Project Manager – Remote in Katowice

Project Manager zapewnia pomyślne rozpoczęcie, planowanie, realizację, monitorowanie, kontrolowanie i zakończenie przypisanych projektów badań klinicznych. Project Manager I musi zapewnić zgodność z budżetem badania, zakresem projektu i harmonogramami oraz zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), dobrymi praktykami klinicznymi, regulacjami i wymaganiami specyficznymi dla badania.

Te zadania są wykonywane pod ścisłym nadzorem Senior Project Manager/Program Director i/lub Associate Director, Project Management.

Obowiązki:

• Może pełnić rolę głównego kontaktu dla Sponsora, dostawców i wewnętrznego zespołu przez cały okres badania.
• Koordynuje zadania i terminy między różnymi działami zaangażowanymi w projekt.
• Nadzoruje koordynatorów projektów, członków zespołu SSU, zasoby RDA i RAC, aby zapewnić prawidłowe priorytetyzowanie działań związanych z aktywacją miejsc.
• Interakcje z zarządzaniem dostawcami, aby zapewnić koordynację dostaw i usług dostawców z harmonogramami aktywacji miejsc.
• Podnosi sprawy do Project Manager II, gdy harmonogramy aktywacji miejsc są zagrożone lub nie mogą być utrzymane.
• Pomaga w zarządzaniu potrzebami i oczekiwaniami Sponsora oraz innych wewnętrznych i zewnętrznych interesariuszy projektu.
• Pomaga w zapewnieniu, że wszyscy członkowie zespołu są odpowiednio przeszkoleni w projekcie.
• Może planować działania i zasoby (np. zasoby wewnętrzne i zewnętrzne, sprzęt itp.) wymagane do projektu.
• Zarządza jakością przypisanej pracy i wyników.
• Pomaga w dostarczaniu aktualizacji statusu projektu do interesariuszy zewnętrznych i wewnętrznych.
• Zapewnia, że przypisane zadania są realizowane zgodnie z budżetem badania, zakresem projektu i harmonogramami oraz zgodnie z obowiązującymi SOP, dobrymi praktykami klinicznymi, regulacjami i wymaganiami specyficznymi dla badania.
• Rekoncyliuje śledzenie badań.
• Pomaga w analizie rozbieżności między planowanymi a rzeczywistymi wynikami i uczestniczy w opracowywaniu i wdrażaniu działań korygujących w razie potrzeby.
• Pomaga w egzekwowaniu skutecznej kontroli zmian i zarządzania ryzykiem w całym projekcie.
• Przegląda i może pomagać w sporządzaniu operacyjnych planów projektu, procesów i podręczników, jeśli to konieczne.
• Pomaga w zapewnieniu, że dokumenty specyficzne dla badania i wyniki projektu (np. protokół, formularz zgody, elektroniczny formularz raportu przypadków (eCRF), tabele/listy/figury (TLFs), raport z badania klinicznego itp.) spełniają obowiązujące wymagania krajowe.
• Nadzoruje działania związane z wyborem miejsc (kwestionariusze wykonalności, wybór miejsc, planowanie wizyt kwalifikacyjnych miejsc).
• Monitoruje rekrutację pacjentów, status uczestników i śledzi miejsca w zakresie planu strategii rekrutacji.
• Uczestniczy w planowaniu i przeprowadzaniu Spotkania dla Badaczy.
• Współpracując z grupą ds. regulacji, może nadzorować działania związane z centralnymi etykami i zgłoszeniami regulacyjnymi.
• Zapewnia zbieranie wymaganych dokumentów niezbędnych od miejsc przed rozpoczęciem badania i utrzymuje aktualność dokumentacji na poziomie miejsc przez cały okres badania.
• Może wspierać Project Manager II w przeglądach jakościowych i/lub audytach Pliku Mistrza Badania (TMF), aby zapewnić gotowość do inspekcji.
• Może wspierać działania monitorowania klinicznego, takie jak szkolenie CRA, przegląd raportów wizyt, listy do miejsc i eskalowane problemy związane z miejscami.
• Śledzi wizyty kwalifikacyjne, inicjacyjne, rutynowe i zamykające, szkolenia specyficzne dla projektu, raporty wizyt monitorujących i listy follow-up, zgodność z planem monitorowania, eskalację problemów związanych z miejscami.
• Utrzymuje macierz szkoleniową specyficzną dla projektu i potwierdza, że członkowie zespołu projektu są w pełni przeszkoleni zgodnie z macierzą badania przed wykonaniem zadań badawczych.
• Wsparcie miejsc i zapewnienie, że każde miejsce ma niezbędne materiały do prawidłowego przeprowadzenia badania (np. produkt badawczy, materiały badawcze, specjalistyczny sprzęt, zestawy laboratoryjne bezpieczeństwa itp.).
• Współpracując z grupą ds. zarządzania danymi, może zapewnić, że CRF jest zgodny z protokołem i wymaganiami Sponsora oraz zapewnia rozwiązanie zapytań i proces przeglądu danych zgodnie z harmonogramami badania aż do zablokowania bazy danych.
• Może dostarczać wiedzę techniczną, terapeutyczną i zarządzania projektami w zakresie szkoleń i działań poprawiających procesy dla działu.

