Regulatory Submission Manager in Warsaw

W ICON Strategic Solutions będziesz pracować w modelu dedykowanym sponsorowi, wspieranym przez globalne doświadczenie ICON. Jako największa organizacja FSP na świecie, z ponad 90 partnerstwami sponsorskimi, oferujemy stabilność, rozwój kariery i współpracujące środowisko, w którym Twoja praca przyczynia się do rozwoju terapii, które przynoszą korzyści pacjentom na całym świecie.

Jako menedżer ds. zgłoszeń regulacyjnych w ICON, będziesz przyczyniać się do rozwoju leków jako część zespołu ds. spraw regulacyjnych. Ta pozycja pełni rolę regionalnego przedstawiciela regulacyjnego w zespołach badawczych, odpowiedzialnego za prowadzenie operacyjnego wykonania zgłoszeń dla wyznaczonych CTA.

Co będziesz robić:

• Prowadzić globalną strategię zarządzania zgłoszeniami i działania dla przypisanych protokołów.
• Współpracować z zespołami badawczymi, zarządzając wymaganymi działaniami regulacyjnymi, standardami i wynikami związanymi z rozwojem zgłoszeń CTA.
• Prowadzić i uczestniczyć w odpowiednich spotkaniach, aby promować realistyczne terminy dostarczenia, zrozumieć strategię projektu oraz ocenić związany z tym wpływ i przedstawić status działań związanych z dostarczaniem zgłoszeń globalnych.
• Wspierać i prowadzić wysiłki zespołu globalnego, aby zapewnić wysoką jakość komponentów i zgłoszeń, które są zgodne z branżowymi, agencjami i formatami wytycznymi, strategiami regulacyjnymi, politykami i harmonogramami.
• Utrzymywać kontakt z zespołem rdzeniowym sponsora, SSU i zarządzaniem badaniami, w sprawie niezbędnych dokumentów rdzeniowych i lokalnej dokumentacji, w razie potrzeby z odpowiednich linii dostawców w procesach zgłoszeń HA i EC oraz tłumaczeń.
• Przygotowywać, przeglądać i wspierać zgłoszenia sponsora do HA/Regionalnego Centrum CTA, aby uzyskać wszystkie niezbędne autoryzacje/zgody dotyczące przeprowadzania badań klinicznych.
• Odpowiadać za koordynację tłumaczeń dokumentów rdzeniowych wymaganych do zgłoszenia.
• Zarządzać kompilacją budowy pakietu rdzeniowego, przyczyniając się do CTA i autorstwa dokumentacji w razie potrzeby.
• Mogą być odpowiedzialni za proaktywne przetwarzanie nadchodzących zapytań o informacje (RFI) poprzez codzienne monitorowanie skrzynki pocztowej dedykowanej RFI i portalu CTIS oraz raportowanie RFI do zespołów badawczych, zapewniając skuteczną komunikację i koordynację w celu ułatwienia płynnego wykonania zgłoszeń regulacyjnych.
• Mogą być odpowiedzialni za proaktywne przetwarzanie płatności, zapewniając terminowe i dokładne transakcje finansowe związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi.
• Mogą działać jako lokalny przedstawiciel kraju, gdy zajdzie taka potrzeba.
• Podnosić, informować i rozwiązywać wszelkie problemy, które mogą wpłynąć na budowę zgłoszeń lub logistykę dostarczania zgłoszeń globalnych do regionalnych i lokalnych partnerów lub organów zdrowia.
• Dyskutować z odpowiednimi ekspertami sponsora o interpretacji wymagań dotyczących dossier.

Twój profil:

• Rozległe doświadczenie z CTIS w zakresie przesyłania dokumentów i/lub Veeva jest wymagane.
• Wykształcenie B.S./B.Sc w dziedzinie farmacji, nauk przyrodniczych, biznesu lub technologii informacyjnej (pożądane); równoważne odpowiednie doświadczenie zawodowe będzie brane pod uwagę.
• Dogłębne zrozumienie i udowodnione wykonanie procesów CTA i Central Ethics.
• Udowodniona zdolność techniczna i umiejętność szybkiego uczenia się oraz korzystania z nowych oprogramowań, regulacji i standardów jakości.

Co ICON może Ci zaoferować:

Nasze sukcesy zależą od jakości naszych ludzi. Dlatego priorytetem jest budowanie różnorodnej kultury, która nagradza wysoką wydajność i pielęgnuje talenty. Oprócz konkurencyjnego wynagrodzenia, ICON oferuje szereg dodatkowych korzyści. Nasze korzyści są zaprojektowane tak, aby były konkurencyjne w każdym kraju i koncentrują się na dobrostanie oraz równowadze między życiem zawodowym a prywatnym dla Ciebie i Twojej rodziny.

Przykłady naszych korzyści obejmują:

• Różne uprawnienia do urlopu rocznego.
• Zakres ofert ubezpieczenia zdrowotnego dostosowanych do potrzeb Twoich i Twojej rodziny.
• Konkurencyjne oferty planowania emerytalnego, aby zmaksymalizować oszczędności i planować z pewnością na nadchodzące lata.
• Globalny program wsparcia pracowników, LifeWorks, oferujący 24-godzinny dostęp do globalnej sieci ponad 80 000 niezależnych specjalistów, którzy są tam, aby wspierać Ciebie i dobrostan Twojej rodziny.
• Ubezpieczenie na życie.
• Elastyczne opcjonalne korzyści specyficzne dla kraju, w tym bony na opiekę nad dziećmi, programy zakupu rowerów, zniżone członkostwa w siłowniach, subsydiowane bilety podróżne, oceny zdrowotne i inne.

W ICON inkluzja i przynależność są fundamentem naszej kultury i wartości. Jesteśmy zobowiązani do zapewnienia inkluzywnego i dostępnego środowiska dla wszystkich kandydatów. ICON zobowiązuje się do zapewnienia miejsca pracy wolnego od dyskryminacji i nękania. Wszyscy kwalifikowani kandydaci otrzymają równą szansę zatrudnienia bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność lub status weterana chronionego.

Jeśli z powodu stanu zdrowia lub niepełnosprawności potrzebujesz rozsądnego dostosowania do jakiejkolwiek części procesu aplikacyjnego lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, daj nam znać lub złóż prośbę tutaj.