W skrócie
- Zadania: Przygotowywanie i publikowanie dokumentów regulacyjnych oraz współpraca z zespołami globalnymi.
- Firma: Szybko rozwijająca się firma innowacyjna w branży Life Sciences.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i dynamiczne środowisko pracy.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w międzynarodowym zespole i rozwój umiejętności.
- Dlaczego ta praca: Dołącz do zespołu, który kształtuje przyszłość usług regulacyjnych.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych i doświadczenie w branży farmaceutycznej.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 67500 - 82500 zł za rok.
Freyr to szybko rozwijająca się, innowacyjna firma specjalizująca się w dostarczaniu kompleksowych rozwiązań i usług regulacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego. Z zobowiązaniem do doskonałości i innowacji, pomagamy firmom farmaceutycznym, producentom urządzeń medycznych i biotechnologicznym w poruszaniu się po złożonościach zgodności regulacyjnej.
Oferujemy:
- Odpowiedzialność za elektroniczne przygotowywanie, publikację, przeglądy jakości, walidację (przy użyciu narzędzia eCTD validator) oraz działania związane z wysyłką dokumentów regulacyjnych (np. INDs, BLAs/NDAs, MAAs, HA AtoQs, Global Labeling, Annual Reports itp.).
- Produkcję wysokiej jakości, zgodnych z wymaganiami HA wyników zgłoszeń w różnych formatach (eCTD, NeeS i papier) zgodnie z przypisanymi terminami i w zgodności z wymaganiami HA na całym świecie (USA, UE, LACan, większość świata).
- Współpracę z menedżerami ds. zgłoszeń operacyjnych oraz zespołem publikacyjnym zlokalizowanym w 3 regionach (USA, UE i Indie) oraz aktywne działanie w globalnym zakresie.
- Współpracę z członkami zespołów międzyfunkcyjnych i autorami dokumentów (np. zarządzanie projektami, kliniczne, niekliniczne, CMC, bezpieczeństwo i funkcje jakości) w celu osiągnięcia terminowej wysyłki wysokiej jakości zgłoszeń.
- Przestrzeganie i aktywne stosowanie wewnętrznych praktyk roboczych i wytycznych.
- Wsparcie wdrażania nowych technologii, narzędzi i procesów oraz wkład w bieżące inicjatywy i działania szkoleniowe.
- Identyfikację problemów procesowych lub technicznych oraz proponowanie rozwiązań dotyczących czasu, jakości, zgodności i zasobów.
- Wkład w efektywność procesów, dokumentację procesów i transfer wiedzy w zespole RA.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe w branży farmaceutycznej lub pokrewnej.
- Doświadczenie w zakresie formatów zgłoszeń regulacyjnych, w tym znajomość działań związanych z publikacją zgłoszeń i kryteriów formatu eCTD.
- Znajomość wymagań regulacyjnych i wytycznych HA, w tym przepisów FDA, wytycznych/dyrektyw ICH i EMA.
- Skuteczne umiejętności interpersonalne, silne umiejętności pisemne i ustne oraz umiejętności prezentacyjne.
- Umiejętności zarządzania projektami i czasu, aby jednocześnie zarządzać wieloma trwającymi projektami.
- Praca samodzielna i z minimalnym nadzorem.
- Biegłość w programach/systemach komputerowych (MS Office itp.) z udowodnioną zdolnością do szybkiego uczenia się nowych systemów.
- Umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność koordynowania i efektywnej pracy z zespołami międzyfunkcyjnymi.
Regulatory Affairs Associate in Katowice – pracodawca: Freyr Solutions
Freyr to dynamiczna i innowacyjna firma, która stawia na rozwój swoich pracowników oraz współpracę w zespole. Oferujemy atrakcyjne możliwości rozwoju kariery w obszarze regulacji w przemyśle farmaceutycznym, a także elastyczne warunki pracy w Polsce i Rumunii, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym. Nasza kultura pracy opiera się na wzajemnym wsparciu i dążeniu do doskonałości, co czyni nas doskonałym pracodawcą dla pasjonatów branży Life Sciences.
