W skrócie
- Zadania: Zarządzaj badaniami klinicznymi i twórz plany dostaw, aby osiągnąć najwyższe wyniki.
- Firma: Globalna firma farmaceutyczna z misją poprawy zdrowia ludzi.
- Benefity: Elastyczny model pracy, konkurencyjne wynagrodzenie i szeroki pakiet benefitów.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym zespole z możliwościami rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Miej realny wpływ na badania kliniczne i rozwój innowacyjnych terapii.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych oraz doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi.
Rola w GCSD odgrywa kluczową rolę w prowadzeniu operacji klinicznych przypisanych badań, od etapu Commit to Study Initiation (CSI) aż do archiwizacji badania. Jako Global Study Manager (GSM) będziesz odpowiedzialny za opracowanie solidnych planów dostawy, które mają na celu osiągnięcie najwyższej wydajności – zapewniając, że terminy, standardy jakości i ambitne cele są konsekwentnie realizowane. Ściśle współpracując z Global Study Lead (GSL), przyczynisz się do płynnej dostawy badania klinicznego.
Jako GSM będziesz prowadzić Operational Working Group (dla badań wewnętrznych) i aktywnie uczestniczyć jako kluczowy członek Central Study Team (CST). To dynamiczna i wpływowa rola zaprojektowana dla osób dążących do wprowadzenia znaczącej różnicy w operacjach klinicznych.
Obowiązki
- GSM będzie liderem Working Group (WG) dla operacji klinicznych z odpowiedzialnością za operacyjną dostawę badania klinicznego zgodnie z czasem, jakością i budżetem, standardami firmy oraz wymaganiami naukowymi.
- Odpowiedzialność za następujące dostarczane elementy:
- Study Initiation Meeting
- Clinical Study Activity Plan
- Study Delivery Plan
- TMF Quality Strategy Document
- DCT Set Up
- Study Demographic and Diversity Plan
- Vendors Oversight Plan
- Results Dissemination Plan
- Investigator/CRA Meeting Set Up & associated training
- Expected Document List
- Recruitment Tracking
- Budget tracking
- eTMF filing and Vendor Set Up and Management
- Patient Engagement Activities
- CSDD KOM & template
- Safety Management plan
- Protocol Deviation Management Plan
- eTMF & vendor set-up
- Pharmacy Manual
- Wsparcie oceny i wyboru dostawców FSO.
- Odpowiedzialność za całościowy nadzór nad dostawcami FSO zgodnie z podręcznikiem FSO.
- Zapewnienie zgodności z wytycznymi ICH/GCP, wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa oraz SOP GSK dla przypisanych badań.
- Proaktywne i skuteczne identyfikowanie, nadzorowanie i łagodzenie ryzyk badawczych.
- Zapewnienie odpowiedniej komunikacji z interesariuszami, w tym statusu badania, oczekiwań, ryzyk i problemów.
- Odpowiedzialność za działanie w ramach budżetu badania.
- Skuteczne prowadzenie zespołów macierzowych.
- Wdrażanie innowacyjnych podejść do dostawy badań poprzez zewnętrzne innowacje technologiczne i naukowe.
- Odpowiedzialność za wkład operacyjny w rozwój protokołu i formularza zgody oraz innych kluczowych dokumentów badawczych.
- Prowadzenie i organizacja spotkań z badaczami oraz innych spotkań związanych z badaniem.
- Prowadzenie działań zapewniających jakość w celu zapewnienia zgodności z protokołem i gotowości do inspekcji dla przypisanych badań.
- Zapewnienie, że plany jakości danych i końcowe czyszczenie danych są realizowane przez odpowiednie funkcje liniowe.
- Zapewnienie terminowego dostarczenia Clinical Study Report i wsparcie przestrzegania lokalnych wytycznych regulacyjnych przez GSK.
- Nadzór nad działaniami krajów uczestniczących w badaniu.
- Wsparcie i coaching (gdzie to stosowne) dla SMAmbasadorów w zwiększaniu wykorzystania narzędzi AIML, automatyzacji procesów manualnych, znajdowaniu efektywności i bardziej efektywnych sposobów pracy.
Rola ta podąża za elastycznym podejściem GSK Performance with Choice – równoważąc indywidualną elastyczność z współpracą zespołową – i wymaga obecności na miejscu 2–3 dni w tygodniu, aby wspierać podstawowe działania zespołu i potrzeby biznesowe. Kandydaci muszą mieszkać w pobliżu centrum GSK.
Podstawowe kwalifikacje
- Wykształcenie: tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- Wymagana dobra znajomość złożonych procesów rozwoju klinicznego i regulacyjnego.
- Doświadczenie w badaniach klinicznych: zarządzanie badaniami, monitorowanie, zarządzanie danymi.
- Silne umiejętności i doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz narzędziami.
- Umiejętność zarządzania konkurencyjnymi priorytetami, celami wydajności i inicjatywami projektowymi w globalnym środowisku.
- Umiejętność myślenia niezależnego, analizy i systematycznego oraz kreatywnego rozwiązywania problemów.
Co oferujemy:
- Elastyczność w trybie pracy (hybrydowy model pracy 2/3 dni w tygodniu w biurze), elastyczne godziny pracy.
- Ugruntowana praca w międzynarodowej, znanej firmie farmaceutycznej.
- Możliwość pracy w profesjonalnym zespole, który odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu portfela GSK na rynkach.
- Szeroki zakres benefitów (Plan Medyczny, Ubezpieczenie na Życie, Program Emerytalny, Karty sportowe i rekreacyjne, Dodatek rekreacyjny, roczna premia).
- Wsparcie i przyjazne środowisko pracy.
Global Study Manager in Poznań – pracodawca: GSK
GSK to doskonały pracodawca, który oferuje wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku pracy. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a elastyczny model pracy hybrydowej w Wielkiej Brytanii lub Polsce pozwala na zachowanie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Pracując z nami, będziesz miał wpływ na kluczowe decyzje dotyczące bezpieczeństwa leków, co czyni tę rolę nie tylko satysfakcjonującą, ale i znaczącą dla zdrowia publicznego.
