W skrócie
- Zadania: Zarządzaj zgłoszeniami regulacyjnymi i współpracuj z zespołami w dynamicznym środowisku.
- Firma: Freyr - innowacyjna firma w branży Life Sciences.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwość pracy zdalnej i rozwój zawodowy.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w Polsce, Rumunii lub Wielkiej Brytanii.
- Dlaczego ta praca: Dołącz do zespołu, który kształtuje przyszłość usług regulacyjnych.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w zarządzaniu zgłoszeniami IND/BLA/NDA oraz umiejętności współpracy w zespole.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 82800 - 101200 zł za rok.
Freyr to szybko rozwijająca się, innowacyjna firma specjalizująca się w dostarczaniu kompleksowych rozwiązań i usług regulacyjnych dla przemysłu nauk przyrodniczych. Z zaangażowaniem w doskonałość i innowacje, pomagamy firmom farmaceutycznym, producentom wyrobów medycznych oraz biotechnologicznym w poruszaniu się po złożonościach zgodności regulacyjnej.
W Freyr wierzymy w wspieranie współpracy i dynamicznego środowiska pracy, które umożliwia naszemu zespołowi wywieranie rzeczywistego wpływu. W miarę jak rozszerzamy naszą obecność, poszukujemy pasjonatów i wykwalifikowanych profesjonalistów w dziedzinie regulacji, którzy dołączą do nas w kształtowaniu przyszłości usług regulacyjnych.
Opis głównych obowiązków:
- Niezależne zarządzanie zgłoszeniami (i wsparcie wewnętrznego RPM w zarządzaniu początkowymi dużymi globalnymi zgłoszeniami).
- Współprowadzenie SWG z wyznaczonym liderem regulacyjnym dla rynków niegłównych MAAs i suplementów.
- Praca z zespołami funkcjonalnymi w celu opracowania harmonogramu na podstawie dostępności danych i innych krytycznych działań.
- Identyfikacja krytycznej ścieżki do zgłoszenia.
- Utrzymanie harmonogramu w trakcie cyklu życia projektu.
- Organizacja spotkania kick-off.
- Zapewnienie odpowiedniej reprezentacji potrzebnych członków zespołu międzyfunkcyjnego.
- Tworzenie roboczej agendy z GRL/EMRL lub liderem regulacyjnym i współpraca z zespołem międzyfunkcyjnym w celu zebrania prezentacji.
- Facylitacja spotkania kick-off.
- Reprezentowanie zarządzania projektem na spotkaniu kick-off.
- Wysyłanie zaproszeń na agendę przed spotkaniem.
- Zbieranie tematów agendy od członków zespołu i przygotowywanie roboczej agendy do przeglądu z GRL/liderem regulacyjnym.
- Zbieranie prezentacji członków zespołu na spotkanie.
- Wysyłanie agendy do zespołu co najmniej 1 dzień przed spotkaniem.
- Utrzymywanie zespołu na właściwej drodze i pociąganie członków zespołu do odpowiedzialności za reprezentowanie funkcji.
- Wysyłanie protokołów ze spotkań do zespołu w celu uzyskania informacji zwrotnej i zapisywanie ostatecznych protokołów w InterACT lub innym trybie wskazanym przez lidera RPM/GRL.
- Rejestrowanie i śledzenie działań.
- Rejestrowanie podjętych decyzji i dokumentowanie ich w dzienniku decyzji dla ważnych decyzji, jeśli przypisane.
- Rejestrowanie ryzyk zgłoszonych przez członków zespołu w dzienniku ryzyk, jeśli przypisane.
- Eskaluje poważne ryzyka do GRT.
- Tworzenie i utrzymywanie harmonogramu zgłoszeń w planie projektu.
- Aktualizacja RPP, jeśli przypisane.
- Identyfikacja i zgłaszanie potencjalnych ograniczeń zasobów do GRL/lidera regulacyjnego na podstawie harmonogramu.
- Utrzymywanie strony SWG InterACT.
- Tworzenie i dystrybucja pulpitu nawigacyjnego dla SWG.
- Przeprowadzanie planowania scenariuszy w celu identyfikacji możliwych wyników na podstawie zidentyfikowanych ryzyk.
- Uczestnictwo w spotkaniach zespołów funkcjonalnych dla modułów 2-5 w celu śledzenia wysokopoziomowych harmonogramów zgłoszeń, identyfikacji ryzyk i ogólnej zgodności.
- Zapewnienie, że wszelkie niekompletne dokumenty zidentyfikowane w planie dokumentów mają harmonogram, który jest śledzony w ogólnym harmonogramie zgłoszeń.
- Tworzenie planu dokumentów/planu treści we współpracy z zespołami funkcjonalnymi.
- Potwierdzenie wystarczającego czasu na publikację.
- Utrzymywanie planu dokumentów/planu treści w celu zapewnienia terminowego przekazania ostatecznych dokumentów z zespołów funkcjonalnych.
- Inicjowanie i zarządzanie zespołem szybkiej reakcji na pytania agencji, w tym tworzenie harmonogramu.
- Zapewnienie, że plan jest wdrożony i komunikowany w zakresie autorstwa, przeglądania i zatwierdzania odpowiedzi.
- Wsparcie wewnętrznego RPM w przygotowaniach do posiedzenia doradczego, jeśli to konieczne.
- Organizacja spotkań kick-off i międzyfunkcyjnych (w razie potrzeby) w celu przygotowania prośby o spotkanie (MR) i książki informacyjnej (BB).
- Dokumentowanie decyzji i działań.
- Zarządzanie procesem autorstwa, przeglądania i zatwierdzania dokumentów regulacyjnych w razie potrzeby.
- Organizacja spotkań roboczych, dyskusji okrągłych, przygotowań do spotkań i prób zespołowych, podsumowań po spotkaniach dla spotkań HA, na prośbę lidera RPM/GRL.
- Wypełnianie szablonu planu treści szczegółami dotyczącymi zgłoszenia i metadanymi.
- Przeprowadzanie sesji „Nauka z doświadczeń” i rejestrowanie wniosków w dzienniku nauki, jeśli przypisane.
Regulatory Affairs Specialist in Katowice – pracodawca: Freyr Solutions
Freyr to dynamiczna i innowacyjna firma, która stawia na rozwój swoich pracowników oraz współpracę w zespole. Oferujemy atrakcyjne możliwości rozwoju kariery w obszarze regulacji w przemyśle farmaceutycznym, a także elastyczne warunki pracy w Polsce i Rumunii, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym. Nasza kultura pracy opiera się na wzajemnym wsparciu i dążeniu do doskonałości, co czyni nas doskonałym pracodawcą dla pasjonatów branży Life Sciences.
