W skrócie
- Zadania: Twórz dokumentację techniczną dla innowacyjnych wyrobów medycznych i zarządzaj wymaganiami.
- Firma: Higo - firma medtech zmieniająca dostęp do opieki zdrowotnej.
- Benefity: Samodzielne stanowisko, realny wpływ na rozwój produktu i możliwość nauki AI/ML.
- Pozostałe informacje: Mały zespół, duża odpowiedzialność i widoczny wpływ na projekt.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad technologią, która naprawdę zmienia decyzje kliniczne.
- Kwalifikacje: Min. 3 lata doświadczenia w dokumentacji projektowej wyrobów medycznych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 45000 - 55000 zł za rok.
Nasze wymagania:
- Doświadczenie: min. 3 lata pracy z dokumentacją projektową wyrobów medycznych (medical device, SaMD, medical software) lub w inżynierii wymagań albo systemowej w innej branży regulowanej (np. automotive).
- Normy: praktyczna znajomość IEC 62304 i ISO 14971 zdobyta w projektach komercyjnych.
- Technologia: dobra orientacja w architekturze systemów łączących embedded firmware z aplikacjami mobilnymi, webowymi i infrastrukturą chmurową.
- Warsztat inżynierski: umiejętność formułowania precyzyjnych, weryfikowalnych wymagań i tworzenia czytelnych diagramów systemowych.
- Język angielski: min. B2 - codzienna praca z dokumentacją techniczną i regulacyjną w języku angielskim.
- Styl pracy: samodzielność, skrupulatność i asertywność w dbaniu o jakość procesów i dokumentacji.
Mile widziane:
- MDR i użyteczność: znajomość rozporządzenia MDR 2017/745 oraz normy IEC 62366-1.
- Cyberbezpieczeństwo: znajomość wymagań cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych.
- AI/ML w wyrobach medycznych: znajomość wymagań prawnych i wytycznych dla systemów AI w medycynie lub/i doświadczenie w walidacji i certyfikacji wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego (AI/ML-based SaMD).
- Narzędzia: doświadczenie z narzędziami do Requirements Management, oraz do modelowania.
- Certyfikacja: udział w audytach jednostek notyfikowanych lub w procesie certyfikacji wyrobu.
- Oznakowanie: doświadczenie w tworzeniu oznakowania (labeling) i lokalizacji instrukcji użytkowania (IFU) na rynki międzynarodowe.
- Wykształcenie: wyższe techniczne (inżynieria biomedyczna, informatyka, elektronika, mechatronika lub pokrewne).
O projekcie:
Higo to firma medtech, która umożliwia zdalną diagnostykę tam, gdzie pacjenci nie mają realnego dostępu do lekarza. Sercem naszego rozwiązania wyrób medyczny Higo - urządzenie do zbierania fizycznych badań, które współgra z systemem software (aplikacje mobilne i webowe oraz backend w chmurze). Szukamy osoby, która zadba o to, by dokumentacja projektowa nadążała za rozwojem produktu, o jego techniczną i regulacyjną spójność: od wymagań i architektury, przez zarządzanie ryzykiem, po dokumentację gotową na audyt jednostki notyfikowanej. To rola na styku zespołu deweloperskiego, R&D i regulacji.
Zakres obowiązków:
- Dokumentacja MDR: tworzenie i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z MDR oraz przygotowanie do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
- Inżynieria wymagań: definiowanie wymagań systemowych i wymagań oprogramowania (SRS) dla całego systemu - urządzenie z firmware, aplikacji mobilnych i webowych oraz backendu – wraz z ich identyfikowalnością (traceability).
- Cykl życia oprogramowania: prowadzenie dokumentacji oprogramowania medycznego zgodnie z IEC 62304.
- Ryzyko i bezpieczeństwo: współprowadzenie dokumentacji zarządzania ryzykiem (ISO 14971), inżynierii użyteczności (IEC 62366-1) i cyberbezpieczeństwa wyrobu.
- Architektura systemu: współtworzenie dokumentacji architektury - diagramów komponentów, interfejsów hardware-software i przepływów danych.
- Praca w sprintach (Agile/SDLC): udział w planowaniu i projektowaniu oraz ocena wpływu zmian na wymagania, ryzyko, użyteczność i oznakowanie produktu.
- Zmiany i wydania: utrzymanie spójności dokumentacji z produktem po każdej zmianie i każdym wydaniu, przygotowanie dokumentacji do zwolnienia wersji oraz ocena istotności zmian.
- Narzędzia: dobór, konfiguracja i walidacja narzędzi do zarządzania wymaganiami, modelowania architektury i tworzenia dokumentacji.
Oferujemy:
Samodzielne stanowisko z realnym wpływem na kierunki rozwoju produktu i możliwość rozwoju kompetencji w obszarze R&D dla AI/ML w wyrobach medycznych. Pracę z produktem z prawdziwą przewagą. Realna technologia, która zmienia decyzję kliniczną, a nie tylko „wspiera proces
Systems & Compliance Engineer in Warsaw – pracodawca: HigoSense Sp z o.o.
HigoSense Sp z o.o. oferuje pracownikom możliwość rozwoju w dynamicznie rozwijającej się branży medtech, z naciskiem na inżynierię wymagań i zgodność regulacyjną. Pracownicy mogą liczyć na współpracę w zespole R&D oraz udział w audytach jednostek notyfikowanych, co sprzyja zdobywaniu cennego doświadczenia. Firma stawia na jakość procesów i dokumentacji, co tworzy środowisko pracy sprzyjające samodzielności i skrupulatności.
