CRA I/CRA II in Warsaw

W Fortrea Twoja kariera to nie tylko praca – to podróż innowacji, wpływu i celu. Każdego dnia pomożesz w postępie terapii ratujących życie i transformacji życia pacjentów na całym świecie. Razem, wyjątkowe jest możliwe.

Obecnie aktywnie angażujemy utalentowanych CRAs w związku z przewidywanymi nadchodzącymi możliwościami w FSPx oraz przyszłym rozwojem naszych zespołów.

Podsumowanie obowiązków:

• Zarządzanie miejscem badań klinicznych zgodnie z procedurami operacyjnymi Fortrea, wytycznymi ICH GCP, odpowiednimi planami projektów i wymaganiami sponsora, w tym weryfikacja dokumentacji szkoleniowej badań.
• Przeprowadzanie monitorowania miejsc badań dla prób klinicznych zgodnie z procedurami operacyjnymi Fortrea (SOP), wytycznymi ICH i GCP; w tym Pre-study, Site Initiation, Process Monitoring, Routine Monitoring i Close-out Visits.
• Przygotowywanie i wdrażanie planów projektów związanych z obowiązkami monitorowania klinicznego.
• Zapewnienie ochrony uczestników badań poprzez weryfikację przestrzegania procedur uzyskiwania zgody oraz wymagań protokołu zgodnie z odpowiednimi przepisami regulacyjnymi.
• Ochrona integralności danych poprzez staranną weryfikację dokumentów źródłowych, generowanie zapytań i ich rozwiązywanie zgodnie z ustalonymi wytycznymi przeglądu danych w systemach zarządzania danymi Fortrea lub klienta.
• Potwierdzanie, że dokumenty regulacyjne miejsca i odpowiednie dokumenty eTMF/Sponsora są kompletne i aktualne przez cały czas trwania badania.
• Zapewnienie dokładności inwentaryzacji i odpowiedzialności za produkt badawczy oraz bezpieczne przechowywanie materiałów badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
• Zapewnienie przestrzegania globalnej kontroli jakości i metryk wydajności CRA.
• Zapewnienie gotowości do audytu na poziomie miejsca.
• Działanie w roli lidera CRA, gdy zostanie przypisane.

Ogólne obowiązki monitorowania na miejscu:

• Zapewnienie, że personel badawczy, który będzie prowadził protokół, otrzymał odpowiednie materiały i instrukcje do bezpiecznego wprowadzenia uczestników do badania.
• Zapewnienie ochrony uczestników badań poprzez przeprowadzenie przeglądu kwalifikacji, weryfikację przestrzegania procedur uzyskiwania zgody oraz wymagań protokołu zgodnie z odpowiednimi przepisami regulacyjnymi.
• Zapewnienie integralności danych źródłowych poprzez staranną weryfikację dokumentów źródłowych. Monitorowanie danych pod kątem brakujących lub niewiarygodnych informacji.
• Zapewnienie kompletności, dokładności, spójności i zgodności danych badawczych; identyfikowanie niedoborów, odchyleń i niezgodności oraz inicjowanie działań korygujących w razie potrzeby.
• Zapewnienie, że zasoby Sponsora i Fortrea są wykorzystywane mądrze poprzez wykonywanie wymaganych zadań monitorujących w sposób efektywny, zgodnie z SOP i ustalonymi wytycznymi, w tym zarządzanie wydatkami podróżnymi zgodnie z polityką podróży Fortrea.
• Podróże, w tym loty, mogą być wymagane i są istotną funkcją pracy.
• Przygotowywanie i składanie dokładnych i terminowych raportów z podróży.
• Samodzielne przeprowadzanie przeglądów eCRF, 100% weryfikacji danych źródłowych, generowanie zapytań i ich rozwiązywanie zgodnie z ustalonymi wytycznymi przeglądu danych, z lub bez bezpośredniego nadzoru, w systemach zarządzania danymi Fortrea lub klienta, według polecenia kierownictwa.
• Pomoc w administracji projektami badań klinicznych, rekrutacja badaczy (jeśli dotyczy), zbieranie dokumentacji badaczy i zarządzanie miejscem badań.
• Aktualizacja, nawigacja i utrzymanie narzędzi zarządzania próbami Fortrea lub specyficznych dla badania/systemów eClinical.
• Śledzenie przesyłek IP i materiałów, w razie potrzeby.
• Śledzenie i monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, gdy zostanie przypisane.
• Ścisła współpraca z zespołem badawczym, dostosowywanie monitorowania do krytycznych harmonogramów badawczych, zapewniając realizację celów badawczych.
• Przygotowywanie i wdrażanie specyficznych dla badania planów monitorowania oraz slajdów dotyczących inicjacji miejsca, gdy zostanie przypisane.
• Uczestnictwo w spotkaniach badaczy (jeśli dotyczy), spotkaniach zespołu projektowego i telekonferencjach oraz innych, w razie potrzeby.
• Prezentowanie treści szkoleniowych dotyczących inicjacji miejsca.
• Pomoc w szkoleniu nowych pracowników (np. współmonitorowanie).
• Wszystkie inne obowiązki, które mogą być potrzebne lub przypisane.

Kwalifikacje (minimalne wymagania):

• Dyplom uniwersytetu lub szkoły wyższej, lub certyfikat w pokrewnej dziedzinie zdrowia od odpowiednio akredytowanej instytucji (np. licencja pielęgniarska). Odpowiednia ilość doświadczenia może być uznana za równoważną.
• Dokładne zrozumienie wytycznych ICH GCP oraz lokalnych wymagań regulacyjnych.
• Dokładna znajomość procedur monitorowania.
• Podstawowe zrozumienie procesu badań klinicznych.
• Biegłość w lokalnym języku biura oraz w języku angielskim, zarówno w mowie, jak i piśmie. Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie zamiast wymagań edukacyjnych.

Doświadczenie (minimalne wymagania):

• Dyplom uniwersytetu lub szkoły wyższej, lub certyfikat w pokrewnej dziedzinie zdrowia od odpowiednio akredytowanej instytucji (np. licencja pielęgniarska) oraz minimum 1,5 roku doświadczenia w monitorowaniu klinicznym.
• Umiejętność samodzielnego monitorowania miejsc badań zgodnie z planem monitorowania, wymaganiami projektu, SOP i wytycznymi ICH GCP.
• Umiejętność pracy z minimalnym nadzorem.
• Znajomość raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), procesu produkcji raportów, narracji i śledzenia SAE.
• Dobre umiejętności planowania, organizacji i rozwiązywania problemów.
• Efektywna i skuteczna praca w środowisku macierzowym.

Wymagania fizyczne/Środowisko pracy:

• Musisz być w stanie siedzieć przy komputerze przez długie okresy czasu.
• Musisz być w stanie używać rąk do dotykania, obsługi lub manipulowania obiektami, narzędziami lub kontrolkami, w tym klawiaturą komputera, przez maksymalnie 8 godzin dziennie.
• Standardowe biuro i/lub środowisko pracy w domu. Środowisko jednostki badań klinicznych i szpitala (tylko administracyjne).
• Ryzyko zmęczenia oczu.
• Wymaga pracy poza normalnymi godzinami biurowymi, w zależności od roli.
• Wymóg podróży wynosi 60% czasu (podróż do miejsc badań).