Senior Software Design Assurance / DHF Remediation Engineer in Katowice

GlobalLogic współpracuje z amerykańskim producentem urządzeń medycznych w celu realizacji kompleksowego projektu remediacji Pliku Historii Projektu (DHF) dla oprogramowania urządzeń medycznych. Budujemy wyspecjalizowany zespół ds. zgodności i dokumentacji, aby zapewnić, że istniejące oprogramowanie diagnostyczne ratujące życie ściśle przestrzega standardów regulacyjnych FDA i międzynarodowych.

Poszukujemy wysoko wykwalifikowanego inżyniera ds. zapewnienia jakości oprogramowania, który będzie odpowiedzialny za całościową kompletność i zgodność DHF. W tej roli będziesz głównym autorytetem w zakresie jakości projektowania oprogramowania, działając jako główny strażnik dokumentacji DHF. Będziesz aktywnie zarządzać, oceniać i remediować kompletną dokumentację cyklu życia oprogramowania, zapewniając, że wszystkie plany, weryfikacje, walidacje i dokumenty wydania spełniają wymagania IEC 62304, ISO 13485 oraz FDA 21 CFR Part 820.30.

Wymagania:

• 8+ lat doświadczenia w zapewnieniu jakości oprogramowania, inżynierii jakości lub sprawach regulacyjnych w branży urządzeń medycznych.
• Głęboka znajomość kontroli projektowych FDA (21 CFR Part 820.30), IEC 62304 (cykl życia oprogramowania urządzeń medycznych) oraz ISO 13485 (systemy zarządzania jakością).
• Udokumentowane doświadczenie w realizacji programów remediacji DHF, retrospektywnych analiz luk i aktualizacji zgodności dla oprogramowania.
• Silne doświadczenie w przeglądaniu i zatwierdzaniu protokołów weryfikacji i walidacji oprogramowania, raportów testowych oraz dzienników anomalii.
• Wyjątkowa dbałość o szczegóły z umiejętnością krzyżowego odniesienia wielu dokumentów zgodności w celu zapewnienia spójności i kompletności.
• Silne umiejętności interpersonalne do współpracy z architektami oprogramowania, inżynierami wymagań i technicznymi ekspertami w ściśle regulowanym środowisku.

Obowiązki:

• Przeprowadzanie kompleksowych analiz luk istniejącego Pliku Historii Projektu (DHF) w odniesieniu do wewnętrznych procedur systemu zarządzania jakością Nova Biomedical oraz obowiązujących wymagań regulacyjnych.
• Tworzenie, przeglądanie i remediacja podstawowych dokumentów cyklu życia oprogramowania, w tym Planu Rozwoju Oprogramowania (SDP), Planu Zarządzania Konfiguracją oraz dokumentacji wydania oprogramowania.
• Wsparcie i przegląd planowania weryfikacji i walidacji (V&V), protokołów testowych oraz dokumentacji podsumowującej, aby zapewnić rygorystyczne pokrycie testowe i śledzenie.
• Zapewnienie, że formalne zapisy przeglądów projektowych są dokładnie udokumentowane, a zadania są zamknięte, a historyczne fazy projektowe są odpowiednio uzasadnione.
• Nadzór nad dokumentacją anomalii i defektów, zapewniając, że błędy w starszym oprogramowaniu są odpowiednio rejestrowane, oceniane pod kątem ryzyka i powiązane z strategiami łagodzenia.
• Organizacja i pakowanie dostarczonych materiałów DHF w celu zapewnienia pełnej przejrzystości historii oprogramowania, logicznej struktury i gotowości do audytów regulacyjnych.

Co oferujemy:

• Możliwości rozwoju: Kultura ciągłego uczenia się i rozwoju zawodowego.
• Różnorodność i integracja: Wartościujemy różnorodność i zapewniamy równe szanse dla wszystkich.
• Rozwój kariery: Duże możliwości wzrostu i regularne interakcje z zespołem.
• Kompleksowe świadczenia: Pakiet świadczeń dbający o zdrowie naszych konsultantów.
• Elastyczne możliwości: Priorytet dla równowagi między życiem zawodowym a prywatnym.

GlobalLogic, firma należąca do grupy Hitachi, jest zaufanym partnerem w zakresie inżynierii cyfrowej dla największych i najbardziej innowacyjnych firm na świecie.