Senior Scientist Pharmacovigilance Single Case Processing, Standards in Warsaw

O roli

Senior Scientist Pharmacovigilance Single Case Processing, Standards zapewnia bezpieczeństwo wszystkich konsumentów, pacjentów i uczestników badań klinicznych korzystających z produktów Haleon, wspierając skuteczne zbieranie, przetwarzanie i raportowanie danych dotyczących bezpieczeństwa na całym świecie. Senior Scientist PV SCP Standards będzie odpowiedzialny za wdrażanie odpowiednich standardów przetwarzania pojedynczych przypadków w celu spełnienia wymogów regulacyjnych na całym świecie. Rola ta chroni standardy PV SCP oraz zarządzanie wiedzą, zapewniając, że globalne działania związane z zarządzaniem przypadkami są zgodne ze standardami Haleon w zakresie przetwarzania informacji o bezpieczeństwie ludzi (HSI) oraz że wymagania regulacyjne dotyczące przetwarzania przypadków, w tym jakość i terminowe raportowanie do organów i partnerów na całym świecie, są osiągane.

W tej roli będziesz...

• Pełnić rolę eksperta w dziedzinie bazy danych bezpieczeństwa PV Haleon, utrzymując i wspierając nadchodzące wydania związane z globalną bazą danych bezpieczeństwa, z krytyczną uwagą na sukces programu, zapewniając jednocześnie, że globalne działania związane z zarządzaniem przypadkami są zgodne z normami HLN dla przetwarzania PV.
• Generować operacyjne polityki, procedury, szkolenia i odpowiednie materiały instruktażowe dla użytkowników globalnej bazy danych bezpieczeństwa na całym świecie, zgodnie z regulacjami światowymi i standardami branżowymi, aby chronić przed wynikami inspekcji.
• Być punktem kontaktowym dla Consumer Safety i IQVIA w sprawach związanych z przetwarzaniem przypadków.
• Wspierać Haleon podczas interakcji z organami zdrowia i inspekcjach dotyczących aspektów PV SCP, zarówno pisemnych, jak i ustnych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Wspierać rozwój i ciągłe doskonalenie globalnej bazy danych bezpieczeństwa jako współtwórca treści strumienia pracy oraz wspierać sesje przeglądowe backlogu, iteracyjną ocenę wymagań (historie użytkowników, wymagania dotyczące danych, mapowania i inne decyzje dotyczące PV SCP).
• Ocenić potrzeby w zakresie dostarczania szkoleń i opracować storyboardy szkoleń, które będą tworzone i przesyłane do systemu zarządzania nauką przez Quality and Document Control (QDC).
• Identyfikować docelowe grupy szkoleniowe odpowiednie dla dokumentów proceduralnych i mapowane do programu szkoleniowego.
• Tworzyć procesy, które zapewniają jakość i zgodność z nadzorem nad procesami PV oraz działaniami związanymi z przesyłaniem regulacyjnym HSI ze wszystkich źródeł na całym świecie, aby spełnić wymogi regulacyjne wobec organów i standardów PV, w tym między innymi CIOMS, ICH, GVP, FDA, EMA, MHRA, PMDA.
• Utrzymywać materiały szkoleniowe PV SCP i programy w zgodzie z aktualną strukturą CSGO oraz nadzorować wszystkie zapisy szkoleniowe SCP i inne aspekty.
• Prowadzić szkolenia międzyfunkcyjne dla odpowiednich interesariuszy.
• Uczestniczyć w projektach specjalnych, gdy zostaną przydzielone.