Wymagania:

• Wykształcenie: B.Sc. w pokrewnej dziedzinie badań klinicznych.
• Doświadczenie: co najmniej 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku, w tym działalność związana z zarządzaniem badaniami klinicznymi w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i/lub CRO.
• Co najmniej 2 lata doświadczenia w koordynowaniu działań związanych z zarządzaniem badaniami klinicznymi.
• Znajomość i umiejętności: doskonała znajomość GCP i standardów ICH, regulacji FDA i kanadyjskich; doskonała znajomość pakietu Microsoft Office; doskonałe umiejętności ustne i pisemne w języku angielskim, francuski jest atutem; doskonałe umiejętności komunikacyjne; umiejętność pracy w zespole i nawiązywania dobrych relacji z kolegami i sponsorami; dobre umiejętności rozwiązywania problemów; dobre umiejętności organizacyjne; silna zdolność do realizacji różnych projektów i pracy pod presją przy dotrzymywaniu terminów; doświadczenie w zarządzaniu małymi i średnimi projektami przy użyciu zdyscyplinowanego podejścia do zarządzania projektami.
• Kompetencje w zakresie zarządzania projektami: udowodniona zdolność do ustanawiania i realizacji planów projektów opartych na zasobach; doskonałe umiejętności zarządzania ludźmi; doświadczenie w pracy z zespołami i zarządzaniu zespołami w środowisku macierzowym.

Nasza firma: Indero

Środowisko pracy: W Indero będziesz pracować z genialnymi i zmotywowanymi współpracownikami. Nasze wartości to współpraca, innowacyjność, niezawodność i responsywność. Oferujemy stymulujące środowisko pracy i atrakcyjne możliwości awansu.

W tej pozycji będziesz uprawniony do następujących korzyści:

• Stałe zatrudnienie na pełny etat.
• Elastyczny grafik.
• Urlop.
• Praca zdalna.
• Nieustanne uczenie się i rozwój.

O Indero: Dawniej znane jako Innovaderm, Indero jest światowej sławy ekspertem i liderem badań klinicznych w dermatologii. Mamy ponad dwie dekady doświadczenia w obsłudze szerokiego zakresu wskazań, populacji pacjentów, dróg podania i klas leków oraz globalny zasięg. Indero jest podwójnie ukierunkowanym CRO dla dermatologii i reumatologii, z ponad 25-letnim doświadczeniem w badaniach klinicznych i realizacji prób. Nasze kompleksowe podejście – które obejmuje wszystko, od projektowania protokołów i rekrutacji pacjentów po monitorowanie prób i biometrikę – zapewnia sponsorom biotechnologicznym i farmaceutycznym rygorystyczną podstawę naukową i dostosowaną ekspertyzę, której ich badania potrzebują, aby dotrzeć do mety efektywnie i skutecznie. Z możliwościami w Ameryce Północnej, Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej; ogromnymi, ciągle rosnącymi relacjami z badaczami i pacjentami; oraz dedykowaną kliniką badawczą, przez którą projektujemy i realizujemy nasze własne badania, Indero jest idealnym partnerem CRO dla potrzeb klinicznych na globalną skalę. Indero zobowiązuje się do zapewnienia równego traktowania i równych szans wszystkim osobom. W związku z tym Indero zapewni udogodnienia w trakcie procesu rekrutacji i selekcji dla kandydatów z niepełnosprawnościami, na życzenie. Indero akceptuje tylko kandydatów, którzy mogą legalnie pracować w UE.