorami w celu identyfikacji pojawiających się ryzyk, interpretacji danych badawczych oraz rekomendacji proaktywnych strategii łagodzenia, które chronią bezpieczeństwo pacjentów, zapewniają integralność danych i wspierają sukces badań.
Podsumowanie obowiązków:
- Prowadzenie centralnych działań monitorujących w wielu globalnych badaniach klinicznych i programach.
- Opracowywanie i utrzymywanie specyficznych dla badania Planów Centralnego Monitorowania oraz strategii zarządzania ryzykiem.
- Przeprowadzanie i nadzorowanie przeglądów Kluczowych Wskaźników Ryzyka (KRI), Granic Tolerancji Jakości (QTL), nadzoru na poziomie badania, metryk jakości danych oraz innych wyników centralnego monitorowania.
- Analiza danych na poziomie badania, miejsca i pacjenta w celu identyfikacji sygnałów jakości, ryzyk zgodności, trendów operacyjnych oraz obaw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów.
- Rekomendowanie i wdrażanie interwencji w zakresie łagodzenia ryzyka i monitorowania we współpracy z zespołami badawczymi.
Analiza danych i nadzór kliniczny:
- Wykorzystanie danych klinicznych, platform analitycznych, pulpitów nawigacyjnych i narzędzi wizualizacyjnych do wsparcia proaktywnego zarządzania ryzykiem.
- Tłumaczenie skomplikowanych ustaleń danych na działania dla zespołów badawczych i interesariuszy sponsorów.
- Przegląd krytycznych trendów danych, odchyleń od protokołu, problemów z kwalifikowalnością pacjentów, zdarzeń bezpieczeństwa oraz ustaleń dotyczących integralności danych.
- Zapewnienie, że ustalenia są odpowiednio eskalowane i śledzone do momentu rozwiązania.
Przywództwo międzyfunkcyjne i partnerstwo ze sponsorami:
- Współpraca z Menedżerami Badań Klinicznych, Menedżerami Projektów, Menedżerami Ryzyka, CRA, Menedżerami Danych oraz sponsorami w celu wsparcia realizacji badań.
- Pełnienie roli kluczowego przedstawiciela w kontaktach z klientami w zakresie centralnych działań monitorujących i dyskusji na temat zarządzania ryzykiem.
- Udział w propozycjach, spotkaniach obrony ofert oraz strategicznych prezentacjach dla klientów.
- Świadczenie ekspertyzy w zakresie metodologii RBQM oraz możliwości optymalizacji monitorowania.
Doskonałość operacyjna:
- Wsparcie wdrażania i doskonalenia zintegrowanych procesów zarządzania ryzykiem jakości.
- Udział w opracowywaniu SOP, optymalizacji procesów oraz przyjmowaniu innowacyjnych podejść do monitorowania.
- Napędzanie inicjatyw ciągłego doskonalenia skoncentrowanych na efektywności, jakości i podejmowaniu decyzji opartych na danych.
- Mentorowanie i coaching profesjonalistów zajmujących się centralnym monitorowaniem oraz członków zespołów badawczych.
Preferowane doświadczenie:
- Rozległe doświadczenie w zakresie Centralnego Monitorowania, RBM, RBQM, Przeglądu Danych Medycznych lub Operacji Klinicznych.
- Silne zrozumienie zasad ICH-GCP, zgodności z protokołem, bezpieczeństwa pacjentów oraz integralności danych.
- Praktyczne doświadczenie w przeglądaniu KRI, QTL, wyników Przeglądu Danych Klinicznych, raportów Nadzoru na Poziomie Badania oraz pulpitów ryzyka.
- Doświadczenie w korzystaniu z platform wizualizacji danych i analityki, takich jak Tableau, Spotfire, Power BI lub podobne technologie.
- Udokumentowana zdolność do prowadzenia dyskusji na temat ryzyka z sponsorami i interesariuszami międzyfunkcyjnymi.
- Doświadczenie w wspieraniu badań klinicznych fazy I-IV w różnych obszarach terapeutycznych.
- Poprzednie doświadczenie w przywództwie, mentorowaniu lub zarządzaniu zespołem jest bardzo pożądane.
Central Monitoring Lead in Warsaw – pracodawca: Fortrea
Fortrea Consulting to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dziedzinie epidemiologii i dowodów z rzeczywistego świata. Pracując w dynamicznym środowisku, będziesz mieć szansę na współpracę z wiodącymi organizacjami w branży farmaceutycznej oraz biotechnologicznej, a także na rozwijanie swoich umiejętności w ramach zespołu, który ceni innowacyjność i doskonałość naukową. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy, różnorodności i wsparciu, co sprawia, że każdy członek zespołu ma realny wpływ na wyniki projektów i satysfakcję klientów.