Podstawowe kwalifikacje

• Min. stopień BSc w dziedzinie nauk ścisłych lub medycznych, takich jak nauki przyrodnicze/nauki farmaceutyczne (chemia, farmacja, biochemia, biologia, toksykologia, inżynieria medyczna).
• Doświadczenie (min. 5 lat) w przemyśle farmaceutycznym/zdrowiu konsumenckim w zakresie farmakowigilancji, spraw regulacyjnych, bezpieczeństwa klinicznego lub innej pokrewnej dyscypliny branżowej.
• Umiejętność skutecznej komunikacji i negocjacji w odniesieniu do technicznych zastosowań regulacyjnych przepisów, standardów, stosując doświadczenie branżowe do podejmowania kluczowych decyzji dotyczących aktywów produktów na całym świecie.
• Znajomość zasad zbierania, manipulacji i pozyskiwania danych oraz doświadczenie w podsumowywaniu danych.
• Bezpośrednie doświadczenie w pracy z dostawcami zewnętrznymi.
• Dogłębna znajomość wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i Dobrej Praktyki Farmakowigilancji (GVP), dokumentacji bezpieczeństwa klinicznego, raportowania zdarzeń niepożądanych z badań klinicznych i źródeł spontanicznych, lokalnych wymagań regulacyjnych oraz metodologii farmakowigilancji; zrozumienie światowych wymagań regulacyjnych w zakresie farmakowigilancji; inne obszary zdrowia konsumenckiego, takie jak żywność, kosmetyki i urządzenia, są dodatkowym atutem.
• Udokumentowane umiejętności zarządzania projektami i priorytetyzacji konkurencyjnych priorytetów.
• Dogłębne zrozumienie terminologii medycznej i farmaceutycznej oraz kodowania (MedDRA, IMDRF itp.).
• Umiejętność działania w napiętych terminach; proaktywne podejście do pracy, umiejętność priorytetyzacji i zarządzania czasem.
• Dogłębna znajomość wymaganych baz danych bezpieczeństwa.
• Proaktywne, niezależne, nastawione na rozwiązania podejście, umiejętność zarządzania złożonością.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne.

Preferowane umiejętności:

• Stopień PHD mile widziany.
• Znajomość bazy danych Veeva Safety Vault.

Możliwości rozwoju

Żaden z nas nie powinien czuć się, jakby stał w miejscu. Zamiast tego chcemy, aby Haleon był miejscem, w którym czujemy, że zawsze się rozwijamy. Poprawa codziennego zdrowia wymaga poświęcenia, energii i wysiłku. Dlatego chcemy nagradzać Twój wkład pakietem świadczeń, który obejmuje:

• Karierę w jednej z wiodących globalnych firm konsumenckich.
• Pracę hybrydową.
• Pakiet nagród (roczna premia i nagrody za wyjątkowe osiągnięcia, nagrody za dodatkowe osiągnięcia i zaangażowanie).
• Rozbudowane wsparcie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym (elastyczne rozwiązania pracy, w tym możliwość pracy zdalnej, działania na rzecz zdrowia i dobrego samopoczucia).
• Prywatna opieka medyczna - koszt podstawowego pakietu finansowany przez Haleon. Dodatkowo kandydaci mogą rozszerzyć wybrany pakiet na członków rodziny i/lub partnera oraz zakupić również pakiet seniora.
• P4P Partnerstwo na rzecz Prewencji.
• Świadczenia rodzinne (dodatkowy urlop rodzicielski, polityka opiekuna).
• Ubezpieczenie na życie i plan emerytalny.
• Karta Multisport lub punkty na koncie Multikafeteria Benefits.
• Spersonalizowane podejście do nauki.
• Wsparcie społeczności i wydarzenia integracyjne.
• Nowoczesne biuro z kreatywnymi pomieszczeniami.
• Darmowy parking dla samochodów i rowerów.

To stanowisko znajduje się w Warszawie, Polska. Poziom tego stanowiska to: 7.

PLN 213 542,00 - PLN 293 619,70. Zakres wynagrodzenia dla tego stanowiska jest orientacyjny i podany jako wskazówka. Ostateczna oferta może się różnić w zależności od czynników, w tym odpowiedniego doświadczenia, umiejętności, kwalifikacji i wewnętrznych rozważań dotyczących równości. Dalsze szczegóły dotyczące całkowitego wynagrodzenia i pakietu świadczeń zostaną przekazane w trakcie procesu rekrutacji. Zakresy wynagrodzeń mogą się różnić w zależności od lokalizacji, zgodnie z warunkami rynkowymi i obowiązującymi przepisami dotyczącymi przejrzystości wynagrodzeń.